VICE-MPRINT: Encuesta de farmacogenética materna y pediátrica (MPRINT)
10 de junio de 2026 actualizado por: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center
Conocimientos y actitudes sobre pruebas farmacogenéticas en niños con enfermedades crónicas y mujeres embarazadas
El campo de la farmacogenética ha progresado desde el descubrimiento de variantes genéticas que provocan una función variable de las enzimas del metabolismo de los fármacos hasta convertirse en la piedra angular de la medicina clínica de precisión.
Sin embargo, hay datos limitados que respaldan las asociaciones entre fármacos y genes para niños y mujeres durante y después del embarazo.
La fisiología única de la infancia y el embarazo exige la validación de las señales farmacogenéticas antes de la implementación clínica.
Estas brechas de conocimiento se agravan para las personas de poblaciones minoritarias, que han estado subrepresentadas y, por lo tanto, desatendidas por la investigación genómica y, específicamente, por los estudios farmacogenéticos.
El objetivo principal de este proyecto es avanzar en la investigación y apoyar la implementación clínica en farmacogenética para niños y mujeres embarazadas.
Este trabajo iluminará el conocimiento, las actitudes y las prioridades de la farmacogenética, y evaluará el impacto de un breve video educativo sobre el conocimiento y las actitudes en torno a las pruebas de farmacogenética.
Los investigadores evaluarán el conocimiento y las actitudes con respecto a las pruebas farmacogenéticas entre diversas cohortes de niños con enfermedades crónicas y mujeres embarazadas, antes y después de recibir los resultados de las pruebas farmacogenéticas.
Los participantes serán asignados al azar para ver un video educativo sobre las pruebas farmacogenéticas en el momento de recibir los resultados de las pruebas farmacogenéticas o en un momento posterior.
Los investigadores realizarán encuestas antes y después de las pruebas farmacogenómicas y la devolución de los resultados, y antes y después de ver el video educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio seguirá un diseño de investigación no ciego de dos brazos.
Los criterios de inclusión en el estudio incluyen la capacidad de proporcionar una muestra de ADN para pruebas farmacogenéticas (PGx) y la voluntad de recibir los resultados de las pruebas.
Todos los participantes tendrán pruebas de PGx.
Los participantes completarán una encuesta al inicio del estudio, que recopilará información demográfica (edad, raza/etnicidad), información de contacto y contacto alternativo, información del médico de atención primaria, detalles socioeconómicos (p. ej., información del seguro, educación, ocupación, estado civil e ingresos) datos de salud (por ej.
enfermedades crónicas, antecedentes personales y familiares de enfermedades genéticas) y datos sobre el estilo de vida (p.
tabaquismo, bebida y actividad física).
Los padres completarán las encuestas de inscripción en nombre de los niños.
También se recopilarán los antecedentes básicos de salud y embarazo de las mujeres embarazadas.
Las preguntas de la encuesta con respecto a la información y el conocimiento sobre las pruebas de PGx se administrarán en el momento de la inscripción y nuevamente después de la devolución de los resultados de PGx.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de intervención tardía.
A las personas del grupo de intervención se les proporcionará un video educativo sobre las pruebas PGx en el momento en que los resultados de PGx estén disponibles.
A los participantes en el grupo de intervención Retrasada se les proporcionará el video educativo después de que completen la primera encuesta de seguimiento.
Los investigadores incluirán preguntas en la encuesta de seguimiento específicas del video educativo en la primera encuesta de seguimiento (grupo de intervención) o en la segunda encuesta de seguimiento (grupo de intervención diferida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
798
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Materno
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento en inglés o español
- Atención primaria en VUMC
- Mujeres adultas mayores de 18 años
- Actualmente embarazada 12 a 30 semanas de edad gestacional
- Primera visita prenatal completada o programada en la clínica VUMC
- Intención de entregar en VUMC o afiliado
- Acepta recibir los resultados de las pruebas farmacogenómicas
- Permitir el acceso a su historial médico
Criterio de exclusión:
- Trasplante de células madre o de órganos sólidos
- Transfusión reciente en los últimos 2 meses
- Incapacidad para proporcionar una muestra de ADN para la prueba.
- Pruebas farmacogenómicas previas
- Mujeres embarazadas que se someten a fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida
Pediátrico
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento (padre/tutor) y/o asentimiento (niño) en inglés o español
- Atención primaria o atención de subespecialidad en VUMC
- De 0 a 16 años
- El padre (0-16 años) y el niño (12-16 años) aceptan que tanto el padre como el niño reciban los resultados de las pruebas farmacogenómicas
- Padres (0-16 años) e hijos (12-16 años) permiten acceder a su expediente médico
- Tener una condición de salud crónica.
Exclusión:
- Trasplante de células madre o de órganos sólidos
- Transfusión reciente en los últimos 2 meses
- Incapacidad para proporcionar una muestra de ADN para la prueba.
- Pruebas farmacogenómicas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Todos los individuos en el brazo de Intervención se someterán a pruebas farmacogenéticas, que se realizarán en nuestro laboratorio clínico certificado por CLIA-CAP utilizando el ensayo farmacogenómico clínico basado en panel utilizado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Una vez completadas las pruebas, se les proporcionará un enlace a un video educativo sobre las pruebas y los resultados farmacogenéticos.
Se realizarán encuestas antes y después de las pruebas farmacogenéticas.
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El breve video educativo proporciona información sobre las pruebas farmacogenéticas, los resultados de las pruebas farmacogenéticas y cómo encontrar estos resultados en el portal del paciente.
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Otro: Brazo de intervención retardada
Todas las personas en el brazo de intervención retardada se someterán a pruebas farmacogenéticas, que se realizarán en nuestro laboratorio clínico certificado por CLIA-CAP utilizando el ensayo farmacogenómico clínico basado en panel utilizado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Se realizarán encuestas antes y después de las pruebas farmacogenéticas.
Una vez completada la primera encuesta de seguimiento, se les proporcionará un enlace a un video educativo sobre las pruebas y los resultados farmacogenéticos.
Luego se completará una segunda encuesta de seguimiento.
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El breve video educativo proporciona información sobre las pruebas farmacogenéticas, los resultados de las pruebas farmacogenéticas y cómo encontrar estos resultados en el portal del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las opiniones de los participantes sobre los cambios en las pruebas farmacogenéticas después de recibir los resultados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la devolución posterior de los resultados de PGx, aproximadamente de 2 a 4 semanas
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Para los 3 anteriores, las respuestas reflejan un valor relativo, no un valor absoluto, por lo que no son aditivas y no hay puntajes totales. |
Desde el inicio hasta la devolución posterior de los resultados de PGx, aproximadamente de 2 a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes obtienen un mejor conocimiento de la farmacogenética después de la intervención educativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la devolución posterior de los resultados de PGx, aproximadamente de 2 a 4 semanas
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Desde el inicio hasta la devolución posterior de los resultados de PGx, aproximadamente de 2 a 4 semanas
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Los investigadores obtienen una mejor comprensión de las preocupaciones y percepciones de las pruebas farmacogenéticas entre las mujeres embarazadas y los padres de niños con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la devolución posterior de los resultados de PGx, aproximadamente de 2 a 4 semanas
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Para todo lo anterior, las respuestas reflejan un valor relativo, no un valor absoluto, por lo que no son aditivas y no hay puntajes totales. |
Desde el inicio hasta la devolución posterior de los resultados de PGx, aproximadamente de 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VUMCIRB:212241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados, incluidos los datos genómicos, estarán disponibles previa solicitud y revisión/aprobación del propósito de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible una vez que los manuscritos sean aceptados para su publicación.
Estará disponible durante un tiempo razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores Calificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .