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VICE-MPRINT: Pesquisa Farmacogenética Materna e Pediátrica (MPRINT)

10 de junho de 2026 atualizado por: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Conhecimento e atitudes em relação aos testes farmacogenéticos entre crianças com condições crônicas e mulheres grávidas

O campo da farmacogenética progrediu desde a descoberta de variantes genéticas que causam função variável de enzimas do metabolismo de drogas até a pedra angular da medicina de precisão clínica. No entanto, existem dados limitados que suportam associações de drogas e genes para crianças e para mulheres durante e após a gravidez. A fisiologia única da infância e da gravidez exige validação de sinais farmacogenéticos antes da implementação clínica. Essas lacunas de conhecimento são agravadas por indivíduos de populações minoritárias, que foram sub-representadas e, portanto, mal atendidas pela pesquisa genômica e, especificamente, pelos estudos farmacogenéticos. O objetivo principal deste projeto é avançar na pesquisa e apoiar a implementação clínica em farmacogenética para crianças e mulheres grávidas. Este trabalho iluminará o conhecimento, as atitudes e as prioridades da farmacogenética e avaliará o impacto de um breve vídeo educacional sobre o conhecimento e as atitudes em relação aos testes farmacogenéticos. Os investigadores avaliarão o conhecimento e as atitudes em relação aos testes farmacogenéticos entre diversas coortes de crianças com condições crônicas e mulheres grávidas, antes e depois de receber os resultados dos testes farmacogenéticos. Os participantes serão randomizados para assistir a um vídeo educacional sobre o teste farmacogenético no momento de receber os resultados do teste farmacogenético ou posteriormente. Os investigadores realizarão pesquisas antes e depois dos testes farmacogenômicos e retorno dos resultados, e antes e depois de assistir ao vídeo educacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo seguirá um projeto de pesquisa não cega de dois braços. Os critérios de inclusão no estudo incluem a capacidade de fornecer uma amostra de DNA para teste farmacogenético (PGx) e disposição para receber os resultados do teste. Todos os participantes terão testes PGx. Os participantes preencherão uma pesquisa na linha de base do estudo, que coletará informações demográficas (idade, raça/etnia), informações de contato e contato alternativo, informações do médico de cuidados primários, detalhes socioeconômicos (por exemplo, informações de seguro, educação, ocupação, estado civil e renda) dados de saúde (por exemplo doenças crónicas, história pessoal e familiar de doenças genéticas) e dados de estilo de vida (p. fumo, bebida e atividade física). Os pais preencherão as pesquisas de matrícula em nome das crianças. O histórico básico de saúde e gravidez também será coletado para mulheres grávidas. As perguntas da pesquisa sobre informações e conhecimento sobre o teste PGx serão administradas na inscrição e novamente após o retorno dos resultados do PGx. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de intervenção tardia. Os indivíduos do grupo de intervenção receberão um vídeo educacional sobre o teste PGx no momento em que os resultados do PGx estiverem disponíveis. Os participantes do grupo de intervenção tardia receberão o vídeo educacional depois de concluírem a primeira pesquisa de acompanhamento. Os investigadores incluirão perguntas na pesquisa de acompanhamento específicas para o vídeo educacional na primeira pesquisa de acompanhamento (grupo de intervenção) ou na segunda pesquisa de acompanhamento (grupo de intervenção tardia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

798

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Materno

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento em inglês ou espanhol
  • Atenção Primária na VUMC
  • Mulheres adultas com 18 anos ou mais
  • Atualmente grávida 12 a 30 semanas de idade gestacional
  • Primeira consulta pré-natal concluída ou agendada na clínica VUMC
  • Intenção de entrega na VUMC ou afiliada
  • Concorda em receber resultados de testes farmacogenómicos
  • Permitir acesso ao prontuário médico

Critério de exclusão:

  • Transplante de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Transfusão recente nos últimos 2 meses
  • Incapacidade de fornecer amostra de DNA para teste
  • Teste farmacogenômico prévio
  • Mulheres grávidas submetidas a fertilização in vitro ou tecnologias de reprodução assistida

pediátrico

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento (pai/responsável) e/ou consentimento (criança) em inglês ou espanhol
  • Cuidados primários ou cuidados de subespecialidade no VUMC
  • De 0 a 16 anos
  • Pais (0-16 anos) e filhos (12-16 anos) concordam que pais e filhos recebam os resultados dos testes farmacogenómicos
  • Pai (0-16 anos) e filho (12-16 anos) permitem acesso ao prontuário
  • Ter uma condição crônica de saúde.

Exclusão:

  • Transplante de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Transfusão recente nos últimos 2 meses
  • Incapacidade de fornecer amostra de DNA para teste
  • Teste farmacogenômico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
Todos os indivíduos no braço de intervenção serão submetidos a testes farmacogenéticos, que serão realizados em nosso laboratório clínico certificado pela CLIA-CAP usando o ensaio farmacogenômico clínico baseado em painel usado no Vanderbilt University Medical Center. Após a conclusão do teste, eles receberão um link para um vídeo educacional sobre testes e resultados farmacogenéticos. Pesquisas serão realizadas antes e após o teste farmacogenético.
Outro: Vídeo educativo
O breve vídeo educacional fornece informações sobre testes farmacogenéticos, os resultados dos testes farmacogenéticos e como encontrar esses resultados no portal do paciente.
Outro: Braço de intervenção atrasada
Todos os indivíduos no braço de intervenção retardada serão submetidos a testes farmacogenéticos, que serão realizados em nosso laboratório clínico certificado CLIA-CAP usando o ensaio farmacogenômico clínico baseado em painel usado no Vanderbilt University Medical Center. Pesquisas serão realizadas antes e após o teste farmacogenético. Após a conclusão da primeira pesquisa de acompanhamento, eles receberão um link para um vídeo educacional sobre testes e resultados farmacogenéticos. Uma segunda pesquisa de acompanhamento será então concluída.
Outro: Vídeo educativo
O breve vídeo educacional fornece informações sobre testes farmacogenéticos, os resultados dos testes farmacogenéticos e como encontrar esses resultados no portal do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As opiniões dos participantes sobre as mudanças nos testes farmacogenéticos após o recebimento dos resultados
Prazo: Linha de base para pós-retorno dos resultados de PGx, aproximadamente 2 a 4 semanas
  • A Opinião do Conhecimento de Farmacogenética (PGx) e Terminologia Relacionada está sendo coletada de 3 maneiras. Dez palavras ou frases serão avaliadas usando uma escala ordinal de 5 variáveis ​​('Nada familiar' a 'Extremamente familiar'). Uma questão usará uma escala ordinal de 4 variáveis ​​(muito bem, um pouco bem, um pouco, nada). Outra questão usará uma escala Likert de 5 opções (muito, um pouco, um pouco, nada, não sei).
  • A opinião sobre a utilidade do teste PGx está sendo coletada usando 12 afirmações com escalas ordinais de 5 variáveis ​​('Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente').
  • A opinião sobre o que pode ser aprendido com os resultados do teste PGx está sendo coletada usando 9 afirmações com escalas ordinais de 5 variáveis ​​('Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente').

Para todos os 3 acima, as respostas refletem o valor relativo, não o valor absoluto, portanto, não são aditivas e não há pontuações totais.
Linha de base para pós-retorno dos resultados de PGx, aproximadamente 2 a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes obtêm um melhor conhecimento da farmacogenética após a intervenção educacional
Prazo: Linha de base para pós-retorno dos resultados de PGx, aproximadamente 2-4 semanas
  • As 3 seções para o Resultado 1 também serão solicitadas aos indivíduos que receberem o vídeo educacional após receberem os resultados do teste PGx (ao contrário daqueles que recebem os resultados e o vídeo ao mesmo tempo). Essas perguntas serão usadas em uma análise pré-pós para investigar possíveis mudanças no conhecimento após receber a intervenção educacional.
  • Opinião do Vídeo Educativo: Os participantes também responderão a perguntas sobre o vídeo para avaliar suas percepções sobre o utilitário. Essas perguntas estão sendo coletadas usando uma escala ordinal de 5 variáveis. Existem 4 declarações nesta seção. As opções de resposta variam de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. O nível de concordância e compreensão dos termos está sendo medido, e as respostas refletem o valor relativo, não o valor absoluto, portanto, não são aditivos e não há pontuação total.
Linha de base para pós-retorno dos resultados de PGx, aproximadamente 2-4 semanas
Os pesquisadores obtêm uma melhor compreensão das preocupações e percepções dos testes farmacogenéticos entre mulheres grávidas e pais de crianças com condições crônicas
Prazo: Linha de base para pós-retorno dos resultados de PGx, aproximadamente 2 a 4 semanas
  • Preferências e conforto em seus profissionais de saúde acessando e usando seu teste PGx é avaliado usando 6 perguntas com escalas Likert de 5 pontos ('Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente').
  • As atitudes em relação ao teste PGx e os benefícios do estudo estão sendo coletadas por meio de um bloco de matriz de 12 afirmações com escalas Likert de 5 pontos ('Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente').
  • Fatores relacionados à decisão de fazer o teste PGx é medido por meio de uma matriz de 8 perguntas com escalas Likert de 5 pontos ('Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente').
  • A preferência no provedor que solicita e explica os testes PGx será avaliada usando 2 perguntas "selecione todas as que se aplicam".
  • Compreensão, confiança e confiança nas prescrições após os resultados do teste PGx serão medidos com 1 pergunta cada.

Para tudo acima, as respostas refletem o valor relativo, não o valor absoluto, portanto, não são aditivas e não há pontuações totais.
Linha de base para pós-retorno dos resultados de PGx, aproximadamente 2 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VUMCIRB:212241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados, incluindo dados genômicos, serão disponibilizados mediante solicitação e revisão/aprovação do objetivo da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele ficará disponível assim que os manuscritos forem aceitos para publicação. Ele estará disponível por um período de tempo razoável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores Qualificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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