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Aderenza alla cura dei bambini con infezione congenita da virus Zika a Porto Rico

25 novembre 2023 aggiornato da: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Aderenza alle cure per i bambini nati da madri con prove di laboratorio di infezione da virus Zika congenita confermata o possibile durante la gravidanza.

Data l'entità dell'epidemia a Porto Rico, l'infezione congenita da virus Zika può avere complicazioni devastanti per una popolazione significativa di bambini, colpendo anche le famiglie e la società in generale. Questa proposta compie un primo passo fondamentale per garantire che i bambini con esposizione all'infezione congenita da virus Zika ricevano le cure di follow-up di cui hanno bisogno per risultati clinici ottimali. Prevediamo che le lezioni apprese da questo studio possano anche avere un impatto positivo sui modelli per l'adesione ai servizi di intervento precoce a Porto Rico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica:

I partecipanti saranno i principali caregiver (età ≥18 anni) di bambini con possibile infezione da virus Zika congenita. I partecipanti saranno reclutati dai servizi pediatrici del campus di scienze mediche dell'Università di Porto Rico (UPR-MSC), nonché da altre cliniche e organizzazioni basate sulla comunità a Porto Rico. Nell'intervento, un operatore sanitario di comunità (CHW) fornirà sessioni personalizzate incentrate su uno strumento di comunicazione sanitaria multimediale. Il CHW consegnerà l'intervento per un periodo di 6 mesi.

Procedure di studio:

I partecipanti saranno i principali caregiver (età ≥18 anni) di bambini con possibile infezione da virus Zika congenita. I partecipanti saranno reclutati tramite referral del fornitore, referral tra pari e volantini. Una volta che un individuo esprime interesse per lo studio, un membro del personale dello studio esaminerà tale individuo per valutare l'idoneità. Le persone idonee saranno invitate a iscriversi attraverso un processo di consenso informato e completare un colloquio di base. Dopo il completamento dell'intervista di base, il personale dello studio randomizzerà i partecipanti in una condizione di controllo potenziato (ECC) o condizione di intervento che riceve un intervento di un operatore sanitario della comunità su misura. All'uscita dalla sperimentazione, tutti i partecipanti, compreso il gruppo ECC, completeranno una valutazione approfondita per misurare le loro barriere al follow-up dei servizi pediatrici correlati a Zika e fornire feedback sulla loro esperienza nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più e in grado di comunicare in spagnolo
  • Essere l'assistente principale di un bambino con possibile infezione congenita da virus Zika

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono troppo malati/incapaci di comprendere le implicazioni della loro partecipazione, coloro che non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di operatori sanitari di comunità (CHW).
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 5 sessioni individuali nell'arco di 6 mesi con un CHW, nonché un manuale e materiali scritti sullo sviluppo del bambino. Al basale e all'uscita, tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti per misurare i dati demografici e le barriere percepite.
Comportamentale: Operatore Sanitario Comunitario
I partecipanti riceveranno 5 sessioni individuali con un CHW per 6 mesi.
Nessun intervento: Condizione di assistenza avanzata (ECC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 chiamate di sensibilizzazione con lo stesso intervallo del braccio di intervento, oltre a materiale scritto sullo sviluppo del bambino. Al basale e all'uscita, tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti per misurare i dati demografici e le barriere percepite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adesione alla cura pediatrica Zika
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi
Almeno una visita pediatrica per un esame dello sviluppo con il pediatra entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Entro i primi 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento di difetti congeniti associati a Zika o anomalie dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi
Rilevazione di un nuovo difetto congenito o di un'anomalia dello sviluppo neurologico tra il basale e il mese 6.
Entro i primi 6 mesi
Numero di partecipanti con adesione alla cura pediatrica Zika
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi
Almeno due visite pediatriche registrate entro 12 mesi dalla randomizzazione, con una visita dai mesi 0-6 e dai mesi 7-12.
Entro i primi 12 mesi
Numero di partecipanti con rilevamento di difetti congeniti associati a Zika o anomalie dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi
Rilevazione di un nuovo difetto congenito o di un'anomalia dello sviluppo neurologico tra il basale e il mese 12.
Entro i primi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021p001675
  • 5R21HD096369-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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