肺がん患者における Tc-MSA-ICG による SLN の検出
2021年9月9日 更新者：Hyun Koo Kim、Korea University Guro Hospital
肺がん患者の術中センチネルリンパ節検出のための放射性蛍光二重造影剤を使用した手術法の開発
センチネルリンパ節の転移の有無を正確に判定するには、特定のマーカーを標的とするアルブミンからなる放射性蛍光二重造影剤を用いたセンチネルリンパ節検出技術の開発が必要である。
したがって、研究者らは、患者固有の低侵襲手術においてセンチネルリンパ節を検出する放射性蛍光二重造影剤の有効性を評価する臨床試験を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
センチネルリンパ節の転移の有無を正確に判定するには、特定のマーカーを標的とするアルブミンからなる放射性蛍光二重造影剤を用いたセンチネルリンパ節検出技術の開発が必要である。 したがって、研究者らは、患者固有の低侵襲手術におけるセンチネルリンパ節を検出するための放射性蛍光二重造影剤（99mTc-MSA-ICG）の有効性を評価する臨床試験を実施したいと考えています。
センチネルリンパ節を検出するための放射性蛍光二重造影剤 (99mTc-MSA-ICG) の有効性を分析するために、合計 10 人の肺がん患者がこの研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyun Koo Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2626-3106
- メール：kimhyunkoo@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiyun Rho, BA
- 電話番号：82-2-2626-1978
- メール：jiyun.r1219@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Jiyun Rho, BA
- 電話番号：82-2-2626-1978
- メール：jiyun.r1219@gmail.com
-
コンタクト：
- Seunghoe Song, MBE
- 電話番号：82-2-2626-1635
- メール：ssessong@korea.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前検査（胸部CT、PET/CT、骨スキャン、脳MRI）により、臨床病期がT1aまたはT1bと診断され、がんの大きさが2cm未満で、術前生検により腺がんまたは方形細胞がんと診断され、リンパ節や他の疾患がなかった。そして肺の病気。 以下の条件を満たし、除外基準に該当しない者を成人として選出します。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スケール: 0 ～ 2
- 白血球数 ≧ 3,000/㎣かつ ≤ 12,000/㎣
- 好中球数≧1,500/㎣
- 血小板数≧100,000/㎣
- AST、ALT≦上限値の2.5倍
- 総ビリルビン ≤ 上限の 2.5 倍
- 血清クレアチニンが上限値の1.5倍以下
除外基準:
- 研究への参加に同意しない方、または参加を拒否する方
- 全身麻酔が適さない人
- 臨床的に重大な急性または不安定な状態にある人
次のような重篤な心臓病のある人
- 症状を伴ううっ血性心不全
- ニューヨーク心臓協会 III/IV クラスの心臓病
- 不安定狭心症
- 症状または調節不能な心臓不整脈
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こした方
- Fridricia キャリブレーションを使用した QT 間隔 (QTcF)
- QT延長症候群の家族歴
- スキャンができない方（閉所恐怖症の方など）
- 研究参加前4週間以内に治療用放射線量を受けた人（[18F]FDGの半減期は109分なので、18.2時間後、99mTc-MDPの半減期は6時間、つまり2.5日後)
- 研究参加前4週間以内に薬物代謝酵素誘導剤または阻害剤等の薬物投与を受けている人
- 臨床研究薬（ICGまたは99mTc）に対して過剰反応または副作用があった人。
- 非公開疾患の患者
- ヨウ素不耐症の患者
- 妊婦・授乳婦または妊娠中の女性の場合、研究期間中に適切な避妊方法の使用に同意しない方。
- 研究参加前12週間以内に別の臨床研究に参加し、臨床研究用医薬品の投与または臨床研究用の医療機器の処置を受けた者。
- 研究責任者の判断により本臨床研究に参加することが不適当と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：99mTc-MSA-ICG注入
99mTc-MSA-ICG注入 1mCi/99mTc MSA 1mg ICG 0.1mg 手術2時間前に合計1cc注入量 |
肺がん患者に対する99mテクネチウムマノシル化アルブミンインドシアニングリーンの腫瘍内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床化学検査-1（CRP、コレステロール、Ca、総、総ビリルビン、直接ビリルビン、BUN、クレアチニン、リン、無機）
時間枠：手術前2週間以内
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認する臨床化学検査（CRP、コレステロール、Ca、総、総ビリルビン、直接ビリルビン、BUN、クレアチニン、リン、無機）を実施。
(mg/dL)
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手術前2週間以内
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臨床化学検査-2
時間枠：術後0日目
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肺がん患者10名に対し、術後1日目に薬剤関連の安全性を確認する臨床化学検査（CRP、コレステロール、Ca、総、総ビリルビン、直接ビリルビン、BUN、クレアチニン、リン、無機）を実施（POD） 0（mg/dL）
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術後0日目
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臨床化学検査-3
時間枠：術後1日目
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POD 1で肺がん患者10名を対象に臨床化学検査（CRP、コレステロール、Ca、総、総ビリルビン、直接ビリルビン、BUN、クレアチニン、リン、無機）を実施し、薬剤関連の安全性を確認（mg/dL）
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術後1日目
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臨床化学検査-4
時間枠：術後5日目
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POD 5で肺がん患者10名を対象に臨床化学検査（CRP、コレステロール、Ca、総、総ビリルビン、直接ビリルビン、BUN、クレアチニン、リン、無機）を実施し、薬剤関連の安全性を確認（mg/dL）
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術後5日目
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臨床化学検査-5
時間枠：手術前2週間以内に
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手術前2週間以内に10人の肺がん患者に対して薬剤関連の安全性を確認するための臨床化学検査（プロカルシトニン）を実施。
(ng/mL)
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手術前2週間以内に
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臨床化学検査-6
時間枠：術後0日目
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POD 0 (ng/mL) で肺がん患者 10 名を対象に薬物関連の安全性を確認するための臨床化学検査 (プロカルシトニン) を実施
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術後0日目
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臨床化学検査-7
時間枠：術後1日目
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POD 1 (ng/mL) で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (プロカルシトニン) を実施
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術後1日目
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臨床化学検査-8
時間枠：術後5日目
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POD 5 (ng/mL) で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (プロカルシトニン) を実施
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術後5日目
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臨床化学検査-9
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認する臨床化学検査（AST、ALT、LDH、ALP、GGT）を実施（IU/L）
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手術前2週間以内に
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臨床化学検査-10
時間枠：術後0日目
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POD 0 (IU/L) の肺がん患者 10 名に対して臨床化学検査 (AST、ALT、LDH、ALP、GGT) を実施し、薬剤関連の安全性を確認
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術後0日目
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臨床化学検査-11
時間枠：術後1日目
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POD 1 (IU/L) の肺がん患者 10 名に対し、薬剤関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (AST、ALT、LDH、ALP、GGT) を実施
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術後1日目
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臨床化学検査-12
時間枠：術後5日目
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POD 5 (IU/L) で肺がん患者 10 名に対して薬物関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (AST、ALT、LDH、ALP、GGT) を実施
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術後5日目
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臨床化学検査-13
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認するための臨床化学検査（Na、K、Cl）を実施（mmol/L）
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手術前2週間以内に
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臨床化学検査-14
時間枠：術後0日目
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POD 0 (mmol/L) で肺がん患者 10 名を対象に薬物関連の安全性を確認するための臨床化学検査 (Na、K、Cl) を実施
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術後0日目
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臨床化学検査-15
時間枠：術後1日目
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POD 1 で肺がん患者 10 名に対して薬物関連の安全性を確認するための臨床化学検査 (Na、K、Cl) を実施 (mmol/L)
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術後1日目
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臨床化学検査-16
時間枠：術後5日目
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POD 5 で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するための臨床化学検査 (Na、K、Cl) を実施 (mmol/L)
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術後5日目
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血液検査-1
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認する臨床化学検査（Mg）を実施（mEq/L）
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手術前2週間以内に
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血液検査-2
時間枠：術後0日目
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POD 0 (mEq/L) で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (Mg) を実施
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術後0日目
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血液検査-3
時間枠：術後1日目
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POD 1 で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (Mg) を実施 (mEq/L)
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術後1日目
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血液検査-4
時間枠：術後5日目
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POD 5 で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するために臨床化学検査 (Mg) を実施 (mEq/L)
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術後5日目
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血液検査-5
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に血液検査（ヘモグロビン、MCHC）を実施し、薬剤関連の安全性を確認（g/dL）
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手術前2週間以内に
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血液検査-6
時間枠：術後0日目
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POD 0 (g/dL) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (ヘモグロビン、MCHC) を実施
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術後0日目
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血液検査-7
時間枠：術後1日目
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POD 1 (g/dL) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性をチェックするために臨床血液学検査 (ヘモグロビン、MCHC) を実施
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術後1日目
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血液検査-8
時間枠：術後5日目
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POD 5 (g/dL) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (ヘモグロビン、MCHC) を実施
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術後5日目
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血液検査-9
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10人に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認するため臨床血液検査（ヘマトクリット、白血球分画）を実施（%）
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手術前2週間以内に
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血液検査-10
時間枠：術後0日目
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POD0 の肺がん患者 10 人において薬剤関連の安全性をチェックするために臨床血液学検査 (ヘマトクリット、WBC 鑑別) を実施 (%)
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術後0日目
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血液検査-11
時間枠：術後1日目
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POD1 の肺がん患者 10 人において薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (ヘマトクリット、WBC 鑑別) を実施 (%)
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術後1日目
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血液検査-12
時間枠：術後5日目
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POD5 で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (ヘマトクリット、WBC 鑑別) を実施 (%)
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術後5日目
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血液検査-13
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に臨床血液検査（赤血球数、白血球数、血小板数）を実施し、薬剤関連の安全性を確認（103/μl）
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手術前2週間以内に
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血液検査-14
時間枠：術後0日目
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POD0 (103/μl) の肺がん患者 10 人に対して臨床血液学検査 (赤血球数、白血球数、血小板数) を実施し、薬剤関連の安全性を確認
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術後0日目
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血液検査-15
時間枠：術後1日目
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POD1 (103/μl) の肺がん患者 10 名に対して臨床血液学検査 (赤血球数、白血球数、血小板数) を実施し、薬剤関連の安全性を確認します。
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術後1日目
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血液検査-16
時間枠：術後5日目
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POD5 (103/μl) で肺がん患者 10 名に臨床血液検査 (赤血球数、白血球数、血小板数) を実施し、薬剤関連の安全性を確認
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術後5日目
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血液検査-17
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10人に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認する臨床血液学検査（MCV）を実施（fL）
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手術前2週間以内に
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血液検査-18
時間枠：術後0日目
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POD 0 (fL) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (MCV) を実施
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術後0日目
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血液検査-19
時間枠：術後1日目
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POD 1(fL) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性をチェックする臨床血液学検査 (MCV) を実施
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術後1日目
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血液検査-20
時間枠：術後5日目
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POD 5 (fL) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (MCV) を実施
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術後5日目
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血液検査-21
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10人に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認する臨床血液学検査（MCH）を実施（pg）
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手術前2週間以内に
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血液検査-22
時間枠：術後0日目
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肺がん患者 10 名と POD 0 (pg) で薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (MCH) を実施
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術後0日目
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血液検査-23
時間枠：術後1日目
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POD 1 (pg) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (MCH) を実施
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術後1日目
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血液検査-24
時間枠：術後5日目
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POD 5 (pg) で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (MCH) を実施
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術後5日目
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血液検査-25
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10人に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認する臨床血液検査（PT、aPTT）を実施（秒）
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手術前2週間以内に
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血液検査-26
時間枠：術後0日目
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POD 0 で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (PT、aPTT) を実施 (秒)
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術後0日目
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血液検査-27
時間枠：術後1日目
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POD 1 で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を確認するために臨床血液学検査 (PT、aPTT) を実施 (秒)
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術後1日目
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血液検査-28
時間枠：術後5日目
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POD 5 で 10 人の肺がん患者の薬剤関連の安全性をチェックする臨床血液検査 (PT、aPTT) を実施 (秒)
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術後5日目
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尿検査の変化をチェックする-1
時間枠：手術前2週間以内に
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手術前2週間以内に尿検査（比重、pH、尿糖、ビリルビン）を実施している方（件数）
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手術前2週間以内に
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尿検査の変化をチェックする-2
時間枠：術後0日目
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POD 0（数値）で尿検査（比重、pH、ブドウ糖、尿中のビリルビン）を実施
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術後0日目
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尿検査の変化をチェックする-3
時間枠：術後1日目
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POD 1(番号)で尿検査(比重、pH、尿中のブドウ糖、ビリルビン)を実施
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術後1日目
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尿検査の変化をチェックする-4
時間枠：術後5日目
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POD 5で尿検査（尿中の比重、pH、ブドウ糖、ビリルビン）を実施（数値）
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術後5日目
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尿検査の変化をチェックする-5
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に薬剤関連の安全性を確認するための尿検査（ケトン体、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、尿中の硝酸塩）を実施（0または+1）
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手術前2週間以内に
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尿検査の変化をチェックする-6
時間枠：術後0日目
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POD 0（0または+1）で肺がん患者10名に尿検査（ケトン体、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、尿中の硝酸塩）を実施し、薬剤関連の安全性を確認
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術後0日目
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尿検査の変化をチェックする-7
時間枠：術後1日目
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POD 1 (0 または +1) で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性をチェックするために尿検査検査 (ケトン体、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、尿中の硝酸塩) を実施
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術後1日目
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尿検査の変化をチェックする-8
時間枠：術後5日目
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POD 5 (0 または +1) で 10 人の肺がん患者の薬物関連の安全性を確認するために尿検査 (ケトン、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、尿中の硝酸塩) を実施
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術後5日目
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尿検査の変化をチェックする-9
時間枠：手術前2週間以内に
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肺がん患者10名に対し、手術前2週間以内に薬剤の安全性を確認する尿検査（尿中白血球検査）を実施（4～0/HPF）
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手術前2週間以内に
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尿検査の変化をチェックする-10
時間枠：術後0日目
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POD 0（4～0/HPF）の肺がん患者10名に薬剤関連の安全性を確認する尿検査（尿中白血球）を実施
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術後0日目
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尿検査の変化をチェックする-11
時間枠：術後1日目
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POD 1 (4 - 0 / HPF) で肺がん患者 10 名に薬剤関連の安全性を確認するための尿検査 (尿中白血球) を実施
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術後1日目
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尿検査の変化をチェックする-12
時間枠：術後5日目
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POD 5 (4 - 0 / HPF) で肺がん患者 10 名に薬剤関連の安全性を確認するための尿検査 (尿中白血球) を実施
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術後5日目
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過敏性副作用の観察
時間枠：薬剤注射後最大2時間
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過敏性副作用の観察（蕁麻疹、血管浮腫、アレルギー性鼻炎、アナフィラキシー、発疹性発疹、固定薬疹、ざ瘡様発疹、紫斑病、蕁麻疹、水疱性発疹、苔癬性発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、中毒性表皮）壊死症）10人の肺がん患者の薬剤関連の安全性を検査する
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薬剤注射後最大2時間
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実効線量測定
時間枠：手術後5日以内
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手術後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節の同定率を確認する
時間枠：学習完了までに平均1年
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蛍光または核シグナルが検出されたセンチネルリンパ節のうち、病理検査で発見されたがん細胞の割合を計算します。
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学習完了までに平均1年
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偽陰性率を確認する
時間枠：学習完了までに平均1年
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蛍光シグナルや核シグナルが検出されなかった非センチネルリンパ節のうち、病理学的検査で見つかったがん細胞の割合を計算します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyun Koo Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。