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Détection de SLN avec Tc-MSA-ICG chez les patients atteints d'un cancer du poumon

9 septembre 2021 mis à jour par: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Développement de la technique chirurgicale utilisant un agent de contraste double fluorescent radioactif pour la détection peropératoire des ganglions sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du poumon

Il est nécessaire de développer une technique de détection des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant un agent de contraste double fluorescent radioactif constitué d'albumine ciblable pour un marqueur spécifique afin de déterminer avec précision si oui ou non les ganglions lymphatiques sentinelles ont métastasé ou non métastasé. Par conséquent, les chercheurs aimeraient mener un essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'agent de contraste double fluorescent radioactif pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles pour une chirurgie mini-invasive spécifique au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est nécessaire de développer une technique de détection des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant un agent de contraste double fluorescent radioactif constitué d'albumine ciblable pour un marqueur spécifique afin de déterminer avec précision si oui ou non les ganglions lymphatiques sentinelles ont métastasé ou non métastasé. Par conséquent, les chercheurs souhaitent mener un essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'agent de contraste double fluorescent radioactif (99mTc-MSA-ICG) pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles pour une chirurgie mini-invasive spécifique au patient.

Pour analyser l'efficacité de l'agent de contraste double fluorescent radioactif (99mTc-MSA-ICG) pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles, un total de 10 patients atteints d'un cancer du poumon participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les examens préopératoires (TDM thoracique, TEP/TDM, scintigraphie osseuse, IRM cérébrale) ont diagnostiqué le stade clinique comme T1a ou T1b avec une taille du cancer inférieure à 2 cm et un adénocarcinome ou un carcinome à cellules carrées par biopsie préopératoire, sans ganglion lymphatique ni autre maladie et maladie pulmonaire. Une personne remplissant les conditions décrites ci-dessous et ne relevant pas des critères d'exclusion est sélectionnée comme majeure.

  • Échelle de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG): 0 ~ 2
  • Nombre de globules blancs ≥ 3 000/㎣ et ≤ 12 000/㎣
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/㎣
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/㎣
  • AST, ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'acceptent pas ou refusent de participer à la recherche
  • Une personne qui ne convient pas à l'anesthésie générale
  • Une personne atteinte d'une affection aiguë ou instable cliniquement significative
  • Une personne atteinte de la maladie cardiaque grave suivante

    1. insuffisance cardiaque congestive avec symptômes
    2. Maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association
    3. Une angine instable
    4. Symptôme ou arythmie cardiaque non régulée
    5. Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
    6. Intervalle QT (QTcF) avec calibration Fridricia
    7. Antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Ceux qui ne peuvent pas être scannés (par exemple, les patients souffrant de claustrophobie, etc.)
  • Une personne qui a reçu une dose de rayonnement thérapeutique dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ([18F]FDG a une demi-vie de 109 minutes, donc après 18,2 heures, le 99mTc-MDP a une demi-vie de 6 heures, c'est-à-dire après 2,5 jours)
  • Une personne qui reçoit des médicaments tels qu'un inducteur ou un inhibiteur d'enzymes métaboliques médicamenteux dans les quatre semaines avant de participer à l'étude
  • Une personne qui a réagi de manière excessive ou qui a eu des effets secondaires avec des médicaments de recherche clinique (ICG ou 99mTc).
  • Patients atteints de maladies fermées
  • Patients intolérants à l'iode
  • Dans le cas des femmes enceintes/allaitantes ou des femmes enceintes, celles qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de méthodes de contraception appropriées pendant la période de recherche ;
  • Une personne qui a participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant l'étude et a administré des médicaments de recherche clinique ou a reçu des procédures de dispositifs médicaux pour la recherche clinique.
  • Ceux qui sont inaptes à participer à cette étude clinique au jugement du directeur de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 99mTc-MSA-ICG

Injection de 99mTc-MSA-ICG

1mCi de 99mTc

1 mg de MSA 0,1 mg d'ICG Volume d'injection total de 1 cc 2 heures avant la chirurgie

Injection intratumorale de 99mTechnétium-manosylé d'albumine-vert d'indocyanine chez des patients atteints d'un cancer du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de chimie clinique-1 (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique)
Délai: Dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie. (mg/dl)
Dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen de chimie clinique-2
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon le jour postopératoire (POD) 0 (mg/dL)
jour postopératoire 0
Examen de chimie clinique-3
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 1 (mg/dL)
jour postopératoire 1
Examen de chimie clinique-4
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 5 (mg/dL)
jour postopératoire 5
Examen de chimie clinique-5
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant l'intervention. (ng/ml)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen de chimie clinique-6
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (ng/mL)
jour postopératoire 0
Examen de chimie clinique-7
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à la POD 1 (ng/mL)
jour postopératoire 1
Examen de chimie clinique-8
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (ng/mL)
jour postopératoire 5
Examen de chimie clinique-9
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (UI/L)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen de chimie clinique-10
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (UI/L)
jour postopératoire 0
Examen de chimie clinique-11
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (UI/L)
jour postopératoire 1
Examen de chimie clinique-12
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (UI/L)
jour postopératoire 5
Examen de chimie clinique-13
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (mmol/L)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen de chimie clinique-14
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (mmol/L)
jour postopératoire 0
Examen de chimie clinique-15
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (mmol/L)
jour postopératoire 1
Examen de chimie clinique-16
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (mmol/L)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie-1
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (mEq/L)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie-2
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (mEq/L)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie-3
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (mEq/L)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie-4
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (mEq/L)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie-5
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (g/dL)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie-6
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (g/dL)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie-7
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (g/dL)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie-8
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (g/dL)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie-9
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier l'innocuité du médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (%)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie-10
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD0 (%)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie-11
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD1 (%)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie-12
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD5 (%)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie-13
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération des érythrocytes, numération des globules blancs, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (10 ³/μl)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie-14
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD0 (10³/μl)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie-15
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD1 (10³/μl)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie-16
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD5 (10³/μl)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie-17
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (fL)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie-18
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 0 (fL)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie-19
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (fL)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie-20
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (fL)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie- 21
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (pg)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie- 22
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon et POD 0 (pg)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie- 23
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (pg)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie- 24
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (pg)
jour postopératoire 5
Examen d'hématologie- 25
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (sec)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Examen d'hématologie- 26
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (sec)
jour postopératoire 0
Examen d'hématologie- 27
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (sec)
jour postopératoire 1
Examen d'hématologie- 28
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (sec)
jour postopératoire 5
Vérifier les changements d'analyse d'urine-1
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans les urines) dans les deux semaines précédant l'intervention (nombre)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Vérifier les changements d'analyse d'urine-2
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans les urines) au POD 0 (nombre)
jour postopératoire 0
Vérifier les changements d'analyse d'urine-3
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans l'urine) au POD 1 (nombre)
jour postopératoire 1
Vérifier les changements d'analyse d'urine-4
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans les urines) au POD 5 (nombre)
jour postopératoire 5
Vérifier les changements d'analyse d'urine-5
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (0 ou +1)
dans les deux semaines avant la chirurgie
Vérifier les changements d'analyse d'urine-6
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à la POD 0 (0 ou +1)
jour postopératoire 0
Vérifier les changements d'analyse d'urine-7
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (0 ou +1)
jour postopératoire 1
Vérifier les changements d'analyse d'urine-8
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (0 ou +1)
jour postopératoire 5
Vérifier les changements d'analyse d'urine-9
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (4 - 0 / HPF
dans les deux semaines avant la chirurgie
Vérifier les changements d'analyse d'urine-10
Délai: jour postopératoire 0
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 0 (4 - 0 / HPF)
jour postopératoire 0
Vérifier les changements d'analyse d'urine-11
Délai: jour postopératoire 1
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (4 - 0 / HPF)
jour postopératoire 1
Vérifier les changements d'analyse d'urine-12
Délai: jour postopératoire 5
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (4 - 0 / HPF)
jour postopératoire 5
Observation de l'effet indésirable irritable
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de drogue
Observation de l'effet indésirable irritable (urticaire, œdème de Quincke, rhinite allergique, anaphylaxie, éruption exanthermateuse, éruption médicamenteuse fixe, éruption acnéiforme, éruption purpura, éruption urticarienne, éruption bulleuse, éruption lichénoïde, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints de cancer du poumon
Jusqu'à 2 heures après l'injection de drogue
Mesure de la dose efficace
Délai: Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Jusqu'à cinq jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer le taux d'identification des ganglions sentinelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul du pourcentage de cellules cancéreuses trouvées lors d'un test pathologique parmi les ganglions lymphatiques sentinelles où un signal fluorescent ou nucléaire est détecté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Confirmer le taux de faux négatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul de la proportion de cellules cancéreuses trouvées dans les tests pathologiques parmi les ganglions lymphatiques non sentinelles où aucun signal fluorescent ou nucléaire n'a été détecté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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