- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039905
Détection de SLN avec Tc-MSA-ICG chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Développement de la technique chirurgicale utilisant un agent de contraste double fluorescent radioactif pour la détection peropératoire des ganglions sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est nécessaire de développer une technique de détection des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant un agent de contraste double fluorescent radioactif constitué d'albumine ciblable pour un marqueur spécifique afin de déterminer avec précision si oui ou non les ganglions lymphatiques sentinelles ont métastasé ou non métastasé. Par conséquent, les chercheurs souhaitent mener un essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'agent de contraste double fluorescent radioactif (99mTc-MSA-ICG) pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles pour une chirurgie mini-invasive spécifique au patient.
Pour analyser l'efficacité de l'agent de contraste double fluorescent radioactif (99mTc-MSA-ICG) pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles, un total de 10 patients atteints d'un cancer du poumon participeront à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-3106
- E-mail: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiyun Rho, BA
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Jiyun Rho, BA
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
-
Contact:
- Seunghoe Song, MBE
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les examens préopératoires (TDM thoracique, TEP/TDM, scintigraphie osseuse, IRM cérébrale) ont diagnostiqué le stade clinique comme T1a ou T1b avec une taille du cancer inférieure à 2 cm et un adénocarcinome ou un carcinome à cellules carrées par biopsie préopératoire, sans ganglion lymphatique ni autre maladie et maladie pulmonaire. Une personne remplissant les conditions décrites ci-dessous et ne relevant pas des critères d'exclusion est sélectionnée comme majeure.
- Échelle de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG): 0 ~ 2
- Nombre de globules blancs ≥ 3 000/㎣ et ≤ 12 000/㎣
- Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/㎣
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure
- Bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'acceptent pas ou refusent de participer à la recherche
- Une personne qui ne convient pas à l'anesthésie générale
- Une personne atteinte d'une affection aiguë ou instable cliniquement significative
Une personne atteinte de la maladie cardiaque grave suivante
- insuffisance cardiaque congestive avec symptômes
- Maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association
- Une angine instable
- Symptôme ou arythmie cardiaque non régulée
- Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
- Intervalle QT (QTcF) avec calibration Fridricia
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Ceux qui ne peuvent pas être scannés (par exemple, les patients souffrant de claustrophobie, etc.)
- Une personne qui a reçu une dose de rayonnement thérapeutique dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ([18F]FDG a une demi-vie de 109 minutes, donc après 18,2 heures, le 99mTc-MDP a une demi-vie de 6 heures, c'est-à-dire après 2,5 jours)
- Une personne qui reçoit des médicaments tels qu'un inducteur ou un inhibiteur d'enzymes métaboliques médicamenteux dans les quatre semaines avant de participer à l'étude
- Une personne qui a réagi de manière excessive ou qui a eu des effets secondaires avec des médicaments de recherche clinique (ICG ou 99mTc).
- Patients atteints de maladies fermées
- Patients intolérants à l'iode
- Dans le cas des femmes enceintes/allaitantes ou des femmes enceintes, celles qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de méthodes de contraception appropriées pendant la période de recherche ;
- Une personne qui a participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant l'étude et a administré des médicaments de recherche clinique ou a reçu des procédures de dispositifs médicaux pour la recherche clinique.
- Ceux qui sont inaptes à participer à cette étude clinique au jugement du directeur de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de 99mTc-MSA-ICG
Injection de 99mTc-MSA-ICG 1mCi de 99mTc 1 mg de MSA 0,1 mg d'ICG Volume d'injection total de 1 cc 2 heures avant la chirurgie |
Injection intratumorale de 99mTechnétium-manosylé d'albumine-vert d'indocyanine chez des patients atteints d'un cancer du poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen de chimie clinique-1 (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique)
Délai: Dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie.
(mg/dl)
|
Dans les deux semaines avant la chirurgie
|
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Examen de chimie clinique-2
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon le jour postopératoire (POD) 0 (mg/dL)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen de chimie clinique-3
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 1 (mg/dL)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen de chimie clinique-4
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (CRP, Cholestérol, Ca, total, Bilirubine totale, Bilirubine directe, BUN, Créatinine, Phosphore, inorganique) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 5 (mg/dL)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen de chimie clinique-5
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant l'intervention.
(ng/ml)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen de chimie clinique-6
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (ng/mL)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen de chimie clinique-7
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à la POD 1 (ng/mL)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen de chimie clinique-8
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Procalcitonine) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (ng/mL)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen de chimie clinique-9
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (UI/L)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen de chimie clinique-10
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (UI/L)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen de chimie clinique-11
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (UI/L)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen de chimie clinique-12
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (AST, ALT, LDH, ALP, GGT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (UI/L)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen de chimie clinique-13
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (mmol/L)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen de chimie clinique-14
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (mmol/L)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen de chimie clinique-15
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (mmol/L)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen de chimie clinique-16
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Na, K, Cl) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (mmol/L)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie-1
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (mEq/L)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie-2
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (mEq/L)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie-3
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (mEq/L)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie-4
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen de chimie clinique (Mg) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (mEq/L)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie-5
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (g/dL)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie-6
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (g/dL)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie-7
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (g/dL)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie-8
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hémoglobine, MCHC) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (g/dL)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie-9
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier l'innocuité du médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (%)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie-10
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD0 (%)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie-11
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD1 (%)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie-12
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (hématocrite, différentiel leucocytaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD5 (%)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie-13
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération des érythrocytes, numération des globules blancs, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (10 ³/μl)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie-14
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD0 (10³/μl)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie-15
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD1 (10³/μl)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie-16
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD5 (10³/μl)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie-17
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (fL)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie-18
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 0 (fL)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie-19
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (fL)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie-20
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCV) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (fL)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie- 21
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (pg)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie- 22
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon et POD 0 (pg)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie- 23
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (pg)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie- 24
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (MCH) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (pg)
|
jour postopératoire 5
|
|
Examen d'hématologie- 25
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (sec)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Examen d'hématologie- 26
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à POD 0 (sec)
|
jour postopératoire 0
|
|
Examen d'hématologie- 27
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (sec)
|
jour postopératoire 1
|
|
Examen d'hématologie- 28
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen clinique d'hématologie (PT, aPTT) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (sec)
|
jour postopératoire 5
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-1
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans les urines) dans les deux semaines précédant l'intervention (nombre)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-2
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans les urines) au POD 0 (nombre)
|
jour postopératoire 0
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-3
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans l'urine) au POD 1 (nombre)
|
jour postopératoire 1
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-4
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'analyse d'urine (densité, pH, glucose, bilirubine dans les urines) au POD 5 (nombre)
|
jour postopératoire 5
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-5
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (0 ou +1)
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-6
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon à la POD 0 (0 ou +1)
|
jour postopératoire 0
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-7
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (0 ou +1)
|
jour postopératoire 1
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-8
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (cétone, sang, protéines, urobilinogène, nitrate dans les urines) pour vérifier la sécurité médicamenteuse chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (0 ou +1)
|
jour postopératoire 5
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-9
Délai: dans les deux semaines avant la chirurgie
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon dans les deux semaines précédant la chirurgie (4 - 0 / HPF
|
dans les deux semaines avant la chirurgie
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-10
Délai: jour postopératoire 0
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
jour postopératoire 0
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-11
Délai: jour postopératoire 1
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
jour postopératoire 1
|
|
Vérifier les changements d'analyse d'urine-12
Délai: jour postopératoire 5
|
Réalisation de l'examen d'analyse d'urine (WBC dans l'urine) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints d'un cancer du poumon au POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
jour postopératoire 5
|
|
Observation de l'effet indésirable irritable
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de drogue
|
Observation de l'effet indésirable irritable (urticaire, œdème de Quincke, rhinite allergique, anaphylaxie, éruption exanthermateuse, éruption médicamenteuse fixe, éruption acnéiforme, éruption purpura, éruption urticarienne, éruption bulleuse, éruption lichénoïde, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse) pour vérifier la sécurité liée au médicament chez 10 patients atteints de cancer du poumon
|
Jusqu'à 2 heures après l'injection de drogue
|
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Mesure de la dose efficace
Délai: Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmer le taux d'identification des ganglions sentinelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Calcul du pourcentage de cellules cancéreuses trouvées lors d'un test pathologique parmi les ganglions lymphatiques sentinelles où un signal fluorescent ou nucléaire est détecté.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Confirmer le taux de faux négatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Calcul de la proportion de cellules cancéreuses trouvées dans les tests pathologiques parmi les ganglions lymphatiques non sentinelles où aucun signal fluorescent ou nucléaire n'a été détecté.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020GR0436
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