Соблюдение режима ухода за детьми с врожденной инфекцией, вызванной вирусом Зика, в Пуэрто-Рико
Приверженность уходу за детьми, рожденными от матерей с лабораторными данными о подтвержденной или возможной врожденной инфекции, вызванной вирусом Зика, во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор:
Участники будут главными опекунами (возраст ≥18 лет) детей с возможной врожденной инфекцией, вызванной вирусом Зика. Участники будут набраны из педиатрических служб Кампуса медицинских наук Университета Пуэрто-Рико (UPR-MSC), а также из других клиник и общественных организаций Пуэрто-Рико. В рамках вмешательства медицинский работник сообщества (CHW) будет проводить персонализированные сеансы, основанные на мультимедийном инструменте коммуникации в области здравоохранения. CHW проведет вмешательство в течение 6-месячного периода.
Процедуры исследования:
Участники будут главными опекунами (возраст ≥18 лет) детей с возможной врожденной инфекцией, вызванной вирусом Зика. Участники будут набираться по рекомендации поставщика, по рекомендации коллег и по листовкам. После того, как человек проявит интерес к исследованию, исследовательский персонал проверит его для оценки права на участие. Лицам, имеющим право на участие, будет предложено зарегистрироваться в рамках процесса получения информированного согласия и пройти базовое собеседование. После завершения исходного интервью сотрудники исследования случайным образом распределят участников по группам с усиленным контролем (ECC) или с условиями вмешательства, которые получают индивидуально подобранное вмешательство местного медицинского работника. По завершении испытания все участники, включая группу ECC, пройдут углубленную оценку, чтобы определить свои препятствия для последующего наблюдения за педиатрическими услугами, связанными с вирусом Зика, и предоставить отзывы о своем опыте участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и способность общаться на испанском языке
- Быть основным опекуном ребенка с возможной врожденной инфекцией, вызванной вирусом Зика
Критерий исключения:
- Те, кто слишком болен/неспособен понять последствия своего участия, те, кто не желает участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа общественных медицинских работников (CHW)
Участники группы вмешательства получат 5 индивидуальных занятий в течение 6 месяцев с МРЗ, а также руководство и письменные материалы по развитию ребенка.
На исходном уровне и на выходе все участники будут оцениваться с использованием инструментов для измерения демографических и субъективных барьеров.
|
Участники получат 5 индивидуальных занятий с CHW в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Состояние усиленного ухода (ECC)
Участники этой группы получат 5 информационных звонков с тем же интервалом, что и группа вмешательства, а также письменные материалы по развитию ребенка.
На исходном уровне и на выходе все участники будут оцениваться с использованием инструментов для измерения демографических и субъективных барьеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, соблюдающих педиатрическую помощь при вирусе Зика
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев
|
По крайней мере, один визит к педиатру для обследования развития у педиатра в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
В течение первых 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выявленным врожденным дефектом или аномалией развития нервной системы, связанным с вирусом Зика
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев
|
Обнаружение нового врожденного дефекта или аномалий развития нервной системы в период от исходного уровня до 6-го месяца.
|
В течение первых 6 месяцев
|
|
Число участников, соблюдающих педиатрическую помощь при вирусе Зика
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев
|
По крайней мере, два посещения педиатра зарегистрированы в течение 12 месяцев после рандомизации: одно посещение в период с 0 по 6 и с 7 по 12 месяцы.
|
В течение первых 12 месяцев
|
|
Количество участников с выявленным врожденным дефектом или аномалией развития нервной системы, связанным с вирусом Зика
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев
|
Обнаружение нового врожденного дефекта или аномалий развития нервной системы в период от исходного уровня до 12-го месяца.
|
В течение первых 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .