Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af omsorg for børn med medfødt Zika-virusinfektion i Puerto Rico

25. november 2023 opdateret af: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Overholdelse af omsorg for børn født af mødre med laboratoriebeviser for bekræftet eller mulig medfødt zikavirusinfektion under graviditet.

I betragtning af omfanget af epidemien i Puerto Rico, kan medfødt Zika-virusinfektion have ødelæggende komplikationer for en betydelig befolkning af børn, som også påvirker familier og samfundet som helhed. Dette forslag tager et kritisk første skridt for at sikre, at børn, der er udsat for medfødt Zika-virusinfektion, får den opfølgning, de har brug for for at opnå optimale kliniske resultater. Vi forventer, at erfaringer fra denne undersøgelse også kan have en positiv indvirkning på modeller for overholdelse af tidlige interventionstjenester i Puerto Rico.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt:

Deltagerne vil være de primære omsorgspersoner (alder ≥18 år) for børn med mulig medfødt Zika-virusinfektion. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de pædiatriske tjenester på University of Puerto Rico Medical Sciences Campus (UPR-MSC), samt andre klinikker og samfundsbaserede organisationer i Puerto Rico. I interventionen vil en lokal sundhedsarbejder (CHW) levere personlige sessioner indrammet omkring et multimedie-sundhedskommunikationsværktøj. CHW vil levere interventionen over en 6-måneders periode.

Studieprocedurer:

Deltagerne vil være de primære omsorgspersoner (alder ≥18 år) for børn med mulig medfødt Zika-virusinfektion. Deltagerne vil blive rekrutteret via udbyderhenvisning, peer-henvisning og flyers. Når en person udtrykker interesse for undersøgelsen, vil en undersøgelsesmedarbejder screene den pågældende for at vurdere berettigelse. Personer, der er berettigede, vil blive inviteret til at tilmelde sig gennem en informeret samtykkeproces og gennemføre en basissamtale. Efter afslutningen af ​​baseline-interviewet vil undersøgelsespersonalet randomisere deltagerne til en forbedret kontroltilstand (ECC) eller interventionstilstand, der modtager en individuelt tilpasset lokal sundhedsarbejderintervention. Ved udgangen af ​​forsøget vil alle deltagere, inklusive ECC-gruppen, gennemføre en dybdegående vurdering for at måle deres barrierer for opfølgende Zika-relaterede pædiatriske tjenester og give feedback om deres oplevelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre og i stand til at kommunikere på spansk
  • At være den primære omsorgsperson for et barn med mulig medfødt Zika-virusinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er for syge/ude af stand til at forstå implikationerne af deres deltagelse, dem, der ikke er villige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Worker (CHW) gruppe
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 5 en-til-en sessioner over 6 måneder med en CHW, samt en manual og skriftligt materiale om barnets udvikling. Ved baseline og exit vil alle deltagere blive vurderet ved hjælp af instrumenter til at måle demografi og selvopfattede barrierer.
Adfærdsmæssigt: Samfundssundhedsarbejder
Deltagerne vil modtage 5 en-til-en sessioner med en CHW over 6 måneder.
Ingen indgriben: Enhanced Care Condition (ECC)
Deltagere i denne arm vil modtage 5 opsøgende opkald med samme interval som indsatsarmen, samt skriftligt materiale om børns udvikling. Ved baseline og exit vil alle deltagere blive vurderet ved hjælp af instrumenter til at måle demografi og selvopfattede barrierer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse af pædiatrisk Zika-pleje
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder
Mindst ét ​​pædiatrisk besøg til udviklingsundersøgelse hos børnelægen inden for 6 måneder efter randomisering.
Inden for de første 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med påvisning af Zika-associeret fødselsdefekt eller neurodevelopmental abnormitet
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder
Påvisning af ny fødselsdefekt eller neuroudviklingsabnormitet mellem baseline til måned-6.
Inden for de første 6 måneder
Antal deltagere med overholdelse af pædiatrisk Zika-pleje
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder
Mindst to pædiatriske besøg registreret inden for 12 måneder efter randomisering, med et besøg fra måned 0-6 og måned 7-12.
Inden for de første 12 måneder
Antal deltagere med påvisning af Zika-associeret fødselsdefekt eller neurodevelopmental abnormitet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder
Påvisning af ny fødselsdefekt eller neuroudviklingsabnormitet mellem baseline til måned-12.
Inden for de første 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021p001675
  • 5R21HD096369-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, tålmodig

Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner