Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ERAS-007 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (HERKULES-3)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Erasca, Inc.

Badanie fazy 1b/2 czynników ukierunkowanych na szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (HERKULES-3)

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ERAS-007 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników badania z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) ERAS-007 podawanego w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej ERAS-007 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Ocena profili PK ERAS-007 i innych terapii przeciwnowotworowych przy podawaniu w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/2 oceniające ERAS-007 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników badania z nowotworami przewodu pokarmowego. Badanie to posłuży jako badanie platformowe, umożliwiające ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności ERAS-007 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Badanie rozpocznie się początkowo od zwiększenia dawki ERAS-007 podawanej w skojarzeniu z enkorafenibem i cetuksymabem uczestnikom badania z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) z mutacją protoonkogenu B-Raf, kinazy serynowo-treoninowej (BRAF) V600E; oraz zwiększenie dawki ERAS-007 podawanego w skojarzeniu z palbocyklibem u uczestników badania z przerzutowym CRC z mutacjami Kirsten rat sarcoma (KRAS) lub neuroblastoma rat sarcoma (NRAS) i przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z mutacją (PDAC) KRAS. Następnie nastąpi rozszerzenie dawki i zostanie przebadany ERAS-007 podawany w RD zidentyfikowanej z każdego ramienia zwiększania dawki u uczestników badania z CRC z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie CRC z przerzutami z odpowiednią mutacją (np. BRAF V600E; mutacje KRAS lub NRAS) lub PDAC z przerzutami z mutacją KRAS w oparciu o zwalidowany analitycznie test wykonany na tkance nowotworowej w certyfikowanym laboratorium badawczym.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt, ocen i procedur wymaganych w protokole.
  • Potrafi połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem RAS, MEK lub ERK. W zależności od tego, do której grupy terapeutycznej przypisano pacjenta, inne terapie również mogą być zaporowe.
  • Terapia przeciwnowotworowa ≤ 21 dni lub 4 okresy półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Promieniowanie paliatywne ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych.
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Przewlekła choroba zapalna jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie wymagająca interwencji medycznej (leki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub zabieg chirurgiczny) ≤ 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od włączenia lub przewidywanie poważnej operacji podczas leczenia w ramach badania.
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do enkorafenibu, cetuksymabu lub palbocyklibu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (części A1a, A2a lub A3a): ERAS-007 w skojarzeniu z enkorafenibem i cetuksymabem
ERAS-007 będzie podawany doustnie w skojarzeniu z enkorafenibem i cetuksymabem uczestnikom badania z BRAFm CRC w kolejnych rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: Cetuksymab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Enkorafenib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Braftowi
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (części B1a, B2a, B3a lub B4a): ERAS-007 w połączeniu z palbocyklibem
ERAS-007 będzie podawany doustnie w skojarzeniu z palbocyklibem uczestnikom badania z KRASm lub NRASm CRC i KRASm PDAC w sekwencyjnie rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Palbocyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: Dose Expan (części A1b, A1c, A2b, A2c, A3b lub A3c): ERAS-007 w połączeniu z enkorafenibem i cetuksymabem
ERAS-007 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce (określonej na podstawie części A1a, A2a lub A3a) w połączeniu z enkorafenibem i cetuksymabem uczestnikom badania z BRAFm CRC.
Lek: Cetuksymab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Enkorafenib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Braftowi
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (części B1b, B2b, B3b i B4b): ERAS-007 w połączeniu z palbocyklibem
ERAS-007 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce (określonej na podstawie Części B1a, B2a, B3a lub B4a) w połączeniu z palbocyklibem uczestnikom badania z KRASm lub NRASm CRC.
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Palbocyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
Badanie od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalne stężenie w osoczu lub surowicy ERAS-007 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ERAS-007 w osoczu lub surowicy i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla ERAS-007 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pół życia
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Okres półtrwania ERAS-007 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasca, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joyce Antal, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-007-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj