Wykrywanie SLN za pomocą Tc-MSA-ICG u pacjentów z rakiem płuca
9 września 2021 zaktualizowane przez: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Rozwój techniki chirurgicznej z wykorzystaniem radioaktywnego fluorescencyjnego środka kontrastowego do śródoperacyjnego wykrywania węzła wartowniczego u chorych na raka płuca
Konieczne jest opracowanie techniki wykrywania węzła wartowniczego za pomocą radioaktywnego fluorescencyjnego podwójnego środka kontrastowego, składającego się z albuminy ukierunkowanej na określony marker, aby dokładnie określić, czy wartownicze węzły chłonne mają przerzuty, czy nie.
Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny skuteczności radioaktywnego fluorescencyjnego podwójnego środka kontrastowego w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych w przypadku minimalnie inwazyjnej operacji u danego pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konieczne jest opracowanie techniki wykrywania węzła wartowniczego za pomocą radioaktywnego fluorescencyjnego podwójnego środka kontrastowego, składającego się z albuminy ukierunkowanej na określony marker, aby dokładnie określić, czy wartownicze węzły chłonne mają przerzuty, czy nie. W związku z tym badacze chcieliby przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny skuteczności radioaktywnego fluorescencyjnego podwójnego środka kontrastowego (99mTc-MSA-ICG) w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych na potrzeby minimalnie inwazyjnej operacji u danego pacjenta.
Aby przeanalizować skuteczność radioaktywnego fluorescencyjnego podwójnego środka kontrastowego (99mTc-MSA-ICG) w wykrywaniu wartowniczego węzła chłonnego, w tym badaniu weźmie udział łącznie 10 pacjentów z rakiem płuca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2626-3106
- E-mail: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiyun Rho, BA
- Numer telefonu: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jiyun Rho, BA
- Numer telefonu: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
-
Kontakt:
- Seunghoe Song, MBE
- Numer telefonu: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badania przedoperacyjne (TK klatki piersiowej, PET/TK, scyntygrafia kości, MRI mózgu) pozwoliły na rozpoznanie stopnia zaawansowania klinicznego T1a lub T1b z wielkością nowotworu poniżej 2 cm i rakiem gruczołowym lub kwadratowym na podstawie biopsji przedoperacyjnej, bez węzłów chłonnych i innych chorób i choroba płuc. Osoba, która spełnia warunki opisane poniżej i nie podlega kryteriom wykluczenia, zostaje wybrana jako osoba pełnoletnia.
- Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2
- Liczba białych krwinek ≥ 3 000/㎣ i ≤ 12 000/㎣
- Liczba neutrofili ≥ 1500/㎣
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy
- Bilirubina całkowita ≤ 2,5-krotność górnej granicy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody lub odmawiają udziału w badaniu
- Osoba, która nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Osoba z klinicznie istotnym ostrym lub niestabilnym stanem
Osoba z następującą poważną chorobą serca
- zastoinowa niewydolność serca z objawami
- Choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association
- Niestabilna dławica piersiowa
- Objaw lub nieuregulowana arytmia serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Odstęp QT (QTcF) przy użyciu kalibracji Fridricia
- Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
- Ci, których nie można zeskanować (np. pacjenci z klaustrofobią itp.)
- Osoba, która otrzymała terapeutyczną dawkę promieniowania w ciągu czterech tygodni poprzedzających udział w badaniu ([18F]FDG ma okres półtrwania wynoszący 109 minut, a więc po 18,2 godziny 99mTc-MDP ma okres półtrwania wynoszący 6 godzin, tj. po 2,5 dnia)
- Osoba, której podaje się leki, takie jak induktory lub inhibitory enzymów metabolicznych leków, w ciągu czterech tygodni przed udziałem w badaniu
- Osoba, która nadmiernie zareagowała lub miała skutki uboczne na leki stosowane w badaniach klinicznych (ICG lub 99mTc).
- Pacjenci z zamkniętymi chorobami
- Pacjenci z nietolerancją jodu
- W przypadku kobiet w ciąży/matek karmiących lub kobiet w ciąży, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania;
- Osoba, która brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu i podawała leki do badań klinicznych lub otrzymywała procedury dotyczące urządzeń medycznych do badań klinicznych.
- Osoby, które w ocenie kierownika badania nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 99mTc-MSA-ICG
Wstrzyknięcie 99mTc-MSA-ICG 1mCi 99mTc 1 mg MSA 0,1 mg ICG Całkowita objętość iniekcji 1 cm3 na 2 godziny przed zabiegiem |
Wstrzyknięcie do guza 99m technetu-manozylowanej albuminy-zieleni indocyjaninowej pacjentom z rakiem płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie chemii klinicznej-1 (CRP, cholesterol, Ca, całkowity, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, BUN, kreatynina, fosfor, nieorganiczny)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie badań chemii klinicznej (CRP, cholesterol, Ca, całkowita, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, BUN, kreatynina, fosfor, nieorganiczna) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
(mg/dL)
|
W ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-2
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (CRP, cholesterol, Ca, całkowita, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, BUN, kreatynina, fosfor, nieorganiczna) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca w dniu pooperacyjnym (POD) 0 (mg/dL)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (CRP, cholesterol, Ca, całkowita, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, BUN, kreatynina, fosfor, nieorganiczna) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 1 (mg/dL)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-4
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (CRP, cholesterol, Ca, całkowita, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, BUN, kreatynina, fosfor, nieorganiczna) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 5 (mg/dL)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-5
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (prokalcytonina) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
(ng/ml)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-6
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (prokalcytonina) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (ng/mL)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-7
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (prokalcytonina) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 1 (ng/mL)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-8
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (prokalcytonina) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 5 (ng/mL)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-9
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (IU/L)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-10
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (IU/L)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-11
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 1 (IU/L)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-12
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 5 (IU/L)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-13
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie badania chemii klinicznej (Na, K, Cl) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (mmol/L)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-14
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Na, K, Cl) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (mmol/L)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-15
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Na, K, Cl) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (mmol/L)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Egzamin z chemii klinicznej-16
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Na, K, Cl) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (mmol/L)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne-1
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Mg) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w ciągu dwóch tygodni przed operacją (mEq/L)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne-2
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Mg) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (mEq/L)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne-3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Mg) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (mEq/L)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne-4
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie badania chemii klinicznej (Mg) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD 5 (mEq/L)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne-5
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hemoglobina, MCHC) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (g/dl)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne-6
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hemoglobina, MCHC) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (g/dL)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne-7
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hemoglobina, MCHC) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (g/dL)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne-8
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hemoglobina, MCHC) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (g/dL)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne-9
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie klinicznego badania hematologicznego (hematokryt, rozmaz leukocytów) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (%)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne-10
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hematokryt, różnicowanie leukocytów) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD0 (%)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne-11
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hematokryt, różnicowanie WBC) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD1 (%)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne-12
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (hematokryt, różnicowanie leukocytów) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD5 (%)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne-13
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie klinicznego badania hematologicznego (liczba krwinek czerwonych, krwinek czerwonych, liczba płytek krwi) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (10³/μl)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne-14
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (liczba RBC, liczba WBC, liczba płytek krwi) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD0 (10³/μl)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne-15
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (liczba RBC, liczba WBC, liczba płytek krwi) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD1 (10³/μl)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne-16
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (liczba RBC, liczba WBC, liczba płytek krwi) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca na POD5 (10³/μl)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne-17
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCV) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (fL)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne-18
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCV) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w POD 0 (fL)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne-19
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCV) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1(fL)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne-20
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCV) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (fL)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne- 21
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCH) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (pg)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne- 22
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCH) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca i POD 0 (pg)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne- 23
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCH) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (pg)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne- 24
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (MCH) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (pg)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Badanie hematologiczne- 25
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie klinicznego badania hematologicznego (PT, aPTT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (sek.)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Badanie hematologiczne- 26
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (PT, aPTT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (sek.)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Badanie hematologiczne- 27
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (PT, aPTT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (sek.)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Badanie hematologiczne- 28
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Przeprowadzenie klinicznego badania hematologicznego (PT, aPTT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (sek.)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-1
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie badania moczu (ciężar właściwy, pH, glukoza, bilirubina w moczu) w ciągu dwóch tygodni przed operacją (liczba)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-2
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Wykonanie badania moczu (ciężar właściwy, pH, glukoza, bilirubina w moczu) na POD 0 (liczba)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Wykonanie badania moczu (ciężar właściwy, pH, glukoza, bilirubina w moczu) na POD 1 (liczba)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-4
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Wykonanie badania moczu (ciężar właściwy, pH, glukoza, bilirubina w moczu) na POD 5 (liczba)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-5
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie badania moczu (ketony, krew, białko, urobilinogen, azotany w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (0 lub +1)
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-6
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Wykonanie badania ogólnego moczu (ketony, krew, białko, urobilinogen, azotany w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (0 lub +1)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-7
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Wykonanie badania ogólnego moczu (ketony, krew, białko, urobilinogen, azotany w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (0 lub +1)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-8
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Wykonanie badania moczu (ketony, krew, białko, urobilinogen, azotany w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (0 lub +1)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-9
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
Wykonanie badania moczu (WBC w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca w okresie 2 tygodni przed operacją (4 - 0 / HPF
|
w ciągu dwóch tygodni przed operacją
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-10
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Wykonanie badania moczu (WBC w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
doba pooperacyjna 0
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-11
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Wykonanie badania moczu (WBC w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Sprawdź zmiany w analizie moczu-12
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
Wykonanie badania moczu (WBC w moczu) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 chorych na raka płuca na POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
doba pooperacyjna 5
|
|
Obserwacja drażniącej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu leku
|
Obserwacja drażliwej reakcji niepożądanej (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny nieżyt nosa, anafilaksja, osutka skórna, osutka polekowa, osutka trądzikopodobna, osutka plamicza, osutka pokrzywkowa, osutka pęcherzowa, osutka liszajowata, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne zapalenie naskórka nekroliza) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u 10 pacjentów z rakiem płuca
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu leku
|
|
Skuteczny pomiar dawki
Ramy czasowe: Do pięciu dni po zabiegu
|
Do pięciu dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź częstość identyfikacji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obliczenie procentu komórek nowotworowych wykrytych w teście patologicznym wśród wartowniczych węzłów chłonnych, w których wykryto sygnał fluorescencyjny lub jądrowy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Potwierdź odsetek wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obliczenie proporcji komórek nowotworowych wykrytych w badaniach patologicznych wśród węzłów chłonnych niewartowniczych, w których nie wykryto sygnałów fluorescencyjnych ani jądrowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020GR0436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .