Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování péče o děti s vrozenou infekcí virem Zika v Portoriku

25. listopadu 2023 aktualizováno: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Dodržování péče o děti narozené matkám s laboratorním průkazem potvrzené nebo možné vrozené infekce virem Zika během těhotenství.

Vzhledem k rozsahu epidemie v Portoriku může mít vrozená infekce virem Zika zničující komplikace pro významnou populaci dětí, které také ovlivňují rodiny a společnost jako celek. Tento návrh představuje zásadní první krok k zajištění toho, aby děti s vrozenou infekcí virem Zika dostávaly následnou péči, kterou potřebují pro optimální klinické výsledky. Očekáváme, že ponaučení z této studie může také pozitivně ovlivnit modely dodržování služeb včasné intervence v Portoriku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled:

Účastníky budou primární pečovatelé (věk ≥18 let) o děti s možnou vrozenou infekcí virem Zika. Účastníci se budou rekrutovat z pediatrických služeb kampusu lékařských věd Univerzity v Portoriku (UPR-MSC), jakož i z dalších klinik a komunitních organizací v Portoriku. V rámci intervence bude komunitní zdravotnický pracovník (CHW) poskytovat personalizovaná sezení v rámci multimediálního zdravotnického komunikačního nástroje. CHW provede zásah po dobu 6 měsíců.

Studijní postupy:

Účastníky budou primární pečovatelé (věk ≥18 let) o děti s možnou vrozenou infekcí virem Zika. Účastníci budou získáváni prostřednictvím doporučení poskytovatele, doporučení kolegů a letáků. Jakmile jednotlivec vyjádří zájem o studii, pracovník studie prověří tohoto jednotlivce, aby posoudil způsobilost. Jednotlivci, kteří jsou způsobilí, budou vyzváni, aby se zapsali prostřednictvím procesu informovaného souhlasu a dokončili základní rozhovor. Po dokončení základního rozhovoru pracovníci studie randomizují účastníky do podmínek zvýšené kontroly (ECC) nebo intervenčních podmínek, které obdrží individuálně přizpůsobenou intervenci komunitního zdravotnického pracovníka. Na konci studie všichni účastníci, včetně skupiny ECC, dokončí hloubkové posouzení, aby změřili své překážky v následných pediatrických službách souvisejících s virem Zika a poskytnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší a schopnost komunikovat španělsky
  • Být primárním pečovatelem o dítě s možnou vrozenou infekcí virem Zika

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou příliš nemocní/neschopní pochopit důsledky své účasti, ti, kteří se nechtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina komunitních zdravotnických pracovníků (CHW).
Účastníci intervenční větve obdrží 5 individuálních sezení po dobu 6 měsíců s CHW a také manuál a písemné materiály o vývoji dítěte. Na začátku a při výstupu budou všichni účastníci posouzeni pomocí nástrojů k měření demografie a sebepociťovaných bariér.
Behaviorální: Komunitní zdravotnický pracovník
Účastníci obdrží 5 individuálních sezení s CHW po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Stav zvýšené péče (ECC)
Účastníci této části obdrží 5 terénních hovorů ve stejném intervalu jako intervenční část a také písemné materiály o vývoji dítěte. Na začátku a při výstupu budou všichni účastníci posouzeni pomocí nástrojů k měření demografie a sebepociťovaných bariér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním dětské Zika Care
Časové okno: Během prvních 6 měsíců
Alespoň jedna návštěva pediatra za účelem vývojového vyšetření u pediatra do 6 měsíců po randomizaci.
Během prvních 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekcí vrozené vady nebo neurovývojové abnormality spojené s virem Zika
Časové okno: Během prvních 6 měsíců
Detekce nové vrozené vady nebo neurovývojové abnormality mezi výchozím stavem a měsícem-6.
Během prvních 6 měsíců
Počet účastníků s dodržováním dětské Zika Care
Časové okno: Během prvních 12 měsíců
Nejméně dvě pediatrické návštěvy zaznamenané během 12 měsíců po randomizaci, s jednou návštěvou v měsících 0-6 a měsících 7-12.
Během prvních 12 měsíců
Počet účastníků s detekcí vrozené vady nebo neurovývojové abnormality spojené s virem Zika
Časové okno: Během prvních 12 měsíců
Detekce nové vrozené vady nebo neurovývojové abnormality mezi výchozím stavem a 12. měsícem.
Během prvních 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021p001675
  • 5R21HD096369-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Klinické studie na Komunitní zdravotnický pracovník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit