Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av omsorg for barn med medfødt zikavirusinfeksjon i Puerto Rico

25. november 2023 oppdatert av: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Overholdelse av omsorg for barn født av mødre med laboratoriebevis på bekreftet eller mulig medfødt zikavirusinfeksjon under graviditet.

Gitt omfanget av epidemien i Puerto Rico, kan medfødt Zika-virusinfeksjon ha ødeleggende komplikasjoner for en betydelig populasjon av barn, som også påvirker familier og samfunnet for øvrig. Dette forslaget tar et kritisk første skritt for å sikre at barn med eksponering for medfødt Zika-virusinfeksjon får den oppfølgingen de trenger for optimale kliniske resultater. Vi forventer at erfaringer fra denne studien også kan ha en positiv innvirkning på modeller for etterlevelse av tidlig intervensjonstjenester i Puerto Rico.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt:

Deltakerne vil være de primære omsorgspersonene (alder ≥18 år) for barn med mulig medfødt Zika-virusinfeksjon. Deltakere vil bli rekruttert fra pediatriske tjenester ved University of Puerto Rico Medical Sciences Campus (UPR-MSC), samt andre klinikker og samfunnsbaserte organisasjoner i Puerto Rico. I intervensjonen vil en samfunnshelsearbeider (CHW) levere personlige økter innrammet rundt et multimedia-helsekommunikasjonsverktøy. CHW vil levere intervensjonen over en 6-måneders periode.

Studieprosedyrer:

Deltakerne vil være de primære omsorgspersonene (alder ≥18 år) for barn med mulig medfødt Zika-virusinfeksjon. Deltakere vil bli rekruttert via leverandørhenvisning, peer-henvisning og flyers. Når en person uttrykker interesse for studien, vil en medarbeider undersøke vedkommende for å vurdere kvalifisering. Personer som er kvalifisert vil bli invitert til å melde seg gjennom en informert samtykkeprosess og fullføre et grunnleggende intervju. Etter fullføring av baseline-intervjuet vil studiepersonell randomisere deltakerne til en forbedret kontrolltilstand (ECC) eller intervensjonstilstand som mottar en individuelt tilpasset helsearbeiderintervensjon. Ved utgangen av forsøket vil alle deltakerne, inkludert ECC-gruppen, fullføre en grundig vurdering for å måle barrierene deres for oppfølging av Zika-relaterte pediatriske tjenester og gi tilbakemelding om deres erfaring i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre og i stand til å kommunisere på spansk
  • Å være den primære omsorgspersonen til et barn med mulig medfødt Zika-virusinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • De som er for syke/ikke i stand til å forstå implikasjonene av deres deltakelse, de som ikke er villige til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Community Health Worker (CHW) gruppe
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 5 en-til-en økter over 6 måneder med en CHW, samt en manual og skriftlig materiale om barns utvikling. Ved baseline og exit vil alle deltakerne bli vurdert ved hjelp av instrumenter for å måle demografi og selvopplevde barrierer.
Atferdsmessig: Felles helsearbeider
Deltakerne vil motta 5 en-til-en økter med en CHW over 6 måneder.
Ingen inngripen: Enhanced Care condition (ECC)
Deltakere i denne armen vil motta 5 oppsøkende samtaler med samme intervall som intervensjonsarmen, samt skriftlig materiell om barns utvikling. Ved baseline og exit vil alle deltakerne bli vurdert ved hjelp av instrumenter for å måle demografi og selvopplevde barrierer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med overholdelse av Pediatrisk Zika Care
Tidsramme: Innen de første 6 månedene
Minst ett pediatrisk besøk for utviklingsundersøkelse hos barnelegen innen 6 måneder etter randomisering.
Innen de første 6 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påvisning av Zika-relatert fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet
Tidsramme: Innen de første 6 månedene
Påvisning av ny fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet mellom baseline til måned-6.
Innen de første 6 månedene
Antall deltakere med overholdelse av Pediatrisk Zika Care
Tidsramme: Innen de første 12 månedene
Minst to pediatriske besøk registrert innen 12 måneder etter randomisering, med ett besøk fra måneder 0-6 og måneder 7-12.
Innen de første 12 månedene
Antall deltakere med påvisning av Zika-relatert fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet
Tidsramme: Innen de første 12 månedene
Påvisning av ny fødselsdefekt eller nevroutviklingsabnormitet mellom baseline til måned-12.
Innen de første 12 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021p001675
  • 5R21HD096369-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Felles helsearbeider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere