プエルトリコにおける先天性ジカウイルス感染児のケアの遵守
妊娠中に先天性ジカウイルス感染が確認された、またはその可能性があることが検査で証明された母親から生まれた子供のケアの順守。
調査の概要
詳細な説明
概要:
参加者は、先天性ジカウイルス感染の可能性がある子供の主介護者(18歳以上)になります。 参加者は、プエルトリコ大学医学科学キャンパス (UPR-MSC) の小児科サービス、およびプエルトリコの他の診療所やコミュニティベースの組織から募集されます。 介入では、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が、マルチメディア ヘルス コミュニケーション ツールを中心にパーソナライズされたセッションを提供します。 CHW は 6 か月間にわたって介入を提供します。
研究手順:
参加者は、先天性ジカウイルス感染の可能性がある子供の主介護者(18歳以上)になります。 参加者は、プロバイダー紹介、ピア紹介、およびチラシを介して募集されます。 個人が研究に関心を示すと、研究スタッフがその個人をスクリーニングして適格性を評価します。 適格な個人は、インフォームド コンセント プロセスを通じて登録し、ベースライン インタビューを完了するように招待されます。 ベースラインインタビューの完了後、研究スタッフは、参加者を個別に調整されたコミュニティヘルスワーカーの介入を受ける拡張制御条件(ECC)または介入条件に無作為に割り付けます。 試験終了時に、ECC グループを含むすべての参加者は、詳細な評価を完了して、ジカウイルス関連の小児科サービスをフォローアップするための障壁を測定し、研究での経験に関するフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上でスペイン語でのコミュニケーションが可能な方
- 先天性ジカウイルス感染の可能性がある子供の主介護者であること
除外基準:
- 病状が重く、参加の意義が理解できない方、参加したくない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) グループ
介入アームの参加者は、CHW との 6 か月にわたる 5 つのマンツーマン セッションと、子どもの発達に関するマニュアルと資料を受け取ります。
ベースラインと終了時に、すべての参加者は、人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます。
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参加者は、6 か月にわたって CHW との 1 対 1 のセッションを 5 回受けることができます。
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介入なし:強化されたケア条件 (ECC)
このアームの参加者は、介入アームと同じ間隔で 5 回のアウトリーチ コールと、子どもの発達に関する資料を受け取ります。
ベースラインと終了時に、すべての参加者は、人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児ジカ熱治療を遵守している参加者の数
時間枠:最初の6か月以内
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ランダム化後 6 か月以内に、小児科医による発達検査のために少なくとも 1 回の小児科訪問。
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最初の6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジカ熱に関連した先天性欠損症または神経発達異常が検出された参加者の数
時間枠:最初の6か月以内
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ベースラインから生後6か月までの新たな先天異常または神経発達異常の検出。
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最初の6か月以内
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小児ジカ熱治療を遵守している参加者の数
時間枠:最初の 12 か月以内
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無作為化後 12 か月以内に少なくとも 2 回の小児科受診が記録され、そのうち 1 回は 0 ~ 6 か月目と 7 ~ 12 か月目でした。
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最初の 12 か月以内
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ジカ熱に関連した先天性欠損症または神経発達異常が検出された参加者の数
時間枠:最初の 12 か月以内
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ベースラインから生後12ヶ月までの間の新たな先天異常または神経発達異常の検出。
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最初の 12 か月以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Julie H. Levison, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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