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폐암 환자에서 Tc-MSA-ICG를 사용한 감시 림프절 검출

2021년 9월 9일 업데이트: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

폐암 환자의 수술 중 전초 림프절 검출을 위한 방사성 형광 이중 조영제를 이용한 수술 기법 개발

감시림프절의 전이 여부를 정확하게 판단하기 위해서는 특정 표지자에 대한 표적 알부민을 포함하는 방사성형광 이중조영제를 이용한 감시림프절 검출 기술의 개발이 필요하다. 따라서 연구자들은 환자 맞춤형 최소 침습 수술을 위해 감시 림프절을 검출하기 위한 방사성 형광 이중 조영제의 효과를 평가하기 위한 임상 시험을 수행하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

감시림프절의 전이 여부를 정확하게 판단하기 위해서는 특정 표지자에 대한 표적 알부민을 포함하는 방사성형광 이중조영제를 이용한 감시림프절 검출 기술의 개발이 필요하다. 따라서 연구자들은 환자 맞춤형 최소 침습 수술을 위해 감시 림프절을 검출하기 위한 방사성 형광 이중 조영제(99mTc-MSA-ICG)의 효과를 평가하기 위한 임상 시험을 수행하고자 합니다.

방사성형광 이중조영제(99mTc-MSA-ICG)의 감시 림프절 검출 효과를 분석하기 위해 총 10명의 폐암 환자가 본 연구에 참여한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수술 전 검사(흉부 CT, PET/CT, 뼈 스캔, 뇌 MRI)에서 임상 병기는 T1a 또는 T1b로 암의 크기가 2cm 미만이고 수술 전 생검을 통해 선암 또는 사각 세포 암종으로 림프절이나 다른 질환이 없는 것으로 진단되었습니다. 및 폐 질환. 아래의 조건을 충족하고 제외 기준에 해당하지 않는 사람을 성인으로 선정합니다.

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 척도: 0~2
  • 백혈구 수 ≥ 3,000/㎣ 및 ≤ 12,000/㎣
  • 호중구수 ≥ 1,500/㎣
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/㎣
  • AST, ALT ≤ 상한치의 2.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 상한선의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 상한치의 1.5배

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않거나 거부하는 자
  • 전신마취에 적합하지 않은 자
  • 임상적으로 심각한 급성 또는 불안정 상태를 가진 사람

  • 다음과 같은 심각한 심장 질환이 있는 사람

    1. 증상이 있는 울혈성 심부전
    2. 뉴욕심장협회 III/IV급 심장병
    3. 불안정 협심증
    4. 증상 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
    5. 최근 3개월 이내의 심근경색
    6. Fridricia 보정을 사용한 QT 간격(QTcF)
    7. 긴 QT 증후군의 가족력
  • 스캔할 수 없는 자(예: 밀실공포증 환자 등)
  • 연구 참여 전 4주 이내에 치료용 방사선 선량을 받은 자([18F]FDG의 반감기는 109분이므로 18.2시간 후 99mTc-MDP의 반감기는 6시간, 즉 2.5일 후)
  • 연구 참여 전 4주 이내에 약물 대사 효소 유도제 또는 억제제 등의 약물을 투여 받고 있는 자
  • 임상 연구 약물(ICG 또는 99mTc)에 대해 과잉 반응을 보이거나 부작용이 있는 사람.
  • 폐쇄성 질환 환자
  • 요오드 불내성 환자
  • 임산부/수유부 또는 임산부의 경우 연구기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 자
  • 연구 참여 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하여 임상 연구용 의약품을 투여했거나 임상 연구를 위한 의료기기 시술을 받은 자.
  • 연구책임자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-MSA-ICG 주입

99mTc-MSA-ICG 주입

99mTc의 1mCi

MSA 1mg ICG 0.1mg 수술 2시간 전 총 주사량 1cc
의약품: 99mTc-MSA-ICG
폐암 환자에게 99mTechnetium-manosylated albumin-indocyanine green을 종양내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상화학검사-1 (CRP,Cholesterol,Ca,total,TotalBilirubin,directBilirubin,BUN,Creatinine,Phosphorus,inorganic)
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명을 대상으로 수술 전 2주 이내에 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상화학검사(CRP,Cholesterol,Ca,total,TotalBilirubin,directBilirubin,BUN,Creatinine,Phosphorus, Inorganic)를 시행하였다. (mg/dL)
수술 전 2주 이내
임상화학검사-2
기간: 수술 후 0일
폐암 환자 10명을 대상으로 수술 후 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(CRP,Cholesterol,Ca,total,TotalBilirubin,directBilirubin,BUN,Creatinine,Phosphorus, Inorganic) 실시(POD) 0 (mg/dL)
수술 후 0일
임상화학검사-3
기간: 수술 후 1일
폐암 환자 10명을 대상으로 POD 1(mg/dL)에서 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(CRP,Cholesterol,Ca,total,TotalBilirubin,directBilirubin,BUN,Creatinine,Phosphorus, Inorganic) 수행
수술 후 1일
임상화학검사-4
기간: 수술 후 5일
POD 5(mg/dL)에서 폐암환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(CRP,Cholesterol,Ca,total,TotalBilirubin,directBilirubin,BUN,Creatinine,Phosphorus, Inorganic) 실시
수술 후 5일
임상화학검사-5
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명을 대상으로 수술 전 2주 이내에 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상화학검사(프로칼시토닌)를 시행한다. (ng/mL)
수술 전 2주 이내
임상화학검사-6
기간: 수술 후 0일
POD 0(ng/mL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(프로칼시토닌) 수행
수술 후 0일
임상화학검사-7
기간: 수술 후 1일
POD 1(ng/mL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(프로칼시토닌) 수행
수술 후 1일
임상화학검사-8
기간: 수술 후 5일
POD 5(ng/mL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(프로칼시토닌) 수행
수술 후 5일
임상화학검사-9
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명을 대상으로 수술 전 2주 이내(IU/L) 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(AST,ALT,LDH,ALP,GGT) 실시
수술 전 2주 이내
임상화학검사-10
기간: 수술 후 0일
POD 0(IU/L)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(AST,ALT,LDH,ALP,GGT) 수행
수술 후 0일
임상화학검사-11
기간: 수술 후 1일
POD 1(IU/L)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상 화학 검사(AST,ALT,LDH,ALP,GGT) 수행
수술 후 1일
임상화학검사-12
기간: 수술 후 5일
폐암환자 10명의 POD 5(IU/L) 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(AST,ALT,LDH,ALP,GGT) 실시
수술 후 5일
임상화학검사-13
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명을 대상으로 수술 전 2주 이내 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(Na, K, Cl) 실시(mmol/L)
수술 전 2주 이내
임상화학검사-14
기간: 수술 후 0일
POD 0(mmol/L)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(Na, K, Cl) 수행
수술 후 0일
임상화학검사-15
기간: 수술 후 1일
POD 1(mmol/L)에서 폐암 환자 10명의 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(Na, K, Cl) 수행
수술 후 1일
임상화학검사-16
기간: 수술 후 5일
POD 5(mmol/L)에서 폐암 환자 10명의 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(Na, K, Cl) 수행
수술 후 5일
혈액학 검사-1
기간: 수술 전 2주 이내
수술 전 2주 이내 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 임상화학검사(Mg) 실시(mEq/L)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사-2
기간: 수술 후 0일
POD 0(mEq/L)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(Mg) 실시
수술 후 0일
혈액검사-3
기간: 수술 후 1일
POD 1(mEq/L)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 화학 검사(Mg) 수행
수술 후 1일
혈액학 검사-4
기간: 수술 후 5일
POD 5(mEq/L)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상화학검사(Mg) 실시
수술 후 5일
혈액학 검사-5
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명 수술 전 2주 이내 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(헤모글로빈, MCHC) 실시(g/dL)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사-6
기간: 수술 후 0일
POD 0(g/dL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액학 검사(헤모글로빈, MCHC) 수행
수술 후 0일
혈액학 검사-7
기간: 수술 후 1일
POD 1(g/dL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액학 검사(헤모글로빈, MCHC) 수행
수술 후 1일
혈액학 검사-8
기간: 수술 후 5일
POD 5(g/dL)에서 폐암환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(헤모글로빈, MCHC) 실시
수술 후 5일
혈액학 검사-9
기간: 수술 전 2주 이내
수술 전 2주 이내 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성을 확인하기 위한 임상혈액검사(헤마토크릿, WBC 감별) 실시(%)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사-10
기간: 수술 후 0일
POD0(%)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액학 검사(헤마토크릿, WBC 감별) 수행
수술 후 0일
혈액학 검사-11
기간: 수술 후 1일
POD1(%)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액학 검사(헤마토크릿, WBC 감별) 수행
수술 후 1일
혈액학 검사-12
기간: 수술 후 5일
POD5(%)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액학 검사(헤마토크릿, WBC 감별) 수행
수술 후 5일
혈액학 검사-13
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명 수술 전 2주 이내 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(RBC수, WBC수, 혈소판수) 실시(10³/μl)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사-14
기간: 수술 후 0일
POD0(10³/μl)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(RBC수, WBC수, 혈소판수) 실시
수술 후 0일
혈액학 검사-15
기간: 수술 후 1일
POD1(10³/μl) 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(RBC수, WBC수, 혈소판수) 실시
수술 후 1일
혈액학 검사-16
기간: 수술 후 5일
POD5(10³/μl)로 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(RBC수, WBC수, 혈소판수) 실시
수술 후 5일
혈액학 검사-17
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명 수술 전 2주 이내 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(MCV) 실시(fL)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사-18
기간: 수술 후 0일
POD 0(fL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액학 검사(MCV) 수행
수술 후 0일
혈액학 검사-19
기간: 수술 후 1일
POD 1(fL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(MCV) 실시
수술 후 1일
혈액학 검사-20
기간: 수술 후 5일
POD 5(fL)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상 혈액 검사(MCV) 수행
수술 후 5일
혈액학 검사 - 21
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명 수술 전 2주 이내 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(MCH) 실시(pg)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사 - 22
기간: 수술 후 0일
폐암 환자 10명 및 POD 0(pg)에서 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(MCH) 실시
수술 후 0일
혈액학 검사 - 23
기간: 수술 후 1일
POD 1(pg)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상혈액검사(MCH) 수행
수술 후 1일
혈액학 검사 - 24
기간: 수술 후 5일
POD 5(pg)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성을 확인하기 위한 임상혈액검사(MCH) 수행
수술 후 5일
혈액학 검사 - 25
기간: 수술 전 2주 이내
폐암환자 10명을 대상으로 수술 전 2주 이내 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(PT, aPTT) 실시(초)
수술 전 2주 이내
혈액학 검사 - 26
기간: 수술 후 0일
POD 0(초)에 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(PT, aPTT) 실시
수술 후 0일
혈액학 검사 - 27
기간: 수술 후 1일
POD 1(초)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상 혈액학 검사(PT, aPTT) 수행
수술 후 1일
혈액학 검사 - 28
기간: 수술 후 5일
폐암환자 10명을 대상으로 POD 5(초) 약물 관련 안전성 확인을 위한 임상혈액검사(PT, aPTT) 실시
수술 후 5일
요검사의 변화 확인-1
기간: 수술 전 2주 이내
수술 전 2주 이내 소변검사(비중, pH, 포도당, 소변 내 빌리루빈) 실시(횟수)
수술 전 2주 이내
요검사의 변화 확인-2
기간: 수술 후 0일
POD 0(숫자)에 대한 소변검사(비중, pH, 포도당, 소변내 빌리루빈) 실시
수술 후 0일
요검사의 변화 확인-3
기간: 수술 후 1일
POD 1(숫자)에 대한 소변검사(비중, pH, 포도당, 소변내 빌리루빈) 실시
수술 후 1일
요검사의 변화 확인-4
기간: 수술 후 5일
POD 5(숫자)에서 소변검사(비중, pH, 포도당, 소변 내 빌리루빈) 검사 실시
수술 후 5일
요검사의 변화 확인-5
기간: 수술 전 2주 이내
폐암 환자 10명 수술 전 2주 이내 약물 안전성 확인을 위한 요검사(케톤, 혈액, 단백질, 소변 내 질산염) 실시(0 or +1)
수술 전 2주 이내
요검사의 변화 확인-6
기간: 수술 후 0일
POD 0(0 or +1) 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 소변검사(케톤, 혈액, 단백질, 소변내 질산염) 실시
수술 후 0일
소변 검사의 변화 확인-7
기간: 수술 후 1일
POD 1(0 or +1) 폐암환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인을 위한 소변검사(케톤, 혈액, 단백질, 소변 내 질산염, 케톤, 혈액, 단백질, 유로빌리노겐, 질산염) 실시
수술 후 1일
요검사의 변화 확인-8
기간: 수술 후 5일
POD 5(0 or +1) 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 소변검사(케톤, 혈액, 단백질, 소변 내 질산염, 케톤, 혈액, 단백질, 유로빌리노겐, 질산염) 실시
수술 후 5일
소변 검사의 변화 확인-9
기간: 수술 전 2주 이내
수술 전 2주 이내 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 소변검사(소변 내 WBC) 실시(4 - 0 / HPF)
수술 전 2주 이내
요검사의 변화 확인-10
기간: 수술 후 0일
POD 0(4 - 0 / HPF)에서 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 요검사(소변 내 WBC) 실시
수술 후 0일
요검사의 변화 확인-11
기간: 수술 후 1일
POD 1(4 - 0 / HPF) 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 소변검사(소변 내 WBC) 실시
수술 후 1일
요검사의 변화 확인-12
기간: 수술 후 5일
POD 5(4 - 0 / HPF) 폐암환자 10명을 대상으로 약물 안전성 확인을 위한 요검사(소변 내 WBC) 실시
수술 후 5일
과민성 부작용의 관찰
기간: 약물 주입 후 최대 2시간
과민성 이상반응 관찰(두드러기, 혈관부종, 알레르기성 비염, 아나필락시스, 발열성 발진, 고정약물 발진, 여드름양 발진, 자반병 발진, 두드러기 발진, 수포성 발진, 태선종 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 급성 전신 발진성 농포증, 독성 표피 괴사) 폐암 환자 10명을 대상으로 약물 관련 안전성 확인
약물 주입 후 최대 2시간
유효 선량 측정
기간: 수술 후 5일까지
수술 후 5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시림프절 식별율 확인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
형광 또는 핵 신호가 검출된 감시림프절 중 병리학적 검사에서 발견된 암세포의 비율을 계산합니다.
학업 수료까지 평균 1년
위음성률 확인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
형광 또는 핵 신호가 검출되지 않은 비감시 림프절 중 병리학적 검사에서 발견된 암세포의 비율을 계산합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020GR0436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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