Detekce SLN pomocí Tc-MSA-ICG u pacientů s rakovinou plic
9. září 2021 aktualizováno: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Vývoj chirurgické techniky využívající radioaktivní fluorescenční duální kontrastní látku pro intraoperační detekci sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou plic
Je nezbytné vyvinout techniku detekce sentinelových lymfatických uzlin pomocí radioaktivní fluorescenční duální kontrastní látky obsahující cílitelný albumin pro specifický marker, aby bylo možné přesně určit, zda sentinelové lymfatické uzliny metastázovaly či nemetastazovaly.
Vyšetřovatelé by proto rádi provedli klinickou studii, která by vyhodnotila účinnost radioaktivní fluorescenční duální kontrastní látky k detekci sentinelových lymfatických uzlin při minimálně invazivní chirurgii specifické pro pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Je nezbytné vyvinout techniku detekce sentinelových lymfatických uzlin pomocí radioaktivní fluorescenční duální kontrastní látky obsahující cílitelný albumin pro specifický marker, aby bylo možné přesně určit, zda sentinelové lymfatické uzliny metastázovaly či nemetastazovaly. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli klinickou studii, která by vyhodnotila účinnost radioaktivní fluorescenční duální kontrastní látky (99mTc-MSA-ICG) k detekci sentinelových lymfatických uzlin při minimálně invazivní chirurgii specifické pro pacienta.
Pro analýzu účinnosti radioaktivní fluorescenční duální kontrastní látky (99mTc-MSA-ICG) pro detekci sentinelové lymfatické uzliny se této studie zúčastní celkem 10 pacientů s rakovinou plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2626-3106
- E-mail: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiyun Rho, BA
- Telefonní číslo: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jiyun Rho, BA
- Telefonní číslo: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
-
Kontakt:
- Seunghoe Song, MBE
- Telefonní číslo: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační vyšetření (CT hrudníku, PET/CT, sken kostí, MRI mozku) diagnostikovalo klinické stadium jako T1a nebo T1b s velikostí karcinomu menší než 2 cm a adenokarcinom nebo karcinom čtvercových buněk prostřednictvím předoperační biopsie, bez lymfatických uzlin nebo jiných onemocnění a onemocnění plic. Osoba, která splňuje níže popsané podmínky a nespadá pod kritéria vyloučení, je vybrána jako dospělá.
- Výkonnostní škála východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0~2
- Počet bílých krvinek ≥ 3 000/㎣ a ≤ 12 000/㎣
- Počet neutrofilů ≥ 1 500/㎣
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5násobek horní hranice
- Celkový bilirubin ≤ 2,5násobek horní hranice
- Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasí nebo se odmítají zúčastnit výzkumu
- Osoba, která není vhodná pro celkovou anestezii
- Osoba s klinicky významným akutním nebo nestabilním stavem
Osoba s následujícím závažným srdečním onemocněním
- městnavé srdeční selhání s příznaky
- Srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association
- Nestabilní angina pectoris
- Symptom nebo neregulovaná srdeční arytmie
- Infarkt myokardu za poslední tři měsíce
- QT interval (QTcF) pomocí Fridricia kalibrace
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
- Ti, kteří nemohou být skenováni (např. pacienti s klaustrofobií atd.)
- Osoba, která dostala terapeutickou dávku záření během čtyř týdnů před účastí ve studii ([18F]FDG má poločas rozpadu 109 minut, takže po 18,2 hodinách má 99mTc-MDP poločas rozpadu 6 hodin, tj. po 2,5 dnech)
- Osoba, které jsou podávány léky, jako je induktor nebo inhibitor metabolických enzymů během čtyř týdnů před účastí ve studii
- Osoba, která přehnaně reagovala nebo měla vedlejší účinky na léky z klinického výzkumu (ICG nebo 99mTc).
- Pacienti s uzavřenými nemocemi
- Pacienti s intolerancí jódu
- v případě těhotných žen/kojících matek nebo těhotných žen ty, které nesouhlasí s používáním vhodných metod antikoncepce v období výzkumu;
- Osoba, která se zúčastnila jiné klinické studie do 12 týdnů před účastí ve studii a aplikovala léky pro klinický výzkum nebo obdržela postupy pro zdravotnický prostředek pro klinický výzkum.
- Ti, kteří nejsou způsobilí k účasti na této klinické studii podle úsudku vedoucího výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce 99mTc-MSA-ICG
Injekce 99mTc-MSA-ICG 1 mCi 99mTc 1 mg MSA 0,1 mg ICG Celkový injekční objem 1 cm3 2 hodiny před operací |
Intratumorální injekce 99mTechnecium-manosylovaný albumin-indocyaninová zeleň pacientům s rakovinou plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicko-chemické vyšetření-1 (CRP,Cholesterol,Ca,celkový,celkový bilirubin,přímý bilirubin,BUN,Kreatinin,Fosfor,anorganický)
Časové okno: Do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického chemického vyšetření (CRP, Cholesterol, Ca, celkový, celkový bilirubin, přímý bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, anorganické) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací.
(mg/dl)
|
Do dvou týdnů před operací
|
|
Klinické chemické vyšetření-2
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického chemického vyšetření (CRP, Cholesterol, Ca, celkový, celkový bilirubin, přímý bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, anorganické) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v pooperační den (POD) 0 (mg/dl)
|
pooperační den 0
|
|
Klinické chemické vyšetření-3
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického chemického vyšetření (CRP, Cholesterol, Ca, celkový, celkový bilirubin, přímý bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, anorganické) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (mg/dl)
|
pooperační den 1
|
|
Klinické chemické vyšetření-4
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického chemického vyšetření (CRP, Cholesterol, Ca, celkový, celkový bilirubin, přímý bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, anorganické) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (mg/dl)
|
pooperační den 5
|
|
Klinické chemické vyšetření-5
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického chemického vyšetření (prokalcitonin) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací.
(ng/ml)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Klinické chemické vyšetření-6
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického chemického vyšetření (prokalcitonin) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (ng/ml)
|
pooperační den 0
|
|
Vyšetření z klinické chemie-7
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického chemického vyšetření (prokalcitonin) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (ng/ml)
|
pooperační den 1
|
|
Vyšetření z klinické chemie-8
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického chemického vyšetření (prokalcitonin) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (ng/ml)
|
pooperační den 5
|
|
Vyšetření z klinické chemie-9
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického chemického vyšetření (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (IU/L)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Vyšetření z klinické chemie-10
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického chemického vyšetření (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (IU/L)
|
pooperační den 0
|
|
Vyšetření z klinické chemie-11
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického chemického vyšetření (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (IU/L)
|
pooperační den 1
|
|
Klinické chemické vyšetření-12
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického chemického vyšetření (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (IU/L)
|
pooperační den 5
|
|
Klinické chemické vyšetření-13
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Na, K, Cl) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (mmol/l)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Klinické chemické vyšetření-14
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Na, K, Cl) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (mmol/l)
|
pooperační den 0
|
|
Vyšetření z klinické chemie-15
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Na, K, Cl) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (mmol/l)
|
pooperační den 1
|
|
Vyšetření z klinické chemie-16
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Na, K, Cl) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (mmol/l)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření-1
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Mg) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (mEq/l)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření-2
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Mg) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (mEq/L)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření-3
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Mg) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (mEq/L)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření-4
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického chemického vyšetření (Mg) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (mEq/L)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření-5
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hemoglobin, MCHC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (g/dl)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření-6
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hemoglobin, MCHC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (g/dl)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření-7
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hemoglobin, MCHC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (g/dl)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření-8
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hemoglobin, MCHC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (g/dl)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření-9
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hematokrit, diferenciál WBC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (%)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření-10
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hematokrit, diferenciál WBC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD0 (%)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření-11
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hematokrit, diferenciál WBC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD1 (%)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření-12
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (hematokrit, diferenciál WBC) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD5 (%)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření-13
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (10³/μl)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření-14
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD0 (10³/μl)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření-15
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD1 (10³/μl)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření-16
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD5 (10³/μl)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření-17
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCV) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (fL)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření-18
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCV) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (fL)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření-19
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCV) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1(fL)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření-20
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCV) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (fL)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření - 21
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCH) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (str.
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření - 22
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCH) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic a POD 0 (pg)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření - 23
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCH) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (str.)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření - 24
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (MCH) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (str.)
|
pooperační den 5
|
|
Hematologické vyšetření - 25
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (PT, aPTT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (sec)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Hematologické vyšetření - 26
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (PT, aPTT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (sec)
|
pooperační den 0
|
|
Hematologické vyšetření - 27
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (PT, aPTT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (sec)
|
pooperační den 1
|
|
Hematologické vyšetření - 28
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení klinického hematologického vyšetření (PT, aPTT) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (sec)
|
pooperační den 5
|
|
Zkontrolujte změny analýzy moči-1
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení vyšetření moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bilirubin v moči) do dvou týdnů před operací (počet)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-2
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení vyšetření moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bilirubin v moči) na POD 0 (číslo)
|
pooperační den 0
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-3
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení vyšetření moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bilirubin v moči) na POD 1 (číslo)
|
pooperační den 1
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-4
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení vyšetření moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bilirubin v moči) na POD 5 (číslo)
|
pooperační den 5
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-5
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení vyšetření moči (keton, krev, protein, urobilinogen, nitrát v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (0 nebo +1)
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-6
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení vyšetření moči (keton, krev, protein, urobilinogen, nitrát v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (0 nebo +1)
|
pooperační den 0
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-7
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení vyšetření moči (keton, krev, protein, urobilinogen, dusičnany v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (0 nebo +1)
|
pooperační den 1
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-8
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení vyšetření moči (keton, krev, protein, urobilinogen, dusičnany v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (0 nebo +1)
|
pooperační den 5
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-9
Časové okno: do dvou týdnů před operací
|
Provedení vyšetření moči (WBC v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic během dvou týdnů před operací (4 - 0 / HPF
|
do dvou týdnů před operací
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-10
Časové okno: pooperační den 0
|
Provedení vyšetření moči (WBC v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
pooperační den 0
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-11
Časové okno: pooperační den 1
|
Provedení vyšetření moči (WBC v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
pooperační den 1
|
|
Zkontrolujte změny v analýze moči-12
Časové okno: pooperační den 5
|
Provedení vyšetření moči (WBC v moči) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic v POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
pooperační den 5
|
|
Pozorování dráždivé nežádoucí reakce
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci léku
|
Pozorování dráždivého nežádoucího účinku (Kopřivka, angioedém, alergická rýma, anafylaxe, exantermatózní erupce, fixovaná léková erupce, akneiformní erupce, purpurová erupce, urtikariální erupce, bulózní erupce, lichenoidní celková pustomatická syndrom, Stevens-J. nekrolýza) ke kontrole bezpečnosti související s lékem u 10 pacientů s rakovinou plic
|
Až 2 hodiny po injekci léku
|
|
Měření efektivní dávky
Časové okno: Až pět dní po operaci
|
Až pět dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výpočet procenta rakovinných buněk nalezených v patologickém testu mezi sentinelovými lymfatickými uzlinami, kde je detekován fluorescenční nebo nukleární signál.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Potvrďte míru falešně negativních výsledků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výpočet podílu rakovinných buněk nalezených v patologických testech mezi nesentinelovými lymfatickými uzlinami, kde nebyly detekovány žádné fluorescenční nebo jaderné signály.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020GR0436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .