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Uno studio su ERAS-007 in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate (HERKULES-3)

1 marzo 2024 aggiornato da: Erasca, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 sugli agenti che prendono di mira la via della proteina chinasi attivata dal mitogeno in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate (HERKULES-3)

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di ERAS-007 in combinazione con altre terapie antitumorali nei partecipanti allo studio con neoplasie gastrointestinali avanzate.
  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di ERAS-007 somministrata in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-007 in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • Valutare i profili farmacocinetici di ERAS-007 e di altre terapie antitumorali quando somministrati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1b/2, in aperto, multicentrico che valuta ERAS-007 in combinazione con altre terapie antitumorali nei partecipanti allo studio con neoplasie gastrointestinali. Questo studio fungerà da studio piattaforma, consentendo la valutazione della sicurezza/tollerabilità e dell'efficacia di ERAS-007 in combinazione con altre terapie antitumorali. Lo studio inizierà inizialmente con l'aumento della dose di ERAS-007 somministrato in combinazione con encorafenib e cetuximab nei partecipanti allo studio con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che ospita la mutazione V600E del proto-oncogene B-Raf, serina/treonina chinasi (BRAF); e aumento della dose di ERAS-007 somministrato in combinazione con palbociclib nei partecipanti allo studio con CRC metastatico che presentava mutazioni nel sarcoma di Kirsten rat (KRAS) o nel sarcoma neuroblastoma di ratto (NRAS) e adenocarcinoma pancreatico metastatico con mutazione KRAS (PDAC). L'espansione della dose seguirà e testerà ERAS-007 somministrato presso il RD identificato da ciascun braccio di aumento della dose nei partecipanti allo studio con CRC metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Avere CRC metastatico confermato istologicamente o citologicamente che ospita mutazioni applicabili (ad es. BRAF V600E; mutazioni KRAS o NRAS) o PDAC metastatico che ospita mutazioni KRAS sulla base di un test validato analiticamente eseguito su tessuto tumorale in un laboratorio di test certificato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo.
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un inibitore RAS, MEK o ERK. A seconda del braccio di trattamento assegnato al paziente, anche altre terapie potrebbero essere proibitive.
  • Terapia antitumorale ≤ 21 giorni o 4 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia la più breve.
  • Radiazioni palliative ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea.
  • Condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci orali
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica o una storia nota di infezione da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • - Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale o morbo di Crohn che richieda un intervento medico (farmaci immunomodulatori o immunosoppressori o intervento chirurgico) ≤ 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, clinicamente significativa.
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima della prima dose.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'arruolamento o previsione di intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio.
  • Intolleranza o controindicazione nota a encorafenib, cetuximab o palbociclib.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende il paziente inadatto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose (Parti A1a, A2a o A3a): ERAS-007 in combinazione con encorafenib e cetuximab
ERAS-007 sarà somministrato per via orale in combinazione con encorafenib e cetuximab per studiare i partecipanti con BRAFm CRC in dosi sequenziali crescenti fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: Cetuximab
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Encorafenib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Braftovi
Sperimentale: Aumento della dose (Parti B1a, B2a, B3a o B4a): ERAS-007 in combinazione con palbociclib
ERAS-007 sarà somministrato per via orale in combinazione con palbociclib per studiare i partecipanti con KRASm o NRASm CRC e KRASm PDAC in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Palbociclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Dose Expan (Parti A1b, A1c, A2b, A2c, A3b o A3c): ERAS-007 in combinazione con encorafenib e cetuximab
ERAS-007 sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalle parti A1a, A2a o A3a) in combinazione con encorafenib e cetuximab per studiare i partecipanti con BRAFm CRC.
Droga: Cetuximab
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Encorafenib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Braftovi
Sperimentale: Espansione della dose (parti B1b, B2b, B3b e B4b): ERAS-007 in combinazione con palbociclib
ERAS-007 sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalle parti B1a, B2a, B3a o B4a) in combinazione con palbociclib per studiare i partecipanti con KRASm o NRASm CRC.
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Palbociclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione massima plasmatica o sierica di ERAS-007 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica o sierica di ERAS-007 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ERAS-007 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Metà vita
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Emivita di ERAS-007 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasca, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joyce Antal, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-007-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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