このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プエルトリコにおける先天性ジカウイルス感染児のケアの遵守

2023年11月25日 更新者:Julie H Levison、Massachusetts General Hospital

妊娠中に先天性ジカウイルス感染が確認された、またはその可能性があることが検査で証明された母親から生まれた子供のケアの順守。

プエルトリコでの流行の規模を考えると、先天性ジカウイルス感染症は、かなりの数の子供たちに壊滅的な合併症を引き起こし、家族や社会全体にも影響を与える可能性があります. この提案は、先天性ジカウイルス感染症にさらされた子供たちが、最適な臨床転帰に必要なフォローアップケアを受けられるようにするための重要な第一歩です。 この研究から得られた教訓は、プエルトリコで早期介入サービスを順守するためのモデルにもプラスの影響を与える可能性があると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

概要:

参加者は、先天性ジカウイルス感染の可能性がある子供の主介護者(18歳以上)になります。 参加者は、プエルトリコ大学医学科学キャンパス (UPR-MSC) の小児科サービス、およびプエルトリコの他の診療所やコミュニティベースの組織から募集されます。 介入では、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が、マルチメディア ヘルス コミュニケーション ツールを中心にパーソナライズされたセッションを提供します。 CHW は 6 か月間にわたって介入を提供します。

研究手順:

参加者は、先天性ジカウイルス感染の可能性がある子供の主介護者(18歳以上)になります。 参加者は、プロバイダー紹介、ピア紹介、およびチラシを介して募集されます。 個人が研究に関心を示すと、研究スタッフがその個人をスクリーニングして適格性を評価します。 適格な個人は、インフォームド コンセント プロセスを通じて登録し、ベースライン インタビューを完了するように招待されます。 ベースラインインタビューの完了後、研究スタッフは、参加者を個別に調整されたコミュニティヘルスワーカーの介入を受ける拡張制御条件(ECC)または介入条件に無作為に割り付けます。 試験終了時に、ECC グループを含むすべての参加者は、詳細な評価を完了して、ジカウイルス関連の小児科サービスをフォローアップするための障壁を測定し、研究での経験に関するフィードバックを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上でスペイン語でのコミュニケーションが可能な方
  • 先天性ジカウイルス感染の可能性がある子供の主介護者であること

除外基準:

  • 病状が重く、参加の意義が理解できない方、参加したくない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) グループ
介入アームの参加者は、CHW との 6 か月にわたる 5 つのマンツーマン セッションと、子どもの発達に関するマニュアルと資料を受け取ります。 ベースラインと終了時に、すべての参加者は、人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます。
参加者は、6 か月にわたって CHW との 1 対 1 のセッションを 5 回受けることができます。
介入なし:強化されたケア条件 (ECC)
このアームの参加者は、介入アームと同じ間隔で 5 回のアウトリーチ コールと、子どもの発達に関する資料を受け取ります。 ベースラインと終了時に、すべての参加者は、人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児ジカ熱治療を遵守している参加者の数
時間枠:最初の6か月以内
ランダム化後 6 か月以内に、小児科医による発達検査のために少なくとも 1 回の小児科訪問。
最初の6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジカ熱に関連した先天性欠損症または神経発達異常が検出された参加者の数
時間枠:最初の6か月以内
ベースラインから生後6か月までの新たな先天異常または神経発達異常の検出。
最初の6か月以内
小児ジカ熱治療を遵守している参加者の数
時間枠:最初の 12 か月以内
無作為化後 12 か月以内に少なくとも 2 回の小児科受診が記録され、そのうち 1 回は 0 ~ 6 か月目と 7 ~ 12 か月目でした。
最初の 12 か月以内
ジカ熱に関連した先天性欠損症または神経発達異常が検出された参加者の数
時間枠:最初の 12 か月以内
ベースラインから生後12ヶ月までの間の新たな先天異常または神経発達異常の検出。
最初の 12 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie H. Levison, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する