Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ERAS-007 bij patiënten met geavanceerde gastro-intestinale maligniteiten (HERKULES-3)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Erasca, Inc.

Een fase 1b/2-studie van middelen gericht op de door mitogeen geactiveerde proteïnekinaseroute bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale maligniteiten (HERKULES-3)

  • Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses van ERAS-007 in combinatie met andere kankertherapieën bij studiedeelnemers met gevorderde GI-maligniteiten.
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) van ERAS-007 te bepalen, toegediend in combinatie met andere kankertherapieën.
  • Om de antitumoractiviteit van ERAS-007 in combinatie met andere kankertherapieën te evalueren.
  • Om de PK-profielen van ERAS-007 en andere kankertherapieën te evalueren wanneer ze in combinatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2, open-label, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van ERAS-007 in combinatie met andere kankertherapieën bij studiedeelnemers met GI-maligniteiten. Deze studie zal dienen als een platformstudie, waardoor de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van ERAS-007 in combinatie met andere kankertherapieën kan worden geëvalueerd. De studie zal in eerste instantie beginnen met dosisescalatie van ERAS-007 toegediend in combinatie met encorafenib en cetuximab bij studiedeelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) met B-Raf proto-oncogen, serine/threonine kinase (BRAF) V600E mutatie; en dosisescalatie van ERAS-007 toegediend in combinatie met palbociclib bij studiedeelnemers met gemetastaseerd CRC met mutaties in Kirsten-rattensarcoom (KRAS) of neuroblastoom-rattensarcoom (NRAS) en gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom met (PDAC) KRAS-mutatie. Dosisuitbreiding zal volgen en zal ERAS-007 testen, toegediend op de RD geïdentificeerd uit elke dosisescalatiearm bij studiedeelnemers met gemetastaseerd CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde CRC met toepasselijke mutatie(s) (bijv. BRAF V600E; KRAS- of NRAS-mutaties) of metastatische PDAC met KRAS-mutatie op basis van een analytisch gevalideerde assay uitgevoerd op tumorweefsel in een gecertificeerd testlaboratorium.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  • Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 of 1.
  • Bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste bezoeken, beoordelingen en procedures.
  • Orale medicatie kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een RAS-, MEK- of ERK-remmer. Afhankelijk van aan welke behandelingsarm de patiënt is toegewezen, kunnen andere therapieën ook belemmerend werken.
  • Behandeling tegen kanker ≤ 21 dagen of 4 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, welke korter is.
  • Palliatieve bestraling ≤ 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van orale medicatie kunnen beïnvloeden
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist, of een bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte of de ziekte van Crohn die medische interventie vereist (immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie of chirurgie) ≤ 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve, klinisch significante interstitiële longziekte of pneumonitis.
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire ziekte.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Grote operatie binnen 28 dagen na inschrijving, of anticipatie op een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor encorafenib, cetuximab of palbociclib.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elk bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of bewijs van een andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (delen A1a, A2a of A3a): ERAS-007 in combinatie met encorafenib en cetuximab
ERAS-007 zal oraal worden toegediend in combinatie met encorafenib en cetuximab aan studiedeelnemers met BRAFm CRC in opeenvolgende oplopende doses tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Cetuximab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: ERAS-007
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Encorafenib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Bratovi
Experimenteel: Dosisescalatie (delen B1a, B2a, B3a of B4a): ERAS-007 in combinatie met palbociclib
ERAS-007 zal oraal worden toegediend in combinatie met palbociclib aan studiedeelnemers met KRASm of NRASm CRC en KRASm PDAC in opeenvolgende oplopende doses tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: ERAS-007
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Palbociclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Ibrance
Experimenteel: Dosis Expan (delen A1b, A1c, A2b, A2c, A3b of A3c): ERAS-007 in combinatie met encorafenib en cetuximab
ERAS-007 zal oraal worden toegediend in de aanbevolen dosis (zoals bepaald uit delen A1a, A2a of A3a) in combinatie met encorafenib en cetuximab aan studiedeelnemers met BRAFm CRC.
Geneesmiddel: Cetuximab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: ERAS-007
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Encorafenib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Bratovi
Experimenteel: Dosisuitbreiding (delen B1b, B2b, B3b en B4b): ERAS-007 in combinatie met palbociclib
ERAS-007 zal oraal worden toegediend in de aanbevolen dosis (zoals bepaald uit delen B1a, B2a, B3a of B4a) in combinatie met palbociclib aan studiedeelnemers met KRASm of NRASm CRC.
Geneesmiddel: ERAS-007
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Palbociclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Ibrance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen tijdens dosisverhoging
Studiedag 1 t/m dag 29
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen tijdens dosisverhoging
Studiedag 1 t/m dag 29
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen tijdens dosisverhoging
Studiedag 1 t/m dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Maximale plasma- of serumconcentratie van ERAS-007 en andere kankertherapieën
Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om maximale plasma- of serumconcentratie van ERAS-007 en andere kankertherapieën te bereiken
Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ERAS-007 en andere kankertherapieën
Studiedag 1 t/m dag 29
Halveringstijd
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Halfwaardetijd van ERAS-007 en andere kankertherapieën
Studiedag 1 t/m dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasca, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joyce Antal, Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-007-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren