進行性消化器悪性腫瘍患者におけるERAS-007の研究 (HERKULES-3)
2026年3月23日 更新者：Erasca, Inc.
進行性消化器悪性腫瘍（HERKULES-3）患者におけるマイトジェン活性化プロテインキナーゼ経路を標的とする薬剤の第 1b/2 相試験
- 進行性消化管悪性腫瘍を有する研究参加者を対象に、ERAS-007 の用量を他のがん治療と組み合わせて漸増することの安全性と忍容性を評価すること。
- 他のがん治療と組み合わせて投与されるERAS-007の最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を決定すること。
- ERAS-007 の抗腫瘍活性を他のがん治療と組み合わせて評価すること。
- ERAS-007 とその他のがん治療薬を組み合わせて投与した場合の PK プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、消化管悪性腫瘍の研究参加者を対象に、ERAS-007 を他のがん治療と組み合わせて評価する第 1b/2 相非盲検多施設臨床試験です。
この研究はプラットフォーム研究として機能し、ERAS-007の安全性/忍容性および有効性を他のがん治療と組み合わせて評価することができます。
この研究は、最初に、B-Raf癌原遺伝子、セリン/スレオニンキナーゼ（BRAF）V600E変異を有する転移性結腸直腸癌（CRC）の研究参加者に、エンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせて投与されるERAS-007の用量漸増から開始されます。 Kirstenラット肉腫（KRAS）または神経芽細胞腫ラット肉腫（NRAS）変異を有する転移性CRCおよび（PDAC）KRAS変異を伴う転移性膵臓腺癌の研究参加者に、パルボシクリブと組み合わせて投与されたERAS-007の用量漸増。
用量拡大が続き、転移性CRCの研究参加者の各用量漸増アームから特定されたRDで投与されたERAS-007をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine College of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University (Siteman Cancer Center)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -組織学的または細胞学的に確認された、該当する変異（BRAF V600E; KRAS または NRAS 変異など）を含む転移性 CRC、または認定試験所で腫瘍組織に対して実施された分析的に検証されたアッセイに基づく KRAS 変異を含む転移性 PDAC。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
- 十分な骨髄および臓器機能。
- -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- -プロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順を喜んで遵守します。
- 経口薬を飲み込むことができる。
除外基準:
- -RAS、MEK、またはERK阻害剤による以前の治療。 患者に割り当てられた治療群によっては、他の治療法も禁止される可能性があります。
- -抗がん療法≤21日または治験薬の初回投与前の4半減期のいずれか短い方。
- -治験薬の初回投与の7日前までの緩和放射線。
- 症候性脳転移または軟髄膜疾患。
- 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態
- -全身療法を必要とする活動性感染症、またはHIV感染、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの既知の病歴。
- -医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬または手術）を必要とする慢性炎症性腸疾患またはクローン病の病歴 治験薬の最初の投与の12か月前。
- -活動的で臨床的に重要な間質性肺疾患または肺炎。
- -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患。
- -初回投与の6か月前までの血栓塞栓性または脳血管イベントの履歴。
- -登録から28日以内の大手術、または研究治療中の大手術の予想。
- -エンコラフェニブ、セツキシマブ、またはパルボシクリブに対する既知の不耐性または禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠、またはその他の重大な臨床的障害の証拠または研究への参加を不適切にする検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 (パート A1a、A2a、または A3a): ERAS-007 とエンコラフェニブおよびセツキシマブの併用
ERAS-007は、エンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせて経口投与され、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、順次漸増用量でBRAFm CRCの参加者を研究します。
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静脈内注入による投与
他の名前：
経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量漸増（パート B1a、B2a、B3a または B4a）：ERAS-007 とパルボシクリブの併用
ERAS-007 はパルボシクリブと組み合わせて経口投与され、KRASm または NRASm CRC および KRASm PDAC を持つ参加者を、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで順次漸増用量で研究します。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量拡張 (パート A1b、A1c、A2b、A2c、A3b、または A3c): encorafenib およびセツキシマブと組み合わせた ERAS-007
ERAS-007は、エンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせて推奨用量（パートA1a、A2a、またはA3aから決定）で経口投与され、BRAFm CRCの参加者を研究します。
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静脈内注入による投与
他の名前：
経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量拡大 (パート B1b、B2b、B3b、および B4b): ERAS-007 とパルボシクリブの併用
ERAS-007は、KRASmまたはNRASm CRCの参加者を研究するために、パルボシクリブと組み合わせて推奨用量（パートB1a、B2a、B3a、またはB4aから決定）で経口投与されます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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治療に起因する AE および重篤な AE の発生率と重症度
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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用量漸増中に観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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用量漸増中に観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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推奨用量（RD）
時間枠：1日目から29日目までの研究
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用量漸増中に観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007およびその他のがん治療の最大血漿または血清濃度
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1日目から29日目までの研究
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007およびその他のがん治療の血漿または血清濃度が最大になるまでの時間
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1日目から29日目までの研究
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曲線下面積
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007およびその他のがん治療の血漿濃度-時間曲線下面積
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1日目から29日目までの研究
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人生の半分
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007およびその他のがん治療の半減期
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1日目から29日目までの研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joyce Antal、Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERAS-007-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。