Um estudo de ERAS-007 em pacientes com neoplasias gastrointestinais avançadas (HERKULES-3)
23 de março de 2026 atualizado por: Erasca, Inc.
Um estudo de fase 1b/2 de agentes direcionados à via da proteína quinase ativada por mitógeno em pacientes com neoplasias gastrointestinais avançadas (HERKULES-3)
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de ERAS-007 em combinação com outras terapias contra o câncer em participantes do estudo com malignidades gastrointestinais avançadas.
- Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada (RD) de ERAS-007 administrada em combinação com outras terapias contra o câncer.
- Avaliar a atividade antitumoral do ERAS-007 em combinação com outras terapias contra o câncer.
- Avaliar os perfis farmacocinéticos de ERAS-007 e outras terapias contra o câncer quando administrados em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase 1b/2, aberto, que avalia o ERAS-007 em combinação com outras terapias contra o câncer em participantes do estudo com malignidades gastrointestinais.
Este estudo servirá como um estudo de plataforma, permitindo a avaliação da segurança/tolerabilidade e eficácia do ERAS-007 em combinação com outras terapias contra o câncer.
O estudo começará inicialmente com o aumento da dose de ERAS-007 administrado em combinação com encorafenib e cetuximab em participantes do estudo com câncer colorretal metastático (CRC) abrigando proto-oncogene B-Raf, serina/treonina quinase (BRAF) mutação V600E; e escalonamento de dose de ERAS-007 administrado em combinação com palbociclibe em participantes do estudo com CRC metastático abrigando mutações de sarcoma de rato Kirsten (KRAS) ou sarcoma de neuroblastoma de rato (NRAS) e adenocarcinoma pancreático metastático com mutação KRAS (PDAC).
A expansão da dose seguirá e testará o ERAS-007 administrado no RD identificado em cada braço de escalonamento de dose em participantes do estudo com CRC metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine College of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University (Siteman Cancer Center)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter CRC metastático confirmado histológica ou citologicamente com mutação(ões) aplicável(is) (por exemplo, mutações BRAF V600E; KRAS ou NRAS) ou PDAC metastático com mutação KRAS com base em um ensaio analiticamente validado realizado em tecido tumoral em um laboratório de testes certificado.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
- Tenha status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Disposto a cumprir todas as visitas, avaliações e procedimentos exigidos pelo protocolo.
- Capaz de engolir medicação oral.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com um inibidor de RAS, MEK ou ERK. Dependendo de qual braço de tratamento o paciente é designado, outras terapias também podem ser proibitivas.
- Terapia anticancerígena ≤ 21 dias ou 4 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em estudo, o que for mais curto.
- Radiação paliativa ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Metástase cerebral sintomática ou doença leptomeníngea.
- Condições gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos orais
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica ou história conhecida de infecção por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Histórico de doença inflamatória intestinal crônica ou doença de Crohn que requer intervenção médica (medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores ou cirurgia) ≤ 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite ativa.
- Função cardiovascular prejudicada ou doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Histórico de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares ≤ 6 meses antes da primeira dose.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a inscrição ou antecipação de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
- Intolerância conhecida ou contraindicação a encorafenibe, cetuximabe ou palbociclibe.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose (Partes A1a, A2a ou A3a): ERAS-007 em combinação com encorafenibe e cetuximabe
O ERAS-007 será administrado por via oral em combinação com encorafenib e cetuximab para estudar participantes com BRAFm CRC em doses ascendentes sequenciais até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose (Partes B1a, B2a, B3a ou B4a): ERAS-007 em combinação com palbociclibe
O ERAS-007 será administrado por via oral em combinação com palbociclibe para estudar os participantes com KRASm ou NRASm CRC e KRASm PDAC em doses ascendentes sequenciais até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose Expan (Partes A1b, A1c, A2b, A2c, A3b ou A3c): ERAS-007 em combinação com encorafenibe e cetuximabe
O ERAS-007 será administrado por via oral na dose recomendada (conforme determinado nas Partes A1a, A2a ou A3a) em combinação com encorafenib e cetuximab para estudar participantes com BRAFm CRC.
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Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose (Partes B1b, B2b, B3b e B4b): ERAS-007 em combinação com palbociclibe
O ERAS-007 será administrado por via oral na dose recomendada (conforme determinado nas Partes B1a, B2a, B3a ou B4a) em combinação com palbociclibe para estudar participantes com KRASm ou NRASm CRC.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Dose Recomendada (RD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Concentração máxima de plasma ou soro de ERAS-007 e outras terapias contra o câncer
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Tempo para atingir a concentração plasmática ou sérica máxima de ERAS-007 e outras terapias contra o câncer
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Área sob a curva
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ERAS-007 e outras terapias contra o câncer
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Meia-vida
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Meia-vida de ERAS-007 e outras terapias contra o câncer
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joyce Antal, Clinical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Encorafenib
- Palbociclib
Outros números de identificação do estudo
- ERAS-007-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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