Adherencia al cuidado de niños con infección congénita por el virus del Zika en Puerto Rico
Adherencia a la atención de niños nacidos de madres con evidencia de laboratorio de infección congénita por el virus del Zika confirmada o posible durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general:
Los participantes serán los cuidadores principales (edad ≥18 años) de niños con posible infección congénita por el virus del Zika. Los participantes serán reclutados de los servicios pediátricos del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico (UPR-MSC), así como de otras clínicas y organizaciones comunitarias en Puerto Rico. En la intervención, un trabajador de salud comunitario (CHW) brindará sesiones personalizadas enmarcadas en una herramienta de comunicación de salud multimedia. El CHW entregará la intervención durante un período de 6 meses.
Procedimientos de estudio:
Los participantes serán los cuidadores principales (edad ≥18 años) de niños con posible infección congénita por el virus del Zika. Los participantes serán reclutados a través de referencias de proveedores, referencias de compañeros y folletos. Una vez que una persona expresa interés en el estudio, un miembro del personal del estudio examinará a esa persona para evaluar su elegibilidad. Se invitará a las personas elegibles a inscribirse a través de un proceso de consentimiento informado y completar una entrevista de referencia. Después de completar la entrevista de referencia, el personal del estudio asignará aleatoriamente a los participantes a una condición de control mejorado (ECC) o una condición de intervención que recibe una intervención de trabajadores de la salud comunitarios adaptada individualmente. Al finalizar el ensayo, todos los participantes, incluido el grupo ECC, completarán una evaluación exhaustiva para medir sus barreras para hacer un seguimiento de los servicios pediátricos relacionados con el Zika y brindar comentarios sobre su experiencia en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inés E García García, MD
- Número de teléfono: 787-777-3225
- Correo electrónico: ines.garcia@upr.edu
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capaz de comunicarse en español
- Ser el cuidador principal de un niño con posible infección congénita por el virus del Zika
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están demasiado enfermos/incapaces de comprender las implicaciones de su participación, aquellos que no están dispuestos a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de trabajadores de salud comunitarios (CHW)
Los participantes en el brazo de intervención recibirán 5 sesiones individuales durante 6 meses con un CHW, así como un manual y materiales escritos sobre desarrollo infantil.
Al inicio y al final, todos los participantes serán evaluados utilizando instrumentos para medir la demografía y las barreras autopercibidas.
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Los participantes recibirán 5 sesiones individuales con un CHW durante 6 meses.
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Sin intervención: Condición de atención mejorada (ECC)
Los participantes en este brazo recibirán 5 llamadas de divulgación al mismo intervalo que el brazo de intervención, así como materiales escritos sobre el desarrollo infantil.
Al inicio y al final, todos los participantes serán evaluados utilizando instrumentos para medir la demografía y las barreras autopercibidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que cumplen con la atención pediátrica del Zika
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses
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Al menos una visita pediátrica para un examen del desarrollo con el pediatra dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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Dentro de los primeros 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con detección de defectos de nacimiento o anomalías del desarrollo neurológico asociados al Zika
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses
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Detección de un nuevo defecto congénito o anomalía del desarrollo neurológico entre el inicio y el sexto mes.
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Dentro de los primeros 6 meses
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Número de participantes que cumplen con la atención pediátrica del Zika
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses
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Al menos dos visitas pediátricas registradas dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, con una visita entre los meses 0 y 6 y entre los meses 7 y 12.
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Dentro de los primeros 12 meses
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Número de participantes con detección de defectos de nacimiento o anomalías del desarrollo neurológico asociados al Zika
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses
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Detección de un nuevo defecto congénito o anomalía del desarrollo neurológico entre el inicio y el mes 12.
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Dentro de los primeros 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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