Adesão ao atendimento de crianças com infecção congênita pelo zika vírus em Porto Rico
Adesão ao cuidado de crianças nascidas de mães com evidências laboratoriais de infecção congênita ou possível pelo zika vírus durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral:
Os participantes serão os cuidadores primários (idade ≥18 anos) de crianças com possível infecção congênita pelo zika vírus. Os participantes serão recrutados nos serviços pediátricos do Campus de Ciências Médicas da Universidade de Porto Rico (UPR-MSC), bem como em outras clínicas e organizações comunitárias em Porto Rico. Na intervenção, um agente comunitário de saúde (CHW) fará sessões personalizadas em torno de uma ferramenta multimídia de comunicação em saúde. O CHW fará a intervenção durante um período de 6 meses.
Procedimentos de estudo:
Os participantes serão os cuidadores primários (idade ≥18 anos) de crianças com possível infecção congênita pelo zika vírus. Os participantes serão recrutados por indicação de fornecedores, referência de colegas e panfletos. Uma vez que um indivíduo manifeste interesse no estudo, um membro da equipe do estudo fará uma triagem desse indivíduo para avaliar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão convidados a se inscrever por meio de um processo de consentimento informado e a concluir uma entrevista inicial. Após a conclusão da entrevista de linha de base, a equipe do estudo randomizará os participantes para uma condição de controle aprimorado (ECC) ou condição de intervenção que receba uma intervenção individualizada do agente comunitário de saúde. Ao sair do estudo, todos os participantes, incluindo o grupo de ECC, farão uma avaliação detalhada para medir suas barreiras ao acompanhamento de serviços pediátricos relacionados ao zika e fornecer feedback sobre sua experiência no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais e capaz de se comunicar em espanhol
- Ser o principal cuidador de uma criança com possível infecção congênita pelo zika vírus
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão muito doentes/incapazes de compreender as implicações de sua participação, aqueles que não estão dispostos a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de agentes comunitários de saúde (ACS)
Os participantes no braço de intervenção receberão 5 sessões individuais ao longo de 6 meses com um CHW, bem como um manual e materiais escritos sobre desenvolvimento infantil.
No início e no final, todos os participantes serão avaliados usando instrumentos para medir dados demográficos e barreiras autopercebidas.
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Os participantes receberão 5 sessões individuais com um ACS durante 6 meses.
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Sem intervenção: Condição de cuidado aprimorado (ECC)
Os participantes deste braço receberão 5 chamadas de divulgação no mesmo intervalo que o braço de intervenção, bem como materiais escritos sobre desenvolvimento infantil.
No início e no final, todos os participantes serão avaliados usando instrumentos para medir dados demográficos e barreiras autopercebidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com adesão aos cuidados pediátricos com zika
Prazo: Nos primeiros 6 meses
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Pelo menos uma consulta pediátrica para exame de desenvolvimento com o pediatra dentro de 6 meses após a randomização.
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Nos primeiros 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com detecção de defeito congênito associado ao zika ou anormalidade do neurodesenvolvimento
Prazo: Nos primeiros 6 meses
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Detecção de novo defeito congênito ou anormalidade do desenvolvimento neurológico entre o início e o 6º mês.
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Nos primeiros 6 meses
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Número de participantes com adesão aos cuidados pediátricos com zika
Prazo: Nos primeiros 12 meses
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Pelo menos duas visitas pediátricas registradas dentro de 12 meses após a randomização, com uma visita dos meses 0 a 6 e dos meses 7 a 12.
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Nos primeiros 12 meses
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Número de participantes com detecção de defeito congênito associado ao zika ou anormalidade do neurodesenvolvimento
Prazo: Nos primeiros 12 meses
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Detecção de novo defeito congênito ou anormalidade do desenvolvimento neurológico entre o início do estudo e o 12º mês.
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Nos primeiros 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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