Rilevamento SLN con Tc-MSA-ICG in pazienti affetti da carcinoma polmonare
9 settembre 2021 aggiornato da: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Sviluppo della tecnica chirurgica utilizzando un doppio agente di contrasto fluorescente radioattivo per il rilevamento del linfonodo sentinella intraoperatorio nei pazienti affetti da cancro del polmone
È necessario sviluppare una tecnica di rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando un doppio mezzo di contrasto fluorescente radioattivo costituito da albumina target per marcatore specifico per determinare con precisione se i linfonodi sentinella hanno metastatizzato o meno.
Pertanto, gli investigatori vorrebbero condurre una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'agente di doppio contrasto fluorescente radioattivo per rilevare i linfonodi sentinella per la chirurgia minimamente invasiva specifica per il paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È necessario sviluppare una tecnica di rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando un doppio mezzo di contrasto fluorescente radioattivo costituito da albumina target per marcatore specifico per determinare con precisione se i linfonodi sentinella hanno metastatizzato o meno. Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'agente a doppio contrasto fluorescente radioattivo (99mTc-MSA-ICG) per rilevare i linfonodi sentinella per la chirurgia minimamente invasiva specifica per il paziente.
Per analizzare l'efficacia dell'agente di contrasto duale fluorescente radioattivo (99mTc-MSA-ICG) per la rilevazione del linfonodo sentinella, parteciperanno a questo studio 10 pazienti con carcinoma polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2626-3106
- Email: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiyun Rho, BA
- Numero di telefono: 82-2-2626-1978
- Email: jiyun.r1219@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Jiyun Rho, BA
- Numero di telefono: 82-2-2626-1978
- Email: jiyun.r1219@gmail.com
-
Contatto:
- Seunghoe Song, MBE
- Numero di telefono: 82-2-2626-1635
- Email: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli esami preoperatori (TC del torace, PET/TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica cerebrale) hanno diagnosticato lo stadio clinico come T1a o T1b con dimensioni del tumore inferiori a 2 cm e adenocarcinoma o carcinoma a cellule quadrate attraverso la biopsia preoperatoria, senza linfonodi o altre malattie e malattie polmonari. Una persona che soddisfa le condizioni descritte di seguito e non rientra nei criteri di esclusione viene selezionata come maggiorenne.
- Scala delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): 0~2
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/㎣ e ≤ 12.000/㎣
- Conta dei neutrofili ≥ 1.500/㎣
- Conta piastrinica ≥ 100.000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore
- Bilirubina totale ≤ 2,5 volte il limite superiore
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono d'accordo o si rifiutano di partecipare alla ricerca
- Una persona che non è adatta per l'anestesia generale
- Una persona con una condizione acuta o instabile clinicamente significativa
Una persona con la seguente grave malattia cardiaca
- insufficienza cardiaca congestizia con sintomi
- Malattie cardiache di classe III/IV della New York Heart Association
- Angina instabile
- Sintomo o aritmia cardiaca non regolata
- Infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
- Intervallo QT (QTcF) utilizzando la calibrazione Fridricia
- Storia familiare di sindrome del QT lungo
- Coloro che non possono essere scansionati (ad esempio, pazienti con claustrofobia, ecc.)
- Una persona che ha ricevuto una dose di radiazioni terapeutiche nelle quattro settimane precedenti la partecipazione allo studio ([18F]FDG ha un'emivita di 109 minuti, quindi dopo 18,2 ore, 99mTc-MDP ha un'emivita di 6 ore, cioè dopo 2,5 giorni)
- Una persona a cui vengono somministrati farmaci come un induttore o un inibitore di enzimi metabolici del farmaco entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio
- Una persona che ha avuto una reazione eccessiva o ha avuto effetti collaterali sui farmaci della ricerca clinica (ICG o 99mTc).
- Pazienti con malattie chiuse
- Pazienti con intolleranza allo iodio
- Nel caso di donne in gravidanza/allattamento o donne incinte, coloro che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di ricerca;
- Una persona che ha partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio e ha somministrato farmaci per la ricerca clinica o ha ricevuto procedure di dispositivi medici per la ricerca clinica.
- Coloro che non sono idonei a partecipare a questo studio clinico a giudizio del responsabile della ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di 99mTc-MSA-ICG
Iniezione di 99mTc-MSA-ICG 1mCi di 99mTc 1 mg di MSA 0,1 mg di ICG Volume totale di iniezione di 1 cc a 2 ore prima dell'intervento |
Iniezione intratumorale di 99mTecnezio-albumina manosilata-verde indocianina a pazienti affetti da cancro del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame di chimica clinica-1 (CRP, Colesterolo, Ca, totale, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, BUN, Creatinina, Fosforo, inorganico)
Lasso di tempo: Entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (CRP, Colesterolo, Ca, totale, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, BUN, Creatinina, Fosforo, inorganico) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento.
(mg/dL)
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Entro due settimane prima dell'intervento
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Esame di chimica clinica-2
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (CRP, Colesterolo, Ca, totale, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, BUN, Creatinina, Fosforo, inorganico) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in giornata postoperatoria (POD) 0 (mg/dL)
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postoperatorio giorno 0
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Esame di chimica clinica-3
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (CRP, Colesterolo, Ca, totale, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, BUN, Creatinina, Fosforo, inorganico) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (mg/dL)
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giornata postoperatoria 1
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Esame di chimica clinica-4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (CRP, Colesterolo, Ca, totale, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, BUN, Creatinina, Fosforo, inorganico) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 5 (mg/dL)
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giorno postoperatorio 5
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Esame di chimica clinica-5
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Procalcitonina) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti affetti da cancro del polmone entro due settimane prima dell'intervento.
(ng/ml)
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entro due settimane prima dell'intervento
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Esame di chimica clinica-6
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Procalcitonina) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (ng/mL)
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postoperatorio giorno 0
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Esame di chimica clinica-7
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Procalcitonina) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare su POD 1 (ng/mL)
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giornata postoperatoria 1
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Esame di chimica clinica-8
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Procalcitonina) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare su POD 5 (ng/mL)
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giorno postoperatorio 5
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Esame di chimica clinica-9
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (UI/L)
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entro due settimane prima dell'intervento
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Esame di chimica clinica-10
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (IU/L)
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postoperatorio giorno 0
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Esame di chimica clinica-11
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (UI/L)
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giornata postoperatoria 1
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Esame di chimica clinica-12
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 5 (UI/L)
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giorno postoperatorio 5
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Esame di chimica clinica-13
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Na, K, Cl) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (mmol/L)
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entro due settimane prima dell'intervento
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Esame di chimica clinica-14
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Na, K, Cl) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (mmol/L)
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postoperatorio giorno 0
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Esame di chimica clinica-15
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Na, K, Cl) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (mmol/L)
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giornata postoperatoria 1
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Esame di chimica clinica-16
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Na, K, Cl) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare su POD 5 (mmol/L)
|
giorno postoperatorio 5
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Esame ematologico-1
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Mg) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento (mEq/L)
|
entro due settimane prima dell'intervento
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Esame ematologico-2
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
|
Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Mg) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (mEq/L)
|
postoperatorio giorno 0
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Esame ematologico-3
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Mg) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare su POD 1 (mEq/L)
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giornata postoperatoria 1
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Esame ematologico-4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame di chimica clinica (Mg) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare su POD 5 (mEq/L)
|
giorno postoperatorio 5
|
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Esame ematologico-5
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (emoglobina, MCHC) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con tumore polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (g/dL)
|
entro due settimane prima dell'intervento
|
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Esame ematologico-6
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (emoglobina, MCHC) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (g/dL)
|
postoperatorio giorno 0
|
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Esame ematologico-7
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (emoglobina, MCHC) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (g/dL)
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Esame ematologico-8
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (emoglobina, MCHC) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare su POD 5 (g/dL)
|
giorno postoperatorio 5
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Esame ematologico-9
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (ematocrito, differenziale leucocitario) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (%)
|
entro due settimane prima dell'intervento
|
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Esame ematologico-10
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (ematocrito, differenziale leucocitario) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD0 (%)
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postoperatorio giorno 0
|
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Esame ematologico-11
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (ematocrito, differenziale leucocitario) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD1 (%)
|
giornata postoperatoria 1
|
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Esame ematologico-12
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (ematocrito, differenziale leucocitario) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD5 (%)
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giorno postoperatorio 5
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Esame ematologico-13
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta piastrinica) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (10³/μl)
|
entro due settimane prima dell'intervento
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Esame ematologico-14
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta piastrinica) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD0 (10³/μl)
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postoperatorio giorno 0
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Esame ematologico-15
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta piastrinica) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD1 (10³/μl)
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giornata postoperatoria 1
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Esame ematologico-16
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta piastrinica) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD5 (10³/μl)
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giorno postoperatorio 5
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Esame ematologico-17
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCV) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento (fL)
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entro due settimane prima dell'intervento
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Esame ematologico-18
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCV) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (fL)
|
postoperatorio giorno 0
|
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Esame ematologico-19
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCV) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1(fL)
|
giornata postoperatoria 1
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Esame ematologico-20
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCV) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 5 (fL)
|
giorno postoperatorio 5
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Esame ematologico- 21
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCH) per verificare la sicurezza farmaco-correlata in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (pg)
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entro due settimane prima dell'intervento
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Esame ematologico- 22
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCH) per verificare la sicurezza farmaco-correlata in 10 pazienti con carcinoma polmonare e POD 0 (pg)
|
postoperatorio giorno 0
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Esame ematologico- 23
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCH) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (pg)
|
giornata postoperatoria 1
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Esame ematologico- 24
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (MCH) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 5 (pg)
|
giorno postoperatorio 5
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Esame ematologico- 25
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (PT, aPTT) per verificare la sicurezza farmaco-correlata in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento chirurgico (sec)
|
entro due settimane prima dell'intervento
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Esame ematologico- 26
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (PT, aPTT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (sec)
|
postoperatorio giorno 0
|
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Esame ematologico- 27
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Esecuzione dell'esame ematologico clinico (PT, aPTT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (sec)
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giornata postoperatoria 1
|
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Esame ematologico- 28
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame ematologico clinico (PT, aPTT) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 5 (sec)
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giorno postoperatorio 5
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-1
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame delle urine (peso specifico, pH, glucosio, bilirubina nelle urine) entro due settimane prima dell'intervento (numero)
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entro due settimane prima dell'intervento
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-2
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame delle urine (peso specifico, pH, glucosio, bilirubina nelle urine) su POD 0 (numero)
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postoperatorio giorno 0
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-3
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Esecuzione dell'esame delle urine (peso specifico, pH, glucosio, bilirubina nelle urine) su POD 1(numero)
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame delle urine (peso specifico, pH, glucosio, bilirubina nelle urine) su POD 5 (numero)
|
giorno postoperatorio 5
|
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-5
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
|
Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (chetoni, sangue, proteine, urobilinogeno, nitrato nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con tumore polmonare entro due settimane prima dell'intervento (0 o +1)
|
entro due settimane prima dell'intervento
|
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-6
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
|
Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (chetoni, sangue, proteine, urobilinogeno, nitrato nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con tumore polmonare in POD 0 (0 o +1)
|
postoperatorio giorno 0
|
|
Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-7
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (chetoni, sangue, proteine, urobilinogeno, nitrato nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con tumore polmonare in POD 1 (0 o +1)
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-8
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
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Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (chetoni, sangue, proteine, urobilinogeno, nitrati nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti affetti da cancro del polmone in POD 5 (0 o +1)
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giorno postoperatorio 5
|
|
Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-9
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'intervento
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Esecuzione dell'esame delle urine (WBC nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare entro due settimane prima dell'intervento (4 - 0 / HPF
|
entro due settimane prima dell'intervento
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-10
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
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Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (WBC nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
postoperatorio giorno 0
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-11
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (WBC nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 1 (4 - 0 / HPF)
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giornata postoperatoria 1
|
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Verificare la presenza di cambiamenti di analisi delle urine-12
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
|
Esecuzione dell'esame delle analisi delle urine (WBC nelle urine) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti con carcinoma polmonare in POD 5 (4 - 0 / HPF)
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giorno postoperatorio 5
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Osservazione della reazione avversa irritabile
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco
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Osservazione della reazione avversa irritabile (orticaria, angioedema, rinite allergica, anafilassi, eruzione esantematica, eruzione fissa da farmaci, eruzione acneiforme, eruzione porpora, eruzione orticaria, eruzione bollosa, eruzione lichenoide, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, epidermide tossica necrolisi) per verificare la sicurezza correlata al farmaco in 10 pazienti affetti da cancro del polmone
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Fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco
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Misurazione della dose efficace
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'intervento
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Fino a cinque giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare il tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo della percentuale di cellule tumorali riscontrate nel test patologico tra i linfonodi sentinella dove sono rilevati segnali fluorescenti o nucleari.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Conferma il tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo della proporzione di cellule tumorali riscontrate nei test patologici tra linfonodi non sentinella dove non sono stati rilevati segnali fluorescenti o nucleari.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020GR0436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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