Обнаружение СЛУ с помощью Tc-MSA-ICG у пациентов с раком легкого
9 сентября 2021 г. обновлено: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Разработка хирургической техники с использованием радиоактивного флуоресцентного двойного контраста для интраоперационной детекции сторожевых лимфатических узлов у больных раком легкого
Необходимо разработать методику обнаружения сигнальных лимфатических узлов с использованием радиоактивного флуоресцентного двойного контрастного вещества, состоящего из целевого альбумина в качестве специфического маркера, чтобы точно определить, есть ли метастазы в сигнальных лимфатических узлах или нет.
Поэтому исследователи хотели бы провести клиническое испытание для оценки эффективности радиоактивного флуоресцентного двойного контрастного вещества для обнаружения сигнальных лимфатических узлов для малоинвазивной хирургии у конкретного пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Необходимо разработать методику обнаружения сигнальных лимфатических узлов с использованием радиоактивного флуоресцентного двойного контрастного вещества, состоящего из целевого альбумина в качестве специфического маркера, чтобы точно определить, есть ли метастазы в сигнальных лимфатических узлах или нет. Поэтому исследователи хотели бы провести клиническое испытание для оценки эффективности радиоактивного флуоресцентного двойного контрастного вещества (99mTc-MSA-ICG) для обнаружения сигнальных лимфатических узлов для малоинвазивной хирургии у конкретного пациента.
Чтобы проанализировать эффективность радиоактивного флуоресцентного двойного контрастного вещества (99mTc-MSA-ICG) для обнаружения сигнального лимфатического узла, в этом исследовании примут участие 10 пациентов с раком легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2626-3106
- Электронная почта: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiyun Rho, BA
- Номер телефона: 82-2-2626-1978
- Электронная почта: jiyun.r1219@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Jiyun Rho, BA
- Номер телефона: 82-2-2626-1978
- Электронная почта: jiyun.r1219@gmail.com
-
Контакт:
- Seunghoe Song, MBE
- Номер телефона: 82-2-2626-1635
- Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоперационные обследования (КТ грудной клетки, ПЭТ/КТ, сканирование костей, МРТ головного мозга) диагностировали клиническую стадию Т1а или Т1b с размером опухоли менее 2 см и аденокарциному или квадратно-клеточную карциному с помощью предоперационной биопсии, без лимфатических узлов или других заболеваний и заболевания легких. Лицо, отвечающее условиям, описанным ниже, и не подпадающее под критерии исключения, считается совершеннолетним.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале эффективности: 0 ~ 2
- Количество лейкоцитов ≥ 3 000/м² и ≤ 12 000/м²
- Количество нейтрофилов ≥ 1500/м²
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- АСТ, АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы
- Общий билирубин ≤ 2,5 раза выше верхней границы
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхнего предела
Критерий исключения:
- Те, кто не согласен или отказывается участвовать в исследовании
- Человек, которому не подходит общий наркоз
- Человек с клинически значимым острым или нестабильным состоянием
Человек со следующим серьезным заболеванием сердца
- застойная сердечная недостаточность с симптомами
- Заболевания сердца III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Нестабильная стенокардия
- Симптом или нерегулируемая сердечная аритмия
- Инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
- Интервал QT (QTcF) с использованием калибровки Fridricia
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Те, кого нельзя сканировать (например, пациенты с клаустрофобией и т. д.)
- Человек, получивший терапевтическую дозу облучения в течение четырех недель до участия в исследовании ([18F]ФДГ, имеет период полураспада 109 минут, поэтому через 18,2 часа 99mTc-MDP имеет период полураспада 6 часов, т.е. через 2,5 дня)
- Человек, которому в течение четырех недель до участия в исследовании вводят лекарственные препараты, такие как индукторы или ингибиторы метаболических ферментов.
- Человек с чрезмерной реакцией или побочными эффектами на препараты для клинических исследований (ICG или 99mTc).
- Пациенты с закрытыми заболеваниями
- Пациенты с непереносимостью йода
- В случае беременных женщин/кормящих матерей или беременных женщин, тех, кто не согласен на использование соответствующих методов контрацепции в период исследования;
- Лицо, которое участвовало в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до участия в исследовании и вводило лекарства для клинических исследований или получало процедуры медицинского устройства для клинических исследований.
- Те, кто не может участвовать в этом клиническом исследовании, по мнению руководителя исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция 99mTc-MSA-ICG
Инъекция 99mTc-MSA-ICG 1 мКи из 99 мТс 1 мг MSA 0,1 мг ICG Общий объем инъекции 1 мл за 2 часа до операции |
Внутриопухолевая инъекция 99mтехнеций-манозилированного альбумин-индоцианина зеленого больным раком легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический биохимический анализ-1 (СРБ, холестерин, Ca, общий, общий билирубин, прямой билирубин, АМК, креатинин, фосфор, неорганический)
Временное ограничение: За две недели до операции
|
Проведение клинико-химического исследования (СРБ, холестерин, Ca, общий, общий билирубин, прямой билирубин, АМК, креатинин, фосфор, неорганический) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции.
(мг/дл)
|
За две недели до операции
|
|
Клинический биохимический осмотр-2
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинико-химического исследования (CRP, холестерин, Ca, общий, общий билирубин, прямой билирубин, азот мочевины, креатинин, фосфор, неорганический) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких в послеоперационный день (POD) 0 (мг/дл)
|
послеоперационный день 0
|
|
Клинический биохимический осмотр-3
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинического биохимического исследования (CRP, холестерин, Ca, общий, общий билирубин, прямой билирубин, азот мочевины, креатинин, фосфор, неорганический) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких на POD 1 (мг/дл)
|
послеоперационный день 1
|
|
Клинический биохимический осмотр-4
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинического биохимического исследования (CRP, холестерин, Ca, общий, общий билирубин, прямой билирубин, азот мочевины, креатинин, фосфор, неорганический) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких на POD 5 (мг/дл)
|
послеоперационный день 5
|
|
Клинический биохимический осмотр-5
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-химического исследования (прокальцитонин) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции.
(нг/мл)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Клинический биохимический осмотр-6
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинического биохимического исследования (прокальцитонин) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких на POD 0 (нг/мл)
|
послеоперационный день 0
|
|
Клинический биохимический осмотр-7
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинического биохимического исследования (прокальцитонин) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких на POD 1 (нг/мл)
|
послеоперационный день 1
|
|
Клинический биохимический осмотр-8
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинического биохимического исследования (прокальцитонин) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легкого на 5-м этапе (нг/мл)
|
послеоперационный день 5
|
|
Клинический биохимический осмотр-9
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-химического исследования (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ, ГГТ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (МЕ/л)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Клинический биохимический осмотр-10
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинического биохимического исследования (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ, ГГТ) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 0 (МЕ/л)
|
послеоперационный день 0
|
|
Клинический биохимический осмотр-11
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинико-химического исследования (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ, ГГТ) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 1 (МЕ/л)
|
послеоперационный день 1
|
|
Клинический биохимический осмотр-12
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинико-химического исследования (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ, ГГТ) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на 5-м этапе (МЕ/л)
|
послеоперационный день 5
|
|
Клинический биохимический осмотр-13
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-химического исследования (Na, K, Cl) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (ммоль/л)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Клинический биохимический осмотр-14
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинико-химического исследования (Na, K, Cl) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 0 (ммоль/л)
|
послеоперационный день 0
|
|
Клинический биохимический осмотр-15
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинико-химического исследования (Na, K, Cl) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 1 (ммоль/л)
|
послеоперационный день 1
|
|
Клинический биохимический осмотр-16
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинико-химического исследования (Na, K, Cl) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на 5-м этапе (ммоль/л)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое исследование-1
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинического биохимического исследования (мг) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (мэкв/л)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование-2
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинического биохимического исследования (мг) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких на POD 0 (мэкв/л)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое исследование-3
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинического биохимического исследования (мг) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легкого на POD 1 (мэкв/л)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое исследование-4
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинического биохимического исследования (мг) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легкого на POD 5 (мэкв/л)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое исследование-5
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинического гематологического исследования (гемоглобин, MCHC) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (г/дл)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование-6
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинического гематологического исследования (гемоглобин, MCHC) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 0 (г/дл)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое обследование-7
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинического гематологического исследования (гемоглобин, MCHC) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на POD 1 (г/дл)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое исследование-8
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинического гематологического исследования (гемоглобин, MCHC) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 5 (г/дл)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое обследование-9
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-гематологического исследования (гематокрит, дифференциал лейкоцитов) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (%)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование-10
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинико-гематологического исследования (гематокрит, дифференциал лейкоцитов) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на ПОД0 (%)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое обследование-11
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинико-гематологического исследования (гематокрит, дифференциал лейкоцитов) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на POD1 (%)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое обследование-12
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинико-гематологического исследования (гематокрит, дифференциал лейкоцитов) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на POD5 (%)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое исследование-13
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-гематологического исследования (количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (10³/мкл)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование-14
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинического гематологического исследования (количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD0 (10³/мкл)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое исследование-15
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинического гематологического исследования (количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD1 (10³/мкл)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое исследование-16
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинического гематологического исследования (количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD5 (10³/мкл)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое исследование-17
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-гематологического исследования (МКГ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (fL)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование-18
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинико-гематологического исследования (МКГ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на POD 0 (fL)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое обследование-19
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинического гематологического исследования (MCV) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 1(fL)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое исследование-20
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинико-гематологического исследования (МКГ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на ПОД 5 (fL)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое исследование- 21
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-гематологического исследования (КГ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (пг)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование- 22
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинико-гематологического исследования (КГЭ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого и 0 POD (pg)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое исследование- 23
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинико-гематологического обследования (МКГ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на ПОД 1 (пг)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое исследование- 24
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинико-гематологического обследования (МКГ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого на 5-й ПОД (пг)
|
послеоперационный день 5
|
|
Гематологическое исследование- 25
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение клинико-гематологического исследования (ПВ, АЧТВ) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (сек)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Гематологическое исследование- 26
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение клинико-гематологического исследования (ПВ, АЧТВ) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на POD 0 (сек)
|
послеоперационный день 0
|
|
Гематологическое исследование- 27
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение клинико-гематологического исследования (ПВ, аЧТВ) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на 1-й ПОД (сек)
|
послеоперационный день 1
|
|
Гематологическое исследование- 28
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение клинико-гематологического исследования (ПВ, АЧТВ) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого на 5-й день послеоперационного дня (сек)
|
послеоперационный день 5
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-1
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение исследования мочи (удельный вес, рН, глюкоза, билирубин в моче) в течение двух недель до операции (количество)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-2
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение исследования мочи (удельный вес, pH, глюкоза, билирубин в моче) на POD 0 (номер)
|
послеоперационный день 0
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-3
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение анализа мочи (удельный вес, рН, глюкоза, билирубин в моче) на ПОД 1(номер)
|
послеоперационный день 1
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-4
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение исследования мочи (удельный вес, рН, глюкоза, билирубин в моче) на ПОД 5 (номер)
|
послеоперационный день 5
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-5
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение анализа мочи (кетон, кровь, белок, уробилиноген, нитраты в моче) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (0 или +1)
|
в течение двух недель до операции
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-6
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение анализа мочи (кетон, кровь, белок, уробилиноген, нитраты в моче) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легких на POD 0 (0 или +1)
|
послеоперационный день 0
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-7
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение анализа мочи (кетон, кровь, белок, уробилиноген, нитраты в моче) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легких на POD 1 (0 или +1)
|
послеоперационный день 1
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-8
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение анализа мочи (кетоны, кровь, белок, уробилиноген, нитраты в моче) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легких на POD 5 (0 или +1)
|
послеоперационный день 5
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-9
Временное ограничение: в течение двух недель до операции
|
Проведение анализа мочи (лейкоциты в моче) для проверки лекарственной безопасности у 10 больных раком легкого в течение двух недель до операции (4 - 0 / HPF
|
в течение двух недель до операции
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-10
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
Проведение анализа мочи (лейкоциты в моче) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легких на POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
послеоперационный день 0
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-11
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Проведение анализа мочи (WBC в моче) для проверки безопасности препарата у 10 пациентов с раком легких на POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
послеоперационный день 1
|
|
Проверить наличие изменений в анализе мочи-12
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Проведение анализа мочи (лейкоциты в моче) для проверки безопасности лекарственного препарата у 10 больных раком легких на POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
послеоперационный день 5
|
|
Наблюдение за раздражительной побочной реакцией
Временное ограничение: До 2 часов после введения препарата
|
Наблюдение раздражительной побочной реакции (крапивница, ангионевротический отек, аллергический ринит, анафилаксия, экзантерматозная сыпь, фиксированная лекарственная сыпь, угревидная сыпь, пурпурная сыпь, уртикарная сыпь, буллезная сыпь, лихеноидная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз) для проверки безопасности препарата у 10 больных раком легкого.
|
До 2 часов после введения препарата
|
|
Измерение эффективной дозы
Временное ограничение: До пяти дней после операции
|
До пяти дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите скорость идентификации сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Подсчет процента раковых клеток, обнаруженных при патологическом тесте, среди сигнальных лимфатических узлов, в которых обнаружен флуоресцентный или ядерный сигнал.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Подтвердите ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Расчет доли раковых клеток, обнаруженных при патологических исследованиях, среди несторожевых лимфатических узлов, в которых не были обнаружены флуоресцентные или ядерные сигналы.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020GR0436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .