Detección de SLN con Tc-MSA-ICG en pacientes con cáncer de pulmón
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Desarrollo de la técnica quirúrgica con agente de contraste dual fluorescente radiactivo para la detección intraoperatoria del ganglio centinela en pacientes con cáncer de pulmón
Es necesario desarrollar una técnica de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando un agente de contraste dual fluorescente radiactivo que consiste en albúmina dirigida para un marcador específico para determinar con precisión si los ganglios linfáticos centinela tienen metástasis o no.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico para evaluar la efectividad del agente de contraste dual fluorescente radiactivo para detectar ganglios linfáticos centinela para cirugía mínimamente invasiva específica del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es necesario desarrollar una técnica de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando un agente de contraste dual fluorescente radiactivo que consiste en albúmina dirigida para un marcador específico para determinar con precisión si los ganglios linfáticos centinela tienen metástasis o no. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia del agente de contraste dual fluorescente radiactivo (99mTc-MSA-ICG) para detectar ganglios linfáticos centinela para cirugía mínimamente invasiva específica del paciente.
Para analizar la eficacia del agente de contraste dual fluorescente radiactivo (99mTc-MSA-ICG) para detectar el ganglio linfático centinela, en este estudio participarán un total de 10 pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2626-3106
- Correo electrónico: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiyun Rho, BA
- Número de teléfono: 82-2-2626-1978
- Correo electrónico: jiyun.r1219@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Jiyun Rho, BA
- Número de teléfono: 82-2-2626-1978
- Correo electrónico: jiyun.r1219@gmail.com
-
Contacto:
- Seunghoe Song, MBE
- Número de teléfono: 82-2-2626-1635
- Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los exámenes preoperatorios (TC de tórax, PET/TC, gammagrafía ósea, resonancia magnética cerebral) diagnosticaron el estadio clínico como T1a o T1b con un tamaño del cáncer menor de 2 cm y adenocarcinoma o carcinoma de células cuadradas mediante biopsia preoperatoria, sin ganglios linfáticos u otras enfermedades y enfermedad pulmonar. Una persona que cumpla con las condiciones descritas a continuación y no entre en los criterios de exclusión se selecciona como adulto.
- Escala de rendimiento del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG): 0~2
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000/㎣ y ≤ 12.000/㎣
- Recuento de neutrófilos ≥ 1500/㎣
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5 veces el límite superior
- Bilirrubina total ≤ 2,5 veces el límite superior
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior
Criterio de exclusión:
- Quienes no estén de acuerdo o se nieguen a participar en la investigación
- Una persona que no es apta para la anestesia general.
- Una persona con una condición aguda o inestable clínicamente significativa
Una persona con la siguiente enfermedad cardíaca grave
- insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas
- Enfermedad cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association
- angina inestable
- Síntoma o arritmia cardíaca no regulada
- Infarto de miocardio en los últimos tres meses
- Intervalo QT (QTcF) utilizando la calibración Fridricia
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Aquellos que no pueden escanearse (por ejemplo, pacientes con claustrofobia, etc.)
- Una persona que recibió una dosis de radiación terapéutica dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio ([18F]FDG tiene una vida media de 109 minutos, por lo que después de 18,2 horas, 99mTc-MDP tiene una vida media de 6 horas, es decir después de 2,5 días)
- Una persona a la que se le administran medicamentos, como un inductor o inhibidor de enzimas metabólicas, dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Una persona que ha reaccionado de forma exagerada o ha tenido efectos secundarios con los medicamentos de investigación clínica (ICG o 99mTc).
- Pacientes con enfermedades cerradas
- Pacientes con intolerancia al yodo
- En el caso de mujeres embarazadas/lactantes o embarazadas, aquellas que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de investigación;
- Una persona que participó en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a participar en el estudio y administró medicamentos de investigación clínica o recibió procedimientos de dispositivos médicos para investigación clínica.
- Quienes no sean aptos para participar en este estudio clínico a juicio del responsable de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de 99mTc-MSA-ICG
inyección de 99mTc-MSA-ICG 1mCi de 99mTc 1 mg de MSA 0,1 mg de ICG Volumen total de inyección de 1 cc 2 horas antes de la cirugía |
Inyección intratumoral de verde de indocianina-albúmina manosilada con tecnecio 99m a pacientes con cáncer de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de química clínica-1 (PCR, colesterol, Ca, total, bilirrubina total, bilirrubina directa, BUN, creatinina, fósforo, inorgánico)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas antes de la cirugía
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Realización del examen de química clínica (PCR, colesterol, Ca, total, bilirrubina total, bilirrubina directa, BUN, creatinina, fósforo, inorgánico) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía.
(mg/dL)
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Dentro de las dos semanas antes de la cirugía
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Examen de química clínica-2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
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Realización del examen de química clínica (PCR, colesterol, Ca, total, bilirrubina total, bilirrubina directa, BUN, creatinina, fósforo, inorgánico) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en el día postoperatorio (POD) 0 (mg/dL)
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día postoperatorio 0
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Examen de química clínica-3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Realización del examen de química clínica (PCR, colesterol, Ca, total, bilirrubina total, bilirrubina directa, BUN, creatinina, fósforo, inorgánico) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (mg/dL)
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día postoperatorio 1
|
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Examen de química clínica-4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
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Realización del examen de química clínica (PCR, colesterol, Ca, total, bilirrubina total, bilirrubina directa, BUN, creatinina, fósforo, inorgánico) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (mg/dL)
|
día postoperatorio 5
|
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Examen de química clínica-5
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de química clínica (Procalcitonina) para verificar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía.
(ng/mL)
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dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
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Examen de química clínica-6
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de química clínica (Procalcitonina) para verificar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (ng/mL)
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día postoperatorio 0
|
|
Examen de química clínica-7
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Realización del examen de química clínica (Procalcitonina) para verificar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (ng/mL)
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día postoperatorio 1
|
|
Examen de química clínica-8
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
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Realización del examen de química clínica (Procalcitonina) para verificar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (ng/mL)
|
día postoperatorio 5
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Examen de química clínica-9
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de química clínica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (UI/L)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
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Examen de química clínica-10
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de química clínica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (UI/L)
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día postoperatorio 0
|
|
Examen de química clínica-11
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de química clínica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (UI/L)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de química clínica-12
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de química clínica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (UI/L)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de química clínica-13
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de química clínica (Na, K, Cl) para verificar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (mmol/L)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
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Examen de química clínica-14
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de química clínica (Na, K, Cl) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (mmol/L)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de química clínica-15
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de química clínica (Na, K, Cl) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (mmol/L)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de química clínica-16
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de química clínica (Na, K, Cl) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (mmol/L)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología-1
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de química clínica (Mg) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (mEq/L)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología-2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de química clínica (Mg) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (mEq/L)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología-3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de química clínica (Mg) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (mEq/L)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología-4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de química clínica (Mg) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (mEq/L)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología-5
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de hematología clínica (hemoglobina, MCHC) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (g/dL)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología-6
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de hematología clínica (hemoglobina, MCHC) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (g/dL)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología-7
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de hematología clínica (hemoglobina, MCHC) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (g/dL)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología-8
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de hematología clínica (hemoglobina, MCHC) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (g/dL)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología-9
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de hematología clínica (hematocrito, diferencial de glóbulos blancos) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (%)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología-10
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de hematología clínica (hematocrito, diferencial de leucocitos) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD0 (%)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología-11
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de hematología clínica (hematocrito, diferencial de leucocitos) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD1 (%)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología-12
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de hematología clínica (hematocrito, diferencial de glóbulos blancos) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD5 (%)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología-13
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de hematología clínica (recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (10³/μl)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología-14
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de hematología clínica (recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD0 (10³/μl)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología-15
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de hematología clínica (recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD1 (10³/μl)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología-16
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de hematología clínica (recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD5 (10³/μl)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología-17
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de hematología clínica (MCV) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (fL)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología-18
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de hematología clínica (MCV) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (fL)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología-19
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de hematología clínica (MCV) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (fL)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología-20
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de hematología clínica (MCV) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (fL)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología- 21
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen hematológico clínico (MCH) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (pg)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología- 22
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen clínico hematológico (MCH) para comprobar la seguridad del fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón y POD 0 (pg)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología- 23
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de hematología clínica (MCH) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en el POD 1 (pg)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología- 24
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de hematología clínica (MCH) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en el POD 5 (pg)
|
día postoperatorio 5
|
|
Examen de hematología- 25
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de hematología clínica (PT, aPTT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (seg.)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Examen de hematología- 26
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de hematología clínica (PT, aPTT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (seg)
|
día postoperatorio 0
|
|
Examen de hematología- 27
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de hematología clínica (PT, aPTT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (seg)
|
día postoperatorio 1
|
|
Examen de hematología- 28
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de hematología clínica (PT, aPTT) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (seg)
|
día postoperatorio 5
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-1
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de análisis de orina (gravedad específica, pH, glucosa, bilirrubina en la orina) dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía (número)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de análisis de orina (gravedad específica, pH, glucosa, bilirrubina en la orina) en el POD 0 (número)
|
día postoperatorio 0
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de análisis de orina (gravedad específica, pH, glucosa, bilirrubina en la orina) en el POD 1 (número)
|
día postoperatorio 1
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de análisis de orina (gravedad específica, pH, glucosa, bilirrubina en la orina) en el POD 5 (número)
|
día postoperatorio 5
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-5
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de análisis de orina (cetona, sangre, proteína, urobilinógeno, nitrato en la orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (0 o +1)
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-6
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de análisis de orina (cetona, sangre, proteína, urobilinógeno, nitrato en orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (0 o +1)
|
día postoperatorio 0
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-7
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de análisis de orina (cetona, sangre, proteína, urobilinógeno, nitrato en la orina) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (0 o +1)
|
día postoperatorio 1
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-8
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de análisis de orina (cetona, sangre, proteína, urobilinógeno, nitrato en orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (0 o +1)
|
día postoperatorio 5
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-9
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
Realización del examen de análisis de orina (WBC en la orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón dentro de las dos semanas previas a la cirugía (4 - 0 / HPF
|
dentro de las dos semanas antes de la cirugía
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-10
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
Realización del examen de análisis de orina (WBC en orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
día postoperatorio 0
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-11
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Realización del examen de análisis de orina (WBC en la orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
día postoperatorio 1
|
|
Comprobar si hay cambios de análisis de orina-12
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
|
Realización del examen de análisis de orina (WBC en orina) para verificar la seguridad relacionada con el medicamento en 10 pacientes con cáncer de pulmón en POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
día postoperatorio 5
|
|
Observación de la reacción adversa irritable
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección del fármaco
|
Observación de la reacción adversa irritable (Urticaria, angioedema, rinitis alérgica, anafilaxia, erupción exantematosa, erupción fija por fármacos, erupción acneiforme, erupción púrpura, erupción urticaria, erupción ampollosa, erupción liquenoide, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, epidérmica tóxica necrólisis) para comprobar la seguridad relacionada con el fármaco en 10 pacientes con cáncer de pulmón
|
Hasta 2 horas después de la inyección del fármaco
|
|
Medición de dosis efectiva
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la cirugía
|
Hasta cinco días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmar la tasa de identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cálculo del porcentaje de células cancerosas encontradas en pruebas anatomopatológicas entre ganglios centinela donde se detectan señales fluorescentes o nucleares.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Confirmar la tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cálculo de la proporción de células cancerosas encontradas en pruebas patológicas entre ganglios linfáticos no centinela donde no se detectaron señales fluorescentes o nucleares.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020GR0436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .