Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ERAS-007 hos patienter med avancerede gastrointestinale maligniteter (HERKULES-3)

23. marts 2026 opdateret af: Erasca, Inc.

Et fase 1b/2-studie af midler rettet mod den mitogenaktiverede proteinkinase-vej hos patienter med avancerede gastrointestinale maligniteter (HERKULES-3)

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af ERAS-007 i kombination med andre kræftbehandlinger hos deltagere i undersøgelsen med fremskredne GI-maligniteter.
  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 administreret i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere antitumoraktiviteten af ​​ERAS-007 i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere PK-profilerne for ERAS-007 og andre cancerterapier, når de administreres i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, åbent, multicenter klinisk studie, der evaluerer ERAS-007 i kombination med andre cancerterapier hos deltagere i undersøgelsen med GI-maligniteter. Denne undersøgelse vil tjene som et platformsstudie, der giver mulighed for evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og effektivitet af ERAS-007 i kombination med andre cancerterapier. Studiet vil i første omgang begynde med dosiseskalering af ERAS-007 administreret i kombination med encorafenib og cetuximab hos deltagere i undersøgelsen med metastatisk kolorektal cancer (CRC), der huser B-Raf proto-onkogen, serin/threoninkinase (BRAF) V600E mutation; og dosiseskalering af ERAS-007 administreret i kombination med palbociclib hos studiedeltagere med metastatisk CRC, der huser Kirsten rottesarkom (KRAS) eller neuroblastom rottesarkom (NRAS) mutationer og metastatisk pancreas adenocarcinom med (PDAC) KRAS mutation. Dosisudvidelse vil følge og vil teste ERAS-007 indgivet ved RD identificeret fra hver dosiseskaleringsarm hos studiedeltagere med metastatisk CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRC, der huser relevante mutationer (f.eks. BRAF V600E; KRAS- eller NRAS-mutationer) eller metastatisk PDAC, der huser KRAS-mutation baseret på et analytisk valideret assay udført på tumorvæv i et certificeret testlaboratorium.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  • Har ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer.
  • I stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en RAS-, MEK- eller ERK-hæmmer. Afhængigt af hvilken behandlingsarm patienten er tildelt, kan andre terapier også være uoverkommelige.
  • Anticancerbehandling ≤ 21 dage eller 4 halveringstider før første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
  • Palliativ stråling ≤ 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom.
  • Gastrointestinale tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en kendt historie med HIV-infektion, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunomodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) ≤ 12 måneder før den første dosis af lægemidlet.
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 6 måneder før første dosis.
  • Større operation inden for 28 dage efter tilmelding, eller forventning om større operation under undersøgelsesbehandling.
  • Kendt intolerance eller kontraindikation over for encorafenib, cetuximab eller palbociclib.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller tegn på enhver anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (del A1a, A2a eller A3a): ERAS-007 i kombination med encorafenib og cetuximab
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i kombination med encorafenib og cetuximab til undersøgelse af deltagere med BRAFm CRC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Cetuximab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Encorafenib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Braftovi
Eksperimentel: Dosiseskalering (dele B1a, B2a, B3a eller B4a): ERAS-007 i kombination med palbociclib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i kombination med palbociclib til at studere deltagere med KRASm eller NRASm CRC og KRASm PDAC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Palbociclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Dosis Expan (dele A1b, A1c, A2b, A2c, A3b eller A3c): ERAS-007 i kombination med encorafenib og cetuximab
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del A1a, A2a eller A3a) i kombination med encorafenib og cetuximab til undersøgelsesdeltagere med BRAFm CRC.
Medicin: Cetuximab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Encorafenib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Braftovi
Eksperimentel: Dosisudvidelse (dele B1b, B2b, B3b og B4b): ERAS-007 i kombination med palbociclib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del B1a, B2a, B3a eller B4a) i kombination med palbociclib til undersøgelsesdeltagere med KRASm eller NRASm CRC.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Palbociclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal plasma- eller serumkoncentration af ERAS-007 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå maksimal plasma- eller serumkoncentration af ERAS-007 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 29
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-007 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Halveringstid for ERAS-007 og andre kræftbehandlinger
Studiedag 1 op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasca, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joyce Antal, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-007-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner