SLN:n havaitseminen Tc-MSA-ICG:llä keuhkosyöpäpotilailla
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Radioaktiivista fluoresoivaa kaksoisvarjoainetta käyttävän kirurgisen tekniikan kehittäminen intraoperatiiviseen vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen keuhkosyöpäpotilailla
On tarpeen kehittää tekniikka sentinelliimusolmukkeiden havaitsemiseksi käyttämällä radioaktiivista fluoresoivaa kaksoisvarjoainetta, joka koostuu kohdennettavasta albumiinista tiettyä merkkiainetta varten, jotta voidaan määrittää tarkasti, ovatko vartioimusolmukkeet metastasoituneet vai eivät.
Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa kliinisen kokeen arvioidakseen radioaktiivisen fluoresoivan kaksoisvarjoaineen tehokkuutta vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi potilaskohtaisessa mini-invasiivisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On tarpeen kehittää tekniikka sentinelliimusolmukkeiden havaitsemiseksi käyttämällä radioaktiivista fluoresoivaa kaksoisvarjoainetta, joka koostuu kohdennettavasta albumiinista tiettyä merkkiainetta varten, jotta voidaan määrittää tarkasti, ovatko vartioimusolmukkeet metastasoituneet vai eivät. Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa kliinisen kokeen arvioidakseen radioaktiivisen fluoresoivan kaksoisvarjoaineen (99mTc-MSA-ICG) tehokkuutta vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi potilaskohtaisessa miniinvasiivisessa leikkauksessa.
Radioaktiivisen fluoresoivan kaksoisvarjoaineen (99mTc-MSA-ICG) tehokkuuden analysoimiseksi vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 10 keuhkosyöpäpotilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2626-3106
- Sähköposti: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiyun Rho, BA
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1978
- Sähköposti: jiyun.r1219@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyun Rho, BA
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1978
- Sähköposti: jiyun.r1219@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Seunghoe Song, MBE
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1635
- Sähköposti: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiivisissa tutkimuksissa (rintakehän TT, PET/TT, luuskannaus, aivojen MRI) kliiniseksi vaiheeksi diagnosoitiin T1a tai T1b, joiden syöpä oli pienempi kuin 2 cm, ja adenokarsinooma tai neliösolusyöpä preoperatiivisella biopsialla ilman imusolmuke- tai muita sairauksia ja keuhkosairaus. Aikuiseksi valitaan henkilö, joka täyttää alla kuvatut ehdot eikä kuulu poissulkemiskriteerien piiriin.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykyasteikko: 0~2
- Valkosolujen määrä ≥ 3 000/㎣ ja ≤ 12 000/㎣
- Neutrofiilien määrä ≥ 1500/㎣
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5 kertaa yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät suostu tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Henkilö, joka ei sovellu yleisanestesiaan
- Henkilö, jolla on kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa tila
Henkilö, jolla on seuraava vakava sydänsairaus
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta oireineen
- New York Heart Associationin III/IV luokan sydänsairaus
- Epästabiili angina
- Oire tai säätelemätön sydämen rytmihäiriö
- Sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- QT-aika (QTcF) Fridricia-kalibrointia käyttäen
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Ne, joita ei voida skannata (esim. potilaat, joilla on klaustrofobia jne.)
- Henkilö, joka sai terapeuttisen säteilyannoksen neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ([18F]FDG:n puoliintumisaika on 109 minuuttia, joten 18,2 tunnin jälkeen 99mTc-MDP:n puoliintumisaika on 6 tuntia, eli 2,5 päivän kuluttua)
- Henkilö, jolle annetaan lääkkeitä, kuten lääkeaineenvaihduntaentsyymien indusoijaa tai inhibiittoria neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Henkilö, joka on ylireagoinut kliinisen tutkimuksen lääkkeisiin (ICG tai 99mTc) tai jolla on ollut sivuvaikutuksia.
- Potilaat, joilla on suljettu sairaus
- Potilaat, joilla on jodi-intoleranssi
- Raskaana olevien/ruokkivien äitien tai raskaana olevien naisten osalta ne, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
- Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja on antanut kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai saanut lääkinnällisiä laitteita kliiniseen tutkimukseen.
- Ne, jotka eivät tutkimuspäällikön arvion mukaan kelpaa osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-MSA-ICG-injektio
99mTc-MSA-ICG-injektio 1mCi 99mTc:stä 1 mg MSA:ta 0,1 mg ICG:tä 1 cm3:n kokonaisinjektiotilavuus 2 tuntia ennen leikkausta |
99mTechnetium-manosyloidun albumiini-indosyaniinivihreän intratumoraalinen injektio keuhkosyöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kemian tutkimus-1 (CRP, kolesteroli, kalsium, yhteensä, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, BUN, kreatiniini, fosfori, epäorgaaninen)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Suoritetaan kliinisen kemian tutkimus (CRP,kolesteroli,Ca,yht.,Kokonaisbilirubiini,suoraBilirubiini,BUN,Kreatiniini,Fosfori, epäorgaaninen) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta.
(mg/dl)
|
Kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen kemian tutkimuksen suorittaminen (CRP, Kolesteroli, Ca, yhteensä, Kokonaisbilirubiini, suora Bilirubiini, BUN, Kreatiniini, Fosfori, epäorgaaninen) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0 (mg/dl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen kemian tutkimuksen suorittaminen (CRP, kolesteroli, Ca, yhteensä, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, BUN, kreatiniini, fosfori, epäorgaaninen) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1:llä (mg/dl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen kemian tutkimuksen suorittaminen (CRP, kolesteroli, Ca, kokonais, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, BUN, kreatiniini, fosfori, epäorgaaninen) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5 (mg/dl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-5
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Procalcitonin) suorittaminen lääkkeen turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta.
(ng/ml)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-6
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (prokalsitoniini) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0:lla (ng/mL)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (prokalsitoniini) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1:llä (ng/mL)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-8
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (prokalsitoniini) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5:llä (ng/mL)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-9
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (IU/L)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-10
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (IU/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-11
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1:llä (IU/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-12
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5 (IU/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-13
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Na, K, Cl) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (mmol/l)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-14
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Na, K, Cl) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (mmol/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-15
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Na, K, Cl) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1 (mmol/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kliinisen kemian tutkimus-16
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Na, K, Cl) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5 (mmol/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus-1
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Mg) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (mEq/L)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus-2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Mg) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (mEq/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus-3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Mg) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1:llä (mEq/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus-4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen kemian tutkimuksen (Mg) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5:llä (mEq/L)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus-5
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (hemoglobiini, MCHC) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (g/dl)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus-6
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (hemoglobiini, MCHC) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (g/dl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus-7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (hemoglobiini, MCHC) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla, joiden POD 1 (g/dl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus-8
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (hemoglobiini, MCHC) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5 (g/dl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus-9
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (hematokriitti, WBC-ero) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (%)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus-10
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen tekeminen (hematokriitti, valkosolujen erotus) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD0 (%)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus-11
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen tekeminen (hematokriitti, valkosolujen ero) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD1 (%)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus-12
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen tekeminen (hematokriitti, valkosolujen erotus) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD5 (%)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus-13
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistaminen 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (10³/μl)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus-14
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistaminen 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD0:lla (10³/μl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus-15
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen tekeminen (punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD1:llä (10³/μl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus-16
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen suorittaminen (punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD5:llä (10³/μl)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus-17
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCV) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (fL)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus-18
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCV) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0:lla (fL)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus-19
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCV) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1(fL)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus-20
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCV) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5:llä (fL)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus - 21
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCH) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (pg)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus - 22
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCH) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla ja POD 0 (pg)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus - 23
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCH) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1:llä (pg)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus - 24
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (MCH) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5:llä (pg)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Hematologinen tutkimus - 25
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (PT, aPTT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (s)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Hematologinen tutkimus - 26
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (PT, aPTT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (s)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Hematologinen tutkimus - 27
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (PT, aPTT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1 (s)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hematologinen tutkimus - 28
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kliinisen hematologisen tutkimuksen (PT, aPTT) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5 (s)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-1
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Virtsatutkimuksen suorittaminen (ominaispaino, pH, glukoosi, bilirubiini virtsassa) kahden viikon sisällä ennen leikkausta (lukumäärä)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Virtsan analyysin suorittaminen (ominaispaino, pH, glukoosi, bilirubiini virtsassa) POD 0:lla (numero)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Virtsan analyysin suorittaminen (ominaispaino, pH, glukoosi, bilirubiini virtsassa) POD 1:llä (numero)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Virtsan analyysin suorittaminen (ominaispaino, pH, glukoosi, bilirubiini virtsassa) POD 5:llä (numero)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-5
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Virtsatutkimuksen tekeminen (ketoni, veri, proteiini, urobilinogeeni, nitraatti virtsassa) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (0 tai +1)
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-6
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Virtsatutkimuksen suorittaminen (ketoni, veri, proteiini, urobilinogeeni, nitraatti virtsassa) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (0 tai +1)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Virtsatutkimuksen suorittaminen (ketoni, veri, proteiini, urobilinogeeni, nitraatti virtsassa) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 1:llä (0 tai +1)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-8
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Virtsatutkimuksen suorittaminen (ketoni, veri, proteiini, urobilinogeeni, nitraatti virtsassa) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 5:llä (0 tai +1)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-9
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
Virtsan analyysi (valkosolut virtsassa) lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla kahden viikon sisällä ennen leikkausta (4 - 0 / HPF
|
kahden viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-10
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Virtsatutkimuksen (valkosolut virtsassa) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-11
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Virtsatutkimuksen (valkosolut virtsassa) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla, joiden POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Tarkista virtsan analyysin muutokset-12
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Virtsatutkimuksen (valkosolut virtsassa) suorittaminen lääkkeeseen liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla, joiden POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Ärtyvän haittavaikutuksen tarkkailu
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
|
Ärtyvän haittavaikutuksen tarkkailu (urtikaria, angioedeema, allerginen nuha, anafylaksia, eksantermatoottinen eruptio, kiinteä lääkepurkaus, aknemuotoinen eruptio, purppuraeruptio, nokkosihottuma, rakkula eruptio, lichenoid eruptio, akuutti ihotoksinen ihottuma, Stevens-Johnsonin synteettinen märkärakkula nekrolyysi) lääkkeisiin liittyvän turvallisuuden tarkistamiseksi 10 keuhkosyöpäpotilaalla
|
Jopa 2 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
|
|
Tehokas annosmittaus
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista vartioimusolmukkeiden tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Laske patologisessa testissä löydettyjen syöpäsolujen prosenttiosuus sentinelliimusolmukkeista, joissa havaitaan fluoresoiva tai tumasignaali.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vahvista väärä negatiivinen prosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Laske patologisissa testeissä löydettyjen syöpäsolujen osuus ei-vartijaimusolmukkeista, joissa ei havaittu fluoresoivia tai tumasignaaleja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020GR0436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .