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Une étude d'ERAS-007 chez des patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées (HERKULES-3)

23 mars 2026 mis à jour par: Erasca, Inc.

Une étude de phase 1b/2 sur des agents ciblant la voie de la protéine kinase activée par les mitogènes chez des patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées (HERKULES-3)

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ERAS-007 en association avec d'autres traitements anticancéreux chez les participants à l'étude atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées.
  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) d'ERAS-007 administré en association avec d'autres traitements anticancéreux.
  • Évaluer l'activité antitumorale d'ERAS-007 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.
  • Évaluer les profils pharmacocinétiques d'ERAS-007 et d'autres traitements anticancéreux lorsqu'ils sont administrés en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant ERAS-007 en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants à l'étude atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales. Cette étude servira d'étude plate-forme, permettant d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité d'ERAS-007 en combinaison avec d'autres thérapies contre le cancer. L'étude commencera initialement par une augmentation de la dose d'ERAS-007 administré en association avec l'encorafenib et le cétuximab chez les participants à l'étude atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) porteur du proto-oncogène B-Raf, mutation sérine/thréonine kinase (BRAF) V600E ; et l'augmentation de la dose d'ERAS-007 administré en association avec le palbociclib chez les participants à l'étude atteints d'un CCR métastatique hébergeant des mutations du sarcome du rat Kirsten (KRAS) ou du sarcome du rat neuroblastome (NRAS) et un adénocarcinome pancréatique métastatique avec mutation du KRAS (PDAC). L'expansion de dose suivra et testera ERAS-007 administré au DR identifié à partir de chaque bras d'escalade de dose chez les participants à l'étude atteints de CCR métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Avoir un CCR métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé hébergeant une ou plusieurs mutations applicables (par exemple, BRAF V600E ; mutations KRAS ou NRAS) ou un PDAC métastatique hébergeant une mutation KRAS sur la base d'un test analytiquement validé effectué sur du tissu tumoral dans un laboratoire d'essais certifié.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Disposé à se conformer à toutes les visites, évaluations et procédures requises par le protocole.
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de RAS, MEK ou ERK. Selon le bras de traitement auquel le patient est affecté, d'autres thérapies pourraient également être prohibitives.
  • Traitement anticancéreux ≤ 21 jours ou 4 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude, selon la plus courte.
  • Radiation palliative ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou maladie leptoméningée.
  • Affections gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux
  • Infection active nécessitant un traitement systémique, ou antécédents connus d'infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire chronique ou de maladie de Crohn nécessitant une intervention médicale (médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ou chirurgie) ≤ 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Pneumopathie interstitielle ou pneumonite active et cliniquement significative.
  • Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires ≤ 6 mois avant la première dose.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'inscription, ou anticipation d'une chirurgie majeure pendant le traitement de l'étude.
  • Intolérance connue ou contre-indication à l'encorafenib, au cetuximab ou au palbociclib.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute preuve de maladie systémique grave ou incontrôlée ou preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (Parties A1a, A2a ou A3a) : ERAS-007 en association avec l'encorafenib et le cetuximab
ERAS-007 sera administré par voie orale en association avec l'encorafenib et le cetuximab aux participants à l'étude atteints de CCR BRAFm à des doses croissantes séquentielles jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
Médicament: Cétuximab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: ERAS-007
Administré par voie orale
Médicament: Encorafénib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Braftovi
Expérimental: Escalade de dose (parties B1a, B2a, B3a ou B4a) : ERAS-007 en association avec le palbociclib
ERAS-007 sera administré par voie orale en association avec le palbociclib aux participants à l'étude avec KRASm ou NRASm CRC et KRASm PDAC à des doses croissantes séquentielles jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
Médicament: ERAS-007
Administré par voie orale
Médicament: Palbociclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Ibrance
Expérimental: Dose Expan (parties A1b, A1c, A2b, A2c, A3b ou A3c) : ERAS-007 en association avec l'encorafenib et le cetuximab
ERAS-007 sera administré par voie orale à la dose recommandée (telle que déterminée à partir des parties A1a, A2a ou A3a) en association avec l'encorafenib et le cetuximab aux participants à l'étude atteints de CCR BRAFm.
Médicament: Cétuximab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: ERAS-007
Administré par voie orale
Médicament: Encorafénib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Braftovi
Expérimental: Extension de dose (parties B1b, B2b, B3b et B4b) : ERAS-007 en association avec le palbociclib
ERAS-007 sera administré par voie orale à la dose recommandée (telle que déterminée à partir des parties B1a, B2a, B3a ou B4a) en association avec le palbociclib aux participants à l'étude atteints de CCR KRASm ou NRASm.
Médicament: ERAS-007
Administré par voie orale
Médicament: Palbociclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Ibrance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Incidence et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Basé sur les événements indésirables observés lors de l'augmentation de la dose
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Basé sur les événements indésirables observés lors de l'augmentation de la dose
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Dose recommandée (RD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Basé sur les événements indésirables observés lors de l'augmentation de la dose
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Concentration plasmatique ou sérique maximale d'ERAS-007 et d'autres traitements anticancéreux
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique ou sérique maximale d'ERAS-007 et d'autres traitements anticancéreux
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps d'ERAS-007 et d'autres traitements anticancéreux
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Demi vie
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Demi-vie d'ERAS-007 et d'autres traitements anticancéreux
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasca, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joyce Antal, Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS-007-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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