SLN-deteksjon med Tc-MSA-ICG hos lungekreftpasienter
9. september 2021 oppdatert av: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Utvikling av kirurgisk teknikk ved bruk av radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel for intraoperativ vaktpostlymfeknutepåvisning hos lungekreftpasienter
Det er nødvendig å utvikle en teknikk for vaktpostlymfeknutedeteksjon ved bruk av radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel bestående av målbart albumin for spesifikk markør for nøyaktig å bestemme hvorvidt vaktpostlymfeknutene har metastasert eller ikke-metastasert.
Derfor ønsker etterforskere å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effektiviteten til radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel for å oppdage vaktpostlymfeknuter for pasientspesifikk minimalt invasiv kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er nødvendig å utvikle en teknikk for vaktpostlymfeknutedeteksjon ved bruk av radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel bestående av målbart albumin for spesifikk markør for nøyaktig å bestemme hvorvidt vaktpostlymfeknutene har metastasert eller ikke-metastasert. Derfor ønsker etterforskere å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effektiviteten av radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel (99mTc-MSA-ICG) for å oppdage vaktpostlymfeknuter for pasientspesifikk minimalt invasiv kirurgi.
For å analysere effektiviteten til radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel (99mTc-MSA-ICG) for påvisning av vaktpostlymfeknute, vil totalt 10 lungekreftpasienter delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3106
- E-post: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiyun Rho, BA
- Telefonnummer: 82-2-2626-1978
- E-post: jiyun.r1219@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiyun Rho, BA
- Telefonnummer: 82-2-2626-1978
- E-post: jiyun.r1219@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Seunghoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-post: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperative undersøkelser (CT-thorax, PET/CT, beinskanning, hjerne-MR) diagnostiserte det kliniske stadiet som T1a eller T1b med størrelsen kreften mindre enn 2 cm og adenokarsinom eller kvadratcellekarsinom gjennom preoperativ biopsi, uten lymfeknute eller andre sykdommer og lungesykdom. En person som oppfyller vilkårene beskrevet nedenfor og ikke faller inn under eksklusjonskriteriene, velges som voksen.
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesskala: 0~2
- Antall hvite blodlegemer ≥ 3 000/㎣ og ≤ 12 000/㎣
- Nøytrofiltall ≥ 1500/㎣
- Blodplateantall ≥ 100 000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5 ganger øvre grense
- Total bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre grense
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er enige eller nekter å delta i forskningen
- En person som ikke er egnet for generell anestesi
- En person med en klinisk signifikant akutt eller ustabil tilstand
En person med følgende alvorlige hjertesykdom
- kongestiv hjertesvikt med symptomer
- New York Heart Association III/IV klasse hjertesykdom
- Ustabil angina
- Symptom eller uregulert hjertearytmi
- Hjerteinfarkt de siste tre månedene
- QT-intervall (QTcF) ved hjelp av Fridricia-kalibrering
- Familiehistorie med langt QT-syndrom
- De som ikke kan skannes (f.eks. pasienter med klaustrofobi, etc.)
- En person som mottok en terapeutisk stråledose innen fire uker før deltagelse i studien ([18F]FDG har en halveringstid på 109 minutter, så etter 18,2 timer har 99mTc-MDP en halveringstid på 6 timer, dvs. etter 2,5 dager)
- En person som blir administrert medikamenter som en metabolsk enzyminduktor eller hemmer innen fire uker før han deltar i studien
- En person som har overreagert eller hatt bivirkninger på kliniske forskningsmedisiner (ICG eller 99mTc).
- Pasienter med lukkede sykdommer
- Pasienter med jodintoleranse
- Når det gjelder gravide/ammende mødre eller gravide, de som ikke samtykker i bruk av egnede prevensjonsmetoder i løpet av forskningsperioden;
- En person som deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før han deltok i studien og administrerte kliniske forskningsmedisiner eller mottok prosedyrer for medisinsk utstyr for klinisk forskning.
- De som er uegnet til å delta i denne kliniske studien etter forskningslederens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-MSA-ICG injeksjon
99mTc-MSA-ICG injeksjon 1mCi på 99mTc 1mg MSA 0,1mg ICG Totalt 1cc injeksjonsvolum 2 timer før operasjonen |
Intratumoral injeksjon av 99m Teknetium-manosylert albumin-indocyanin grønn til lungekreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-1 (CRP,kolesterol,Ca,totalt,Totalbilirubin,direktBilirubin,BUN,kreatinin,fosfor, uorganisk)
Tidsramme: Innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (CRP, Kolesterol, Ca, totalt, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen.
(mg/dL)
|
Innen to uker før operasjonen
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Utføre den kliniske kjemiundersøkelsen (CRP, Kolesterol, Ca,total,TotalBilirubin,direktBilirubin,BUN,kreatinin,fosfor, uorganisk) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på postoperativ dag (POD) 0 (mg/dL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (CRP, Kolesterol, Ca,total,TotalBilirubin,direktBilirubin,BUN,kreatinin,fosfor, uorganisk) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (mg/dL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (CRP, Kolesterol, Ca,total,TotalBilirubin,direktBilirubin,BUN,kreatinin,fosfor, uorganisk) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (mg/dL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-5
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Procalcitonin) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjon.
(ng/ml)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Procalcitonin) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (ng/mL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Procalcitonin) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (ng/mL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Procalcitonin) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (ng/mL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-9
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (IE/L)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (IE/L)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (IE/L)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (IE/L)
|
postoperativ dag 5
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-13
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Na, K, Cl) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (mmol/L)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-14
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Na, K, Cl) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (mmol/L)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-15
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Na, K, Cl) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (mmol/L)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kjemiundersøkelse-16
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Na, K, Cl) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (mmol/L)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse-1
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Utføre den kliniske kjemiundersøkelsen (Mg) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (mEq/L)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Mg) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (mEq/L)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Mg) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (mEq/L)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske kjemiundersøkelsen (Mg) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (mEq/L)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse-5
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Utføre den kliniske hematologiske undersøkelsen (hemoglobin, MCHC) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (g/dL)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hemoglobin, MCHC) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (g/dL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hemoglobin, MCHC) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (g/dL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hemoglobin, MCHC) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (g/dL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse-9
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hematokrit, WBC-differensial) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (%)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hematokrit, WBC-differensial) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD0 (%)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hematokrit, WBC-differensial) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD1 (%)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (hematokrit, WBC-differensial) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD5 (%)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse-13
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (tall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (10³/μl)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse-14
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (tall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD0 (10³/μl)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse-15
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (tall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD1 (10³/μl)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse-16
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (tall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD5 (10³/μl)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse-17
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCV) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen(fL)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse-18
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCV) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (fL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse-19
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCV) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 1(fL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse-20
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCV) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (fL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse- 21
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCH) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (pg)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse- 22
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCH) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter og POD 0 (pg)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse- 23
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCH) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (pg)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse- 24
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (MCH) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (pg)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hematologisk undersøkelse- 25
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (PT, aPTT) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (sek.)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelse- 26
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (PT, aPTT) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (sek)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hematologisk undersøkelse- 27
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (PT, aPTT) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (sek)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hematologisk undersøkelse- 28
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av den kliniske hematologiske undersøkelsen (PT, aPTT) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (sek)
|
postoperativ dag 5
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-1
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (spesifikk vekt, pH, glukose, bilirubin i urin) innen to uker før operasjonen (antall)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (spesifikk vekt, pH, glukose, bilirubin i urin) på POD 0 (tall)
|
postoperativ dag 0
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (spesifikk vekt, pH, glukose, bilirubin i urin) på POD 1 (nummer)
|
postoperativ dag 1
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (spesifikk vekt, pH, glukose, bilirubin i urin) på POD 5 (nummer)
|
postoperativ dag 5
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-5
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (0 eller +1)
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (0 eller +1)
|
postoperativ dag 0
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (0 eller +1)
|
postoperativ dag 1
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (0 eller +1)
|
postoperativ dag 5
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-9
Tidsramme: innen to uker før operasjonen
|
Utføre urinanalyseundersøkelsen (WBC i urin) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter innen to uker før operasjonen (4 - 0 / HPF
|
innen to uker før operasjonen
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Gjennomføring av urinanalyseundersøkelsen (WBC i urin) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
postoperativ dag 0
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Gjennomføring av urinanalyseundersøkelsen (WBC i urin) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter på POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
postoperativ dag 1
|
|
Se etter endringer i urinanalyse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Gjennomføring av urinanalyseundersøkelsen (WBC i urin) for å sjekke medikamentrelatert sikkerhet hos 10 lungekreftpasienter på POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
postoperativ dag 5
|
|
Observasjon av irritabel bivirkning
Tidsramme: Inntil 2 timer etter medikamentinjeksjon
|
Observasjon av den irritable bivirkningen (Urticaria, angioødem, allergisk rhinitt, anafylaksi, eksantermøs utbrudd, fast medikamentutbrudd, akneiform utbrudd, purpura utbrudd, urticarial utbrudd, bulløst utbrudd, lichenoid utbrudd, Stevens-Johnson generalisert exlos syndrom, akutt epistumal pustumal syndrom nekrolyse) for å sjekke den medikamentrelaterte sikkerheten hos 10 lungekreftpasienter
|
Inntil 2 timer etter medikamentinjeksjon
|
|
Effektiv dosemåling
Tidsramme: Inntil fem dager etter operasjonen
|
Inntil fem dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft identifikasjonsfrekvensen for sentinel lymfeknute
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Beregn prosentandelen av kreftceller funnet i patologisk test blant vaktpostlymfeknuter der fluorescerende eller kjernefysiske signaler er påvist.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Bekreft den falske negative frekvensen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Beregning av andelen kreftceller funnet i patologiske tester blant non-sentinel lymfeknuter der ingen fluorescerende eller nukleære signaler ble påvist.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020GR0436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .