Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ERAS-007:stä potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia (HERKULES-3)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Erasca, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus aineista, jotka kohdistuvat mitogeenin aktivoimaan proteiinikinaasireittiin potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia (HERKULES-3)

  • Arvioida ERAS-007:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on pitkälle edennyt GI-syöpä.
  • ERAS-007:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi annettuna yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.
  • Arvioida ERAS-007:n kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.
  • Arvioida ERAS-007:n ja muiden syöpähoitojen PK-profiileja, kun niitä annetaan yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan ERAS-007:ää yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on GI-pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä tutkimus toimii alustatutkimuksena, jonka avulla voidaan arvioida ERAS-007:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa. Tutkimus aloitetaan aluksi nostamalla ERAS-007:n annosta yhdessä enkorafenibin ja setuksimabin kanssa tutkimukseen osallistuneille, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jossa on B-Raf-proto-onkogeeni, seriini/treoniinikinaasi (BRAF) V600E-mutaatio; ja ERAS-007:n annoksen nostaminen yhdessä palbosiklibin kanssa tutkimuksen osallistujille, joilla on metastaattinen CRC, jossa on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) tai neuroblastooma rotan sarkooma (NRAS) mutaatioita ja metastaattinen haiman adenokarsinooma (PDAC) KRAS-mutaation kanssa. Annoksen laajennus seuraa ja testaa ERAS-007:ää, joka annetaan RD:ssä, joka on tunnistettu kustakin annoksen suurennushaarosta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on metastaattinen CRC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen CRC, jossa on soveltuvia mutaatioita (esim. BRAF V600E; KRAS- tai NRAS-mutaatioita) tai metastaattinen PDAC, jossa on KRAS-mutaatio, joka perustuu kasvainkudokselle sertifioidussa testauslaboratoriossa suoritettuun analyyttisesti validoituun määritykseen.
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
  • Halukas noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja menettelyjä.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito RAS-, MEK- tai ERK-estäjillä. Riippuen siitä, mikä hoitohaara potilaalle on määrätty, muutkin hoidot voivat olla estäviä.
  • Syövän vastainen hoito ≤ 21 päivää tai 4 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Palliatiivinen säteily ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Oireinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus.
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset lääkkeet tai leikkaus) ≤ 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
  • Sydän- ja verisuonitauti tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai suuren leikkauksen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  • Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe enkorafenibille, setuksimabille tai palbosiklibille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan sopimattoman osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osat A1a, A2a tai A3a): ERAS-007 yhdessä enkorafenibin ja setuksimabin kanssa
ERAS-007:ää annetaan suun kautta yhdessä enkorafenibin ja setuksimabin kanssa BRAFm CRC:tä sairastaville tutkimukseen osallistujille peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksensa peruuntuu.
Lääke: Setuksimabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Enkorafenibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Braftovi
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osat B1a, B2a, B3a tai B4a): ERAS-007 yhdessä palbosiklibin kanssa
ERAS-007 annetaan suun kautta yhdessä palbosiklibin kanssa tutkimukseen osallistuville, joilla on KRASm tai NRASm CRC ja KRASm PDAC, peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Palbociclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osat A1b, A1c, A2b, A2c, A3b tai A3c): ERAS-007 yhdistelmänä enkorafenibin ja setuksimabin kanssa
ERAS-007 annetaan suun kautta suositellulla annoksella (määritettynä osista A1a, A2a tai A3a) yhdessä enkorafenibin ja setuksimabin kanssa tutkimusosallistujille, joilla on BRAFm CRC.
Lääke: Setuksimabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Enkorafenibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Braftovi
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osat B1b, B2b, B3b ja B4b): ERAS-007 yhdessä palbosiklibin kanssa
ERAS-007 annetaan suun kautta suositellulla annoksella (määritettynä osista B1a, B2a, B3a tai B4a) yhdessä palbosiklibin kanssa tutkimuksen osallistujille, joilla on KRASm tai NRASm CRC.
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Palbociclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Ibrance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu annoksen nostamisen aikana havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-29
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu annoksen nostamisen aikana havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-29
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu annoksen nostamisen aikana havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-007:n ja muiden syöpähoitojen enimmäispitoisuus plasmassa tai seerumissa
Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa ERAS-007:n ja muiden syöpähoitojen maksimipitoisuus plasmassa tai seerumissa
Opintopäivä 1-29
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-007:n ja muiden syöpähoitojen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Opintopäivä 1-29
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-007:n ja muiden syöpähoitojen puoliintumisaika
Opintopäivä 1-29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasca, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joyce Antal, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-007-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa