Un estudio de ERAS-007 en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas (HERKULES-3)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Erasca, Inc.
Un estudio de fase 1b/2 de agentes dirigidos a la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas (HERKULES-3)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de ERAS-007 en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes del estudio con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas.
- Determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y/o la Dosis Recomendada (RD) de ERAS-007 administrado en combinación con otras terapias contra el cáncer.
- Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-007 en combinación con otras terapias contra el cáncer.
- Evaluar los perfiles farmacocinéticos de ERAS-007 y otras terapias contra el cáncer cuando se administran en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y de fase 1b/2 que evalúa ERAS-007 en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes del estudio con tumores malignos gastrointestinales.
Este estudio servirá como estudio de plataforma, lo que permitirá la evaluación de la seguridad/tolerabilidad y eficacia de ERAS-007 en combinación con otras terapias contra el cáncer.
El estudio comenzará inicialmente con un aumento de la dosis de ERAS-007 administrado en combinación con encorafenib y cetuximab en los participantes del estudio con cáncer colorrectal metastásico (CCR) que albergan el protooncogén B-Raf, serina/treonina quinasa (BRAF) mutación V600E; y aumento de la dosis de ERAS-007 administrado en combinación con palbociclib en participantes del estudio con CCR metastásico que alberga mutaciones del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) o sarcoma de rata de neuroblastoma (NRAS) y adenocarcinoma pancreático metastásico con mutación de KRAS (PDAC).
Seguirá la expansión de la dosis y probará el ERAS-007 administrado en el RD identificado de cada brazo de aumento de la dosis en los participantes del estudio con CCR metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine College of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University (Siteman Cancer Center)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tienen CCR metastásico confirmado histológica o citológicamente que alberga mutaciones aplicables (p. ej., BRAF V600E; mutaciones KRAS o NRAS) o PDAC metastásico que alberga mutaciones KRAS según un ensayo validado analíticamente realizado en tejido tumoral en un laboratorio de pruebas certificado.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Dispuesto a cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo.
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un inhibidor de RAS, MEK o ERK. Según el brazo de tratamiento que se le asigne al paciente, otras terapias también podrían ser prohibitivas.
- Terapia contra el cáncer ≤ 21 días o 4 semividas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más breve.
- Radiación paliativa ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Metástasis cerebral sintomática o enfermedad leptomeníngea.
- Condiciones gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos orales
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico o antecedentes conocidos de infección por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
- Historial de enfermedad intestinal inflamatoria crónica o enfermedad de Crohn que requiera intervención médica (medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o cirugía) ≤ 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa activa.
- Deterioro de la función cardiovascular o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 6 meses antes de la primera dosis.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la inscripción, o anticipación de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Intolerancia conocida o contraindicación a encorafenib, cetuximab o palbociclib.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis (partes A1a, A2a o A3a): ERAS-007 en combinación con encorafenib y cetuximab
ERAS-007 se administrará por vía oral en combinación con encorafenib y cetuximab a los participantes del estudio con BRAFm CRC en dosis ascendentes secuenciales hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis (Partes B1a, B2a, B3a o B4a): ERAS-007 en combinación con palbociclib
ERAS-007 se administrará por vía oral en combinación con palbociclib a los participantes del estudio con KRASm o NRASm CRC y KRASm PDAC en dosis ascendentes secuenciales hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis (partes A1b, A1c, A2b, A2c, A3b o A3c): ERAS-007 en combinación con encorafenib y cetuximab
ERAS-007 se administrará por vía oral a la dosis recomendada (según lo determinado en las Partes A1a, A2a o A3a) en combinación con encorafenib y cetuximab a los participantes del estudio con BRAFm CRC.
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Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis (Partes B1b, B2b, B3b y B4b): ERAS-007 en combinación con palbociclib
ERAS-007 se administrará por vía oral a la dosis recomendada (según lo determinado en las Partes B1a, B2a, B3a o B4a) en combinación con palbociclib para los participantes del estudio con KRASm o NRASm CRC.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y los EA graves
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en eventos adversos observados durante el aumento de la dosis
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en eventos adversos observados durante el aumento de la dosis
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Dosis Recomendada (DR)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en eventos adversos observados durante el aumento de la dosis
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Concentración máxima en plasma o suero de ERAS-007 y otras terapias contra el cáncer
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática o sérica máxima de ERAS-007 y otras terapias contra el cáncer
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ERAS-007 y otras terapias contra el cáncer
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Media vida
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Vida media de ERAS-007 y otras terapias contra el cáncer
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joyce Antal, Clinical Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- encorafenib
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- ERAS-007-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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