Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ERAS-007 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami (HERKULES-3)

23. března 2026 aktualizováno: Erasca, Inc.

Studie fáze 1b/2 látek zacílených na mitogenem aktivovanou proteinkinázovou dráhu u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami (HERKULES-3)

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-007 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u účastníků studie s pokročilými GI malignitami.
  • Určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-007 podávaného v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.
  • Vyhodnotit PK profily ERAS-007 a jiných terapií rakoviny při podávání v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1b/2 hodnotící ERAS-007 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny u účastníků studie s malignitami GI. Tato studie bude sloužit jako platformová studie umožňující hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti ERAS-007 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny. Studie bude zpočátku zahájena zvyšováním dávky ERAS-007 podávaného v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem u účastníků studie s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) obsahujícím protoonkogen B-Raf, serin/threonin kinázu (BRAF) V600E mutaci; a zvýšení dávky ERAS-007 podávaného v kombinaci s palbociklibem u účastníků studie s metastatickým CRC s mutacemi Kirsten krysího sarkomu (KRAS) nebo neuroblastomového krysího sarkomu (NRAS) a metastatickým adenokarcinomem pankreatu s (PDAC) mutací KRAS. Rozšíření dávky bude následovat a bude testovat ERAS-007 podávaný v RD zjištěném v každém rameni s eskalací dávky u účastníků studie s metastatickým CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický CRC obsahující příslušnou mutaci (mutace) (např. mutace BRAF V600E; KRAS nebo NRAS mutace) nebo metastatický PDAC obsahující mutaci KRAS na základě analyticky ověřeného testu provedeného na nádorové tkáni v certifikované testovací laboratoři.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem.
  • Schopný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem RAS, MEK nebo ERK. V závislosti na tom, které léčebné rameno je pacientovi přiřazeno, mohou být i jiné terapie zakazující.
  • Protinádorová léčba ≤ 21 dní nebo 4 poločasy před první dávkou studovaného léku, podle toho, která doba je kratší.
  • Paliativní záření ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit absorpci perorálních léků
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo známá anamnéza infekce HIV, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
  • Anamnéza chronického zánětlivého onemocnění střev nebo Crohnovy choroby vyžadující lékařskou intervenci (imunomodulační nebo imunosupresivní léky nebo chirurgický zákrok) ≤ 12 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  • Aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida.
  • Porucha kardiovaskulárních funkcí nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 6 měsíců před první dávkou.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zařazení nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Známá intolerance nebo kontraindikace enkorafenibu, cetuximabu nebo palbociklibu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo důkaz jakékoli jiné významné klinické poruchy nebo laboratorního nálezu, který činí pacienta nevhodným k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (části A1a, A2a nebo A3a): ERAS-007 v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem
ERAS-007 bude perorálně podáván v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem účastníkům studie s BRAFm CRC v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Encorafenib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Braftovi
Experimentální: Eskalace dávky (části B1a, B2a, B3a nebo B4a): ERAS-007 v kombinaci s palbociklibem
ERAS-007 bude perorálně podáván v kombinaci s palbociclibem účastníkům studie s KRASm nebo NRASm CRC a KRASm PDAC v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Palbociclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Rozšíření dávky (části A1b, A1c, A2b, A2c, A3b nebo A3c): ERAS-007 v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem
Účastníkům studie s BRAFm CRC bude ERAS-007 perorálně podáván v doporučené dávce (jak je stanoveno z částí A1a, A2a nebo A3a) v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Encorafenib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Braftovi
Experimentální: Rozšíření dávky (části B1b, B2b, B3b a B4b): ERAS-007 v kombinaci s palbociklibem
Účastníkům studie s KRASm nebo NRASm CRC bude ERAS-007 perorálně podáván v doporučené dávce (stanovené z částí B1a, B2a, B3a nebo B4a) v kombinaci s palbociklibem.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Palbociclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická nebo sérová koncentrace ERAS-007 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické nebo sérové ​​koncentrace ERAS-007 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-007 a jiných terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu ERAS-007 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joyce Antal, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS-007-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit