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Einhaltung der Betreuung von Kindern mit angeborener Zika-Virusinfektion in Puerto Rico

25. November 2023 aktualisiert von: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Einhaltung der Pflege für Kinder von Müttern mit Labornachweisen einer bestätigten oder möglichen angeborenen Zika-Virusinfektion während der Schwangerschaft.

Angesichts des Ausmaßes der Epidemie in Puerto Rico kann eine angeborene Zika-Virusinfektion verheerende Komplikationen für eine beträchtliche Population von Kindern haben, die auch Familien und die Gesellschaft insgesamt betreffen. Dieser Vorschlag ist ein entscheidender erster Schritt, um sicherzustellen, dass Kinder, die einer angeborenen Zika-Virusinfektion ausgesetzt sind, die Nachsorge erhalten, die sie für optimale klinische Ergebnisse benötigen. Wir gehen davon aus, dass sich die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse auch positiv auf Modelle für die Einhaltung von Frühinterventionsdiensten in Puerto Rico auswirken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick:

Die Teilnehmer sind die primären Bezugspersonen (Alter ≥ 18 Jahre) von Kindern mit einer möglichen angeborenen Zika-Virusinfektion. Die Teilnehmer werden von den pädiatrischen Diensten des medizinischen Wissenschaftscampus der Universität von Puerto Rico (UPR-MSC) sowie von anderen Kliniken und kommunalen Organisationen in Puerto Rico rekrutiert. Bei der Intervention wird ein Community Health Worker (CHW) personalisierte Sitzungen rund um ein multimediales Gesundheitskommunikationstool durchführen. Das CHW wird die Intervention über einen Zeitraum von 6 Monaten durchführen.

Studienablauf:

Die Teilnehmer sind die primären Bezugspersonen (Alter ≥ 18 Jahre) von Kindern mit einer möglichen angeborenen Zika-Virusinfektion. Die Teilnehmer werden über Anbieterempfehlungen, Peerempfehlungen und Flyer rekrutiert. Sobald eine Person Interesse an der Studie bekundet, wird ein Studienmitarbeiter diese Person überprüfen, um die Eignung zu beurteilen. Berechtigte Personen werden eingeladen, sich über einen Einwilligungsprozess anzumelden und ein Basisinterview durchzuführen. Nach Abschluss des Baseline-Interviews wird das Studienpersonal die Teilnehmer randomisiert in einen Enhanced Control Condition (ECC) oder Interventionszustand einteilen, der eine individuell zugeschnittene Intervention des Gesundheitspersonals der Gemeinde erhält. Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer, einschließlich der ECC-Gruppe, eine eingehende Bewertung absolvieren, um ihre Hindernisse für die Weiterverfolgung von Zika-bezogenen pädiatrischen Diensten zu messen und Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und in der Lage, sich auf Spanisch zu verständigen
  • Die primäre Bezugsperson eines Kindes mit einer möglichen angeborenen Zika-Virus-Infektion zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zu krank/unfähig sind, die Auswirkungen ihrer Teilnahme zu verstehen, diejenigen, die nicht bereit sind, teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community Health Worker (CHW) Gruppe
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 5 Einzelsitzungen über 6 Monate mit einem CHW sowie ein Handbuch und schriftliche Materialien zur kindlichen Entwicklung. Zu Beginn und am Ende werden alle Teilnehmer anhand von Instrumenten zur Messung demografischer Merkmale und selbst wahrgenommener Barrieren bewertet.
Verhalten: Gemeindegesundheitshelfer
Die Teilnehmer erhalten 5 Einzelsitzungen mit einem CHW über 6 Monate.
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegezustand (ECC)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 5 Outreach-Anrufe im gleichen Intervall wie der Interventionsarm sowie schriftliche Materialien zur kindlichen Entwicklung. Zu Beginn und am Ende werden alle Teilnehmer anhand von Instrumenten zur Messung demografischer Merkmale und selbst wahrgenommener Barrieren bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die pädiatrische Zika-Behandlung halten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
Mindestens ein pädiatrischer Besuch zur Entwicklungsuntersuchung beim Kinderarzt innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
Innerhalb der ersten 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Feststellung eines Zika-assoziierten Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
Erkennung eines neuen Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat.
Innerhalb der ersten 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die pädiatrische Zika-Behandlung halten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate
Mindestens zwei pädiatrische Besuche wurden innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung aufgezeichnet, davon ein Besuch in den Monaten 0–6 und 7–12.
Innerhalb der ersten 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Feststellung eines Zika-assoziierten Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate
Erkennung eines neuen Geburtsfehlers oder einer neurologischen Entwicklungsstörung zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat.
Innerhalb der ersten 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021p001675
  • 5R21HD096369-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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