Overholdelse av omsorg for barn med medfødt zikavirusinfeksjon i Puerto Rico
Overholdelse av omsorg for barn født av mødre med laboratoriebevis på bekreftet eller mulig medfødt zikavirusinfeksjon under graviditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt:
Deltakerne vil være de primære omsorgspersonene (alder ≥18 år) for barn med mulig medfødt Zika-virusinfeksjon. Deltakere vil bli rekruttert fra pediatriske tjenester ved University of Puerto Rico Medical Sciences Campus (UPR-MSC), samt andre klinikker og samfunnsbaserte organisasjoner i Puerto Rico. I intervensjonen vil en samfunnshelsearbeider (CHW) levere personlige økter innrammet rundt et multimedia-helsekommunikasjonsverktøy. CHW vil levere intervensjonen over en 6-måneders periode.
Studieprosedyrer:
Deltakerne vil være de primære omsorgspersonene (alder ≥18 år) for barn med mulig medfødt Zika-virusinfeksjon. Deltakere vil bli rekruttert via leverandørhenvisning, peer-henvisning og flyers. Når en person uttrykker interesse for studien, vil en medarbeider undersøke vedkommende for å vurdere kvalifisering. Personer som er kvalifisert vil bli invitert til å melde seg gjennom en informert samtykkeprosess og fullføre et grunnleggende intervju. Etter fullføring av baseline-intervjuet vil studiepersonell randomisere deltakerne til en forbedret kontrolltilstand (ECC) eller intervensjonstilstand som mottar en individuelt tilpasset helsearbeiderintervensjon. Ved utgangen av forsøket vil alle deltakerne, inkludert ECC-gruppen, fullføre en grundig vurdering for å måle barrierene deres for oppfølging av Zika-relaterte pediatriske tjenester og gi tilbakemelding om deres erfaring i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre og i stand til å kommunisere på spansk
- Å være den primære omsorgspersonen til et barn med mulig medfødt Zika-virusinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- De som er for syke/ikke i stand til å forstå implikasjonene av deres deltakelse, de som ikke er villige til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Health Worker (CHW) gruppe
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 5 en-til-en økter over 6 måneder med en CHW, samt en manual og skriftlig materiale om barns utvikling.
Ved baseline og exit vil alle deltakerne bli vurdert ved hjelp av instrumenter for å måle demografi og selvopplevde barrierer.
|
Deltakerne vil motta 5 en-til-en økter med en CHW over 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Enhanced Care condition (ECC)
Deltakere i denne armen vil motta 5 oppsøkende samtaler med samme intervall som intervensjonsarmen, samt skriftlig materiell om barns utvikling.
Ved baseline og exit vil alle deltakerne bli vurdert ved hjelp av instrumenter for å måle demografi og selvopplevde barrierer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med overholdelse av Pediatrisk Zika Care
Tidsramme: Innen de første 6 månedene
|
Minst ett pediatrisk besøk for utviklingsundersøkelse hos barnelegen innen 6 måneder etter randomisering.
|
Innen de første 6 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med påvisning av Zika-relatert fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet
Tidsramme: Innen de første 6 månedene
|
Påvisning av ny fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet mellom baseline til måned-6.
|
Innen de første 6 månedene
|
|
Antall deltakere med overholdelse av Pediatrisk Zika Care
Tidsramme: Innen de første 12 månedene
|
Minst to pediatriske besøk registrert innen 12 måneder etter randomisering, med ett besøk fra måneder 0-6 og måneder 7-12.
|
Innen de første 12 månedene
|
|
Antall deltakere med påvisning av Zika-relatert fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet
Tidsramme: Innen de første 12 månedene
|
Påvisning av ny fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet mellom baseline til måned-12.
|
Innen de første 12 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .