Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ERAS-007 hos pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter (HERKULES-3)

23. mars 2026 oppdatert av: Erasca, Inc.

En fase 1b/2-studie av midler rettet mot mitogen-aktivert proteinkinase-vei hos pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter (HERKULES-3)

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen av økende doser av ERAS-007 i kombinasjon med andre kreftbehandlinger hos studiedeltakere med avanserte GI-maligniteter.
  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av ERAS-007 administrert i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til ERAS-007 i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
  • For å evaluere PK-profilene til ERAS-007 og andre kreftbehandlinger når de administreres i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2, åpen, multisenter klinisk studie som evaluerer ERAS-007 i kombinasjon med andre kreftterapier hos studiedeltakere med GI-maligniteter. Denne studien vil tjene som en plattformstudie, som muliggjør evaluering av sikkerhet/tolerabilitet og effekt av ERAS-007 i kombinasjon med andre kreftbehandlinger. Studien vil i første omgang starte med doseøkning av ERAS-007 administrert i kombinasjon med encorafenib og cetuximab hos studiedeltakere med metastatisk kolorektal kreft (CRC) som inneholder B-Raf proto-onkogen, serin/treoninkinase (BRAF) V600E-mutasjon; og doseøkning av ERAS-007 administrert i kombinasjon med palbociclib hos studiedeltakere med metastatisk CRC som huser Kirsten rottesarkom (KRAS) eller neuroblastom rottesarkom (NRAS) mutasjoner og metastatisk pankreas adenokarsinom med (PDAC) KRAS mutasjon. Doseutvidelse vil følge og vil teste ERAS-007 administrert ved RD identifisert fra hver doseeskaleringsarm hos studiedeltakere med metastatisk CRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk CRC som inneholder gjeldende mutasjon(er) (f.eks. BRAF V600E; KRAS- eller NRAS-mutasjoner) eller metastatisk PDAC som huser KRAS-mutasjon basert på en analytisk validert analyse utført på tumorvev i et sertifisert testlaboratorium.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  • Ha ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Villig til å overholde alle protokollpåkrevde besøk, vurderinger og prosedyrer.
  • Kan svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en RAS-, MEK- eller ERK-hemmer. Avhengig av hvilken behandlingsarm pasienten er tildelt, kan andre terapier også være uoverkommelige.
  • Antikreftbehandling ≤ 21 dager eller 4 halveringstider før første dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest.
  • Palliativ stråling ≤ 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom.
  • Gastrointestinale tilstander som kan påvirke absorpsjon av orale medisiner
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, eller en kjent historie med HIV-infeksjon, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom som krever medisinsk intervensjon (immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner eller kirurgi) ≤ 12 måneder før første studiemedikamentdose.
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser ≤ 6 måneder før første dose.
  • Større operasjon innen 28 dager etter påmelding, eller forventning om større operasjon under studiebehandling.
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon mot encorafenib, cetuximab eller palbociclib.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør pasienten upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del A1a, A2a eller A3a): ERAS-007 i kombinasjon med encorafenib og cetuximab
ERAS-007 vil bli administrert oralt i kombinasjon med encorafenib og cetuximab for å studere deltakere med BRAFm CRC i sekvensielle stigende doser inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Cetuximab
Administreres via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: ERAS-007
Administreres oralt
Legemiddel: Encorafenib
Administreres oralt
Andre navn:
  • Braftovi
Eksperimentell: Doseeskalering (deler B1a, B2a, B3a eller B4a): ERAS-007 i kombinasjon med palbociclib
ERAS-007 vil bli administrert oralt i kombinasjon med palbociclib for å studere deltakere med KRASm eller NRASm CRC og KRASm PDAC i sekvensielle stigende doser inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ERAS-007
Administreres oralt
Legemiddel: Palbociclib
Administreres oralt
Andre navn:
  • Ibrance
Eksperimentell: Dose Expan (deler A1b, A1c, A2b, A2c, A3b eller A3c): ERAS-007 i kombinasjon med encorafenib og cetuximab
ERAS-007 vil bli administrert oralt i anbefalt dose (som bestemt fra del A1a, A2a eller A3a) i kombinasjon med encorafenib og cetuximab til studiedeltakere med BRAFm CRC.
Legemiddel: Cetuximab
Administreres via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: ERAS-007
Administreres oralt
Legemiddel: Encorafenib
Administreres oralt
Andre navn:
  • Braftovi
Eksperimentell: Doseutvidelse (deler B1b, B2b, B3b og B4b): ERAS-007 i kombinasjon med palbociclib
ERAS-007 vil bli administrert oralt med anbefalt dose (som bestemt fra del B1a, B2a, B3a eller B4a) i kombinasjon med palbociclib for å studere deltakere med KRASm eller NRASm CRC.
Legemiddel: ERAS-007
Administreres oralt
Legemiddel: Palbociclib
Administreres oralt
Andre navn:
  • Ibrance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på bivirkninger observert under doseøkning
Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på bivirkninger observert under doseøkning
Studiedag 1 til og med dag 29
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på bivirkninger observert under doseøkning
Studiedag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal plasma- eller serumkonsentrasjon av ERAS-007 og andre kreftbehandlinger
Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå maksimal plasma- eller serumkonsentrasjon av ERAS-007 og andre kreftbehandlinger
Studiedag 1 til og med dag 29
Område under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til ERAS-007 og andre kreftbehandlinger
Studiedag 1 til og med dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Halveringstid for ERAS-007 og andre kreftbehandlinger
Studiedag 1 til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasca, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joyce Antal, Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS-007-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere