- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041439
Einhaltung der Betreuung von Kindern mit angeborener Zika-Virusinfektion in Puerto Rico
Einhaltung der Pflege für Kinder von Müttern mit Labornachweisen einer bestätigten oder möglichen angeborenen Zika-Virusinfektion während der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick:
Die Teilnehmer sind die primären Bezugspersonen (Alter ≥ 18 Jahre) von Kindern mit einer möglichen angeborenen Zika-Virusinfektion. Die Teilnehmer werden von den pädiatrischen Diensten des medizinischen Wissenschaftscampus der Universität von Puerto Rico (UPR-MSC) sowie von anderen Kliniken und kommunalen Organisationen in Puerto Rico rekrutiert. Bei der Intervention wird ein Community Health Worker (CHW) personalisierte Sitzungen rund um ein multimediales Gesundheitskommunikationstool durchführen. Das CHW wird die Intervention über einen Zeitraum von 6 Monaten durchführen.
Studienablauf:
Die Teilnehmer sind die primären Bezugspersonen (Alter ≥ 18 Jahre) von Kindern mit einer möglichen angeborenen Zika-Virusinfektion. Die Teilnehmer werden über Anbieterempfehlungen, Peerempfehlungen und Flyer rekrutiert. Sobald eine Person Interesse an der Studie bekundet, wird ein Studienmitarbeiter diese Person überprüfen, um die Eignung zu beurteilen. Berechtigte Personen werden eingeladen, sich über einen Einwilligungsprozess anzumelden und ein Basisinterview durchzuführen. Nach Abschluss des Baseline-Interviews wird das Studienpersonal die Teilnehmer randomisiert in einen Enhanced Control Condition (ECC) oder Interventionszustand einteilen, der eine individuell zugeschnittene Intervention des Gesundheitspersonals der Gemeinde erhält. Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer, einschließlich der ECC-Gruppe, eine eingehende Bewertung absolvieren, um ihre Hindernisse für die Weiterverfolgung von Zika-bezogenen pädiatrischen Diensten zu messen und Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter und in der Lage, sich auf Spanisch zu verständigen
- Die primäre Bezugsperson eines Kindes mit einer möglichen angeborenen Zika-Virus-Infektion zu sein
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die zu krank/unfähig sind, die Auswirkungen ihrer Teilnahme zu verstehen, diejenigen, die nicht bereit sind, teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Community Health Worker (CHW) Gruppe
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 5 Einzelsitzungen über 6 Monate mit einem CHW sowie ein Handbuch und schriftliche Materialien zur kindlichen Entwicklung.
Zu Beginn und am Ende werden alle Teilnehmer anhand von Instrumenten zur Messung demografischer Merkmale und selbst wahrgenommener Barrieren bewertet.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Einzelsitzungen mit einem CHW über 6 Monate.
|
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegezustand (ECC)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 5 Outreach-Anrufe im gleichen Intervall wie der Interventionsarm sowie schriftliche Materialien zur kindlichen Entwicklung.
Zu Beginn und am Ende werden alle Teilnehmer anhand von Instrumenten zur Messung demografischer Merkmale und selbst wahrgenommener Barrieren bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die pädiatrische Zika-Behandlung halten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
|
Mindestens ein pädiatrischer Besuch zur Entwicklungsuntersuchung beim Kinderarzt innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
|
Innerhalb der ersten 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Feststellung eines Zika-assoziierten Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
|
Erkennung eines neuen Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat.
|
Innerhalb der ersten 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die pädiatrische Zika-Behandlung halten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate
|
Mindestens zwei pädiatrische Besuche wurden innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung aufgezeichnet, davon ein Besuch in den Monaten 0–6 und 7–12.
|
Innerhalb der ersten 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Feststellung eines Zika-assoziierten Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate
|
Erkennung eines neuen Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat.
|
Innerhalb der ersten 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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