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Eine Studie zu ERAS-007 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (HERKULES-3)

23. März 2026 aktualisiert von: Erasca, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie mit Wirkstoffen, die auf den mitogenaktivierten Proteinkinase-Weg bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts abzielen (HERKULES-3)

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ERAS-007 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Malignomen.
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis (RD) von ERAS-007 in Kombination mit anderen Krebstherapien.
  • Bewertung der Antitumoraktivität von ERAS-007 in Kombination mit anderen Krebstherapien.
  • Bewertung der PK-Profile von ERAS-007 und anderen Krebstherapien bei kombinierter Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von ERAS-007 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Studienteilnehmern mit gastrointestinalen Malignomen. Diese Studie wird als Plattformstudie dienen und die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von ERAS-007 in Kombination mit anderen Krebstherapien ermöglichen. Die Studie beginnt zunächst mit einer Dosiseskalation von ERAS-007, das in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab bei Studienteilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) mit B-Raf-Protoonkogen, Serin/Threonin-Kinase (BRAF) V600E-Mutation verabreicht wird; und Dosiseskalation von ERAS-007, verabreicht in Kombination mit Palbociclib bei Studienteilnehmern mit metastasiertem CRC, das Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) oder Neuroblastom-Ratten-Sarkom (NRAS)-Mutationen und metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom mit (PDAC) KRAS-Mutation beherbergen. Eine Dosiserweiterung wird folgen und ERAS-007 testen, das an der RD verabreicht wird, die aus jedem Dosiseskalationsarm bei Studienteilnehmern mit metastasiertem CRC identifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Haben Sie histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes CRC mit anwendbaren Mutationen (z. B. BRAF V600E; KRAS- oder NRAS-Mutationen) oder metastasierendem PDAC mit KRAS-Mutation basierend auf einem analytisch validierten Assay, der in einem zertifizierten Testlabor an Tumorgewebe durchgeführt wurde.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Bereit, alle protokollpflichtigen Besuche, Bewertungen und Verfahren einzuhalten.
  • Kann orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem RAS-, MEK- oder ERK-Inhibitor. Je nachdem, welchem ​​Behandlungsarm der Patient zugeordnet wird, könnten auch andere Therapien prohibitiv sein.
  • Krebstherapie ≤ 21 Tage oder 4 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Palliative Bestrahlung ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen können
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion, des Hepatitis-B-Virus oder des Hepatitis-C-Virus.
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder Morbus Crohn, die eine medizinische Intervention erfordert (immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente oder Operation) ≤ 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktive, klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung oder Erwartung einer größeren Operation während der Studienbehandlung.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Encorafenib, Cetuximab oder Palbociclib.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jegliche Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (Teile A1a, A2a oder A3a): ERAS-007 in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab
ERAS-007 wird Studienteilnehmern mit BRAFm-CRC oral in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab in sequenziell ansteigenden Dosen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung eintritt.
Arzneimittel: Cetuximab
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: ERAS-007
Oral verabreicht
Arzneimittel: Encorafenib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Braftovi
Experimental: Dosiseskalation (Teil B1a, B2a, B3a oder B4a): ERAS-007 in Kombination mit Palbociclib
ERAS-007 wird Studienteilnehmern mit KRASm oder NRASm CRC und KRASm PDAC oral in Kombination mit Palbociclib in sequenziell ansteigenden Dosen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: ERAS-007
Oral verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Dosisexpan (Teile A1b, A1c, A2b, A2c, A3b oder A3c): ERAS-007 in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab
ERAS-007 wird den Studienteilnehmern mit BRAFm-CRC oral in der empfohlenen Dosis (wie in Teil A1a, A2a oder A3a bestimmt) in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: ERAS-007
Oral verabreicht
Arzneimittel: Encorafenib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Braftovi
Experimental: Dosiserweiterung (Teile B1b, B2b, B3b und B4b): ERAS-007 in Kombination mit Palbociclib
ERAS-007 wird Studienteilnehmern mit KRASm- oder NRASm-CRC oral in der empfohlenen Dosis (wie in Teil B1a, B2a, B3a oder B4a bestimmt) in Kombination mit Palbociclib verabreicht.
Arzneimittel: ERAS-007
Oral verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und schwerwiegender UE
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
Studientag 1 bis Tag 29
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
Studientag 1 bis Tag 29
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
Studientag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Maximale Plasma- oder Serumkonzentration von ERAS-007 und anderen Krebstherapien
Studientag 1 bis Tag 29
Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasma- oder Serumkonzentration von ERAS-007 und anderen Krebstherapien
Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ERAS-007 und anderen Krebstherapien
Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertzeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit von ERAS-007 und anderen Krebstherapien
Studientag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasca, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joyce Antal, Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-007-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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