Adhésion aux soins pour les enfants atteints d'une infection congénitale par le virus Zika à Porto Rico
Adhésion aux soins pour les enfants nés de mères présentant des preuves en laboratoire d'une infection congénitale confirmée ou possible par le virus Zika pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu:
Les participants seront les principaux dispensateurs de soins (âge ≥18 ans) d'enfants atteints d'une éventuelle infection congénitale par le virus Zika. Les participants seront recrutés dans les services pédiatriques du campus des sciences médicales de l'Université de Porto Rico (UPR-MSC), ainsi que dans d'autres cliniques et organisations communautaires de Porto Rico. Dans l'intervention, un agent de santé communautaire (ASC) offrira des séances personnalisées encadrées autour d'un outil de communication multimédia en santé. L'ASC fournira l'intervention sur une période de 6 mois.
Modalités d'étude :
Les participants seront les principaux dispensateurs de soins (âge ≥18 ans) d'enfants atteints d'une éventuelle infection congénitale par le virus Zika. Les participants seront recrutés via la recommandation du fournisseur, la recommandation des pairs et des dépliants. Une fois qu'un individu exprime son intérêt pour l'étude, un membre du personnel de l'étude sélectionnera cet individu pour évaluer son éligibilité. Les personnes éligibles seront invitées à s'inscrire via un processus de consentement éclairé et à passer un entretien de référence. Une fois l'entretien de base terminé, le personnel de l'étude répartira les participants au hasard dans une condition de contrôle amélioré (ECC) ou une condition d'intervention qui reçoit une intervention d'agent de santé communautaire personnalisée. À la sortie de l'essai, tous les participants, y compris le groupe ECC, effectueront une évaluation approfondie pour mesurer leurs obstacles au suivi des services pédiatriques liés au Zika et fourniront des commentaires sur leur expérience dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de communiquer en espagnol
- Être le principal soignant d'un enfant atteint d'une possible infection congénitale par le virus Zika
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont trop malades/incapables de comprendre les implications de leur participation, ceux qui ne veulent pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des agents de santé communautaires (ASC)
Les participants au volet intervention recevront 5 séances individuelles sur 6 mois avec un ASC, ainsi qu'un manuel et du matériel écrit sur le développement de l'enfant.
Au départ et à la sortie, tous les participants seront évalués à l'aide d'instruments pour mesurer les données démographiques et les obstacles auto-perçus.
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Les participants recevront 5 séances individuelles avec un ASC sur 6 mois.
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Aucune intervention: Condition de soins améliorés (ECC)
Les participants à ce bras recevront 5 appels de sensibilisation au même intervalle que le bras d'intervention, ainsi que des documents écrits sur le développement de l'enfant.
Au départ et à la sortie, tous les participants seront évalués à l'aide d'instruments pour mesurer les données démographiques et les obstacles auto-perçus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant adhéré aux soins pédiatriques Zika
Délai: Dans les 6 premiers mois
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Au moins une visite pédiatrique pour un examen de développement avec le pédiatre dans les 6 mois suivant la randomisation.
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Dans les 6 premiers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant détecté une anomalie congénitale ou une anomalie neurodéveloppementale associée au Zika
Délai: Dans les 6 premiers mois
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Détection d'une nouvelle anomalie congénitale ou d'une anomalie du développement neurologique entre le départ et le 6e mois.
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Dans les 6 premiers mois
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Nombre de participants ayant adhéré aux soins pédiatriques Zika
Délai: Au cours des 12 premiers mois
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Au moins deux visites pédiatriques enregistrées dans les 12 mois suivant la randomisation, avec une visite des mois 0 à 6 et des mois 7 à 12.
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Au cours des 12 premiers mois
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Nombre de participants ayant détecté une anomalie congénitale ou une anomalie neurodéveloppementale associée au Zika
Délai: Au cours des 12 premiers mois
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Détection d'une nouvelle anomalie congénitale ou d'une anomalie du développement neurologique entre le départ et le 12e mois.
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Au cours des 12 premiers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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