Naleving van de zorg voor kinderen met een congenitale infectie met het zikavirus in Puerto Rico
Naleving van de zorg voor kinderen van moeders met laboratoriumbewijs van bevestigde of mogelijke congenitale infectie met het zikavirus tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht:
Deelnemers zijn de primaire verzorgers (leeftijd ≥18 jaar) van kinderen met een mogelijke congenitale infectie met het zikavirus. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische diensten van de University of Puerto Rico Medical Sciences Campus (UPR-MSC), evenals andere klinieken en gemeenschapsorganisaties in Puerto Rico. Tijdens de interventie zal een gezondheidswerker (CHW) gepersonaliseerde sessies geven rond een multimedia-tool voor gezondheidscommunicatie. De CHW voert de interventie uit over een periode van 6 maanden.
Studieprocedures:
Deelnemers zijn de primaire verzorgers (leeftijd ≥18 jaar) van kinderen met een mogelijke congenitale infectie met het zikavirus. Deelnemers worden geworven via doorverwijzing van aanbieders, doorverwijzingen door collega's en flyers. Zodra een persoon interesse toont in de studie, zal een onderzoeksmedewerker die persoon screenen om te beoordelen of hij in aanmerking komt. Individuen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om zich in te schrijven via een proces van geïnformeerde toestemming en een basisinterview af te leggen. Na voltooiing van het basisinterview zullen de onderzoeksmedewerkers de deelnemers randomiseren in een verbeterde controleconditie (ECC) of interventieconditie die een op maat gemaakte interventie van een gezondheidswerker op maat krijgt. Bij het verlaten van de proef zullen alle deelnemers, inclusief de ECC-groep, een diepgaande beoordeling uitvoeren om hun belemmeringen voor follow-up van Zika-gerelateerde pediatrische diensten te meten en feedback te geven over hun ervaring in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder en in staat om in het Spaans te communiceren
- De primaire verzorger zijn van een kind met een mogelijke aangeboren infectie met het Zika-virus
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die te ziek zijn/niet in staat zijn om de implicaties van hun deelname te begrijpen, degenen die niet willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community Health Worker (CHW) groep
Deelnemers aan de interventiearm krijgen gedurende 6 maanden 5 één-op-één-sessies met een CHW, evenals een handleiding en schriftelijk materiaal over de ontwikkeling van kinderen.
Bij baseline en exit worden alle deelnemers beoordeeld met behulp van instrumenten om demografische gegevens en zelf waargenomen barrières te meten.
|
Deelnemers krijgen 5 een-op-een sessies met een CHW gedurende 6 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgconditie (ECC)
Deelnemers aan deze arm ontvangen 5 outreach-oproepen met hetzelfde interval als de interventie-arm, evenals geschreven materiaal over de ontwikkeling van kinderen.
Bij baseline en exit worden alle deelnemers beoordeeld met behulp van instrumenten om demografische gegevens en zelf waargenomen barrières te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die zich houden aan de kinderzikazorg
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden
|
Tenminste één pediatrisch bezoek voor ontwikkelingsonderzoek bij de kinderarts binnen 6 maanden na randomisatie.
|
Binnen de eerste 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met detectie van Zika-geassocieerd geboorteafwijking of neurologische ontwikkelingsafwijking
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden
|
Detectie van nieuwe geboorteafwijkingen of neurologische ontwikkelingsstoornissen tussen baseline en maand 6.
|
Binnen de eerste 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers die zich houden aan de kinderzikazorg
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden
|
Er zijn ten minste twee kinderbezoeken geregistreerd binnen 12 maanden na randomisatie, met één bezoek van maand 0-6 en van maand 7-12.
|
Binnen de eerste 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met detectie van Zika-geassocieerd geboorteafwijking of neurologische ontwikkelingsafwijking
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden
|
Detectie van nieuwe geboorteafwijkingen of neurologische ontwikkelingsstoornissen tussen de uitgangswaarde en maand-12.
|
Binnen de eerste 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .