진행성 위장관 악성종양 환자에서 ERAS-007에 대한 연구 (HERKULES-3)
2026년 3월 23일 업데이트: Erasca, Inc.
진행성 위장관 악성종양(HERKULES-3) 환자의 미토겐 활성화 단백질 키나제 경로를 표적으로 하는 제제의 1b/2상 연구
- 진행성 GI 악성종양이 있는 연구 참여자에서 다른 암 치료법과 병용하여 ERAS-007의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 다른 암 요법과 함께 투여되는 ERAS-007의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정하기 위해.
- 다른 암 치료제와 병용한 ERAS-007의 항종양 활성을 평가합니다.
- 조합 투여 시 ERAS-007 및 기타 암 요법의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 GI 악성 종양이 있는 연구 참여자에서 다른 암 치료법과 함께 ERAS-007을 평가하는 1b/2상 공개 라벨 다기관 임상 연구입니다.
이 연구는 다른 암 치료제와 함께 ERAS-007의 안전성/내약성 및 효능을 평가할 수 있는 플랫폼 연구 역할을 할 것입니다.
이 연구는 처음에 B-Raf 원발암유전자, 세린/트레오닌 키나아제(BRAF) V600E 돌연변이가 있는 전이성 결장직장암(CRC)을 가진 연구 참가자에서 엔코라페닙 및 세툭시맙과 병용 투여된 ERAS-007의 용량 증량으로 시작됩니다. 그리고 KRAS(Kirsten rat sarcoma) 또는 NRAS(neuroblastoma rat sarcoma) 돌연변이가 있는 전이성 CRC와 PDAC(PDAC) KRAS 돌연변이가 있는 전이성 췌장 선암종을 가진 연구 참가자에서 팔보시클립과 병용 투여된 ERAS-007의 용량 증량.
용량 확장이 뒤따를 것이며 전이성 CRC가 있는 연구 참가자의 각 용량 증량 부문에서 식별된 RD에서 투여된 ERAS-007을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine College of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University (Siteman Cancer Center)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 적용 가능한 돌연변이(예: BRAF V600E; KRAS 또는 NRAS 돌연변이)를 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 CRC 또는 인증된 검사 실험실에서 종양 조직에 수행된 분석적으로 검증된 분석을 기반으로 KRAS 돌연변이를 포함하는 전이성 PDAC가 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 골수 및 장기 기능.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 의정서에서 요구하는 모든 방문, 평가 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
제외 기준:
- RAS, MEK 또는 ERK 억제제를 사용한 이전 요법. 환자에게 할당된 치료 부문에 따라 다른 치료법도 금지될 수 있습니다.
- 항암 요법 ≤ 21일 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 반감기 중 더 짧은 기간.
- 완화 방사선 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 7일.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 HIV 감염, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 병력.
- 의학적 개입(면역 조절 또는 면역 억제 약물 또는 수술)이 필요한 만성 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력이 첫 번째 연구 약물 투여 전 ≤ 12개월.
- 활동적이고 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 폐렴.
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 첫 투여 전 6개월 이하의 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건 이력.
- 등록 후 28일 이내의 대수술 또는 연구 치료 중 대수술이 예상되는 경우.
- encorafenib, cetuximab 또는 palbociclib에 대한 불내성 또는 금기.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 증거 또는 다른 중요한 임상 장애의 증거 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 실험실 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(부품 A1a, A2a 또는 A3a): 엔코라페닙 및 세툭시맙과 병용하는 ERAS-007
ERAS-007은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 BRAFm CRC가 있는 연구 참가자에게 encorafenib 및 cetuximab과 함께 경구 투여됩니다.
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정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량(파트 B1a, B2a, B3a 또는 B4a): 팔보시클립과 병용하는 ERAS-007
ERAS-007은 KRASm 또는 NRASm CRC 및 KRASm PDAC가 있는 연구 참여자에게 팔보시클립과 병용하여 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 순차적으로 증량 용량으로 경구 투여됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(파트 A1b, A1c, A2b, A2c, A3b 또는 A3c): 엔코라페닙 및 세툭시맙과 병용한 ERAS-007
ERAS-007은 BRAFm CRC가 있는 연구 참가자에게 encorafenib 및 cetuximab과 함께 권장 용량(A1a, A2a 또는 A3a에서 결정)으로 경구 투여됩니다.
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정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(파트 B1b, B2b, B3b 및 B4b): ERAS-007과 팔보시클립 병용
ERAS-007은 KRASm 또는 NRASm CRC가 있는 연구 참가자에게 팔보시클립과 함께 권장 용량(파트 B1a, B2a, B3a 또는 B4a에서 결정됨)으로 경구 투여됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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용량 증량 중 관찰된 이상 반응에 근거함
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연구 1일차부터 29일차까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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용량 증량 중 관찰된 이상 반응에 근거함
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연구 1일차부터 29일차까지
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권장 복용량(RD)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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용량 증량 중 관찰된 이상 반응에 근거함
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연구 1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-007 및 기타 암 치료제의 최대 혈장 또는 혈청 농도
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연구 1일차부터 29일차까지
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Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-007 및 기타 암 치료제의 최대 혈장 또는 혈청 농도 도달 시간
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연구 1일차부터 29일차까지
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곡선 아래 면적
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-007 및 기타 암 요법의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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연구 1일차부터 29일차까지
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반감기
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-007 및 기타 암 치료제의 반감기
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연구 1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joyce Antal, Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERAS-007-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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