Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen Zika-virustartunnan saaneiden lasten hoidon noudattaminen Puerto Ricossa

lauantai 25. marraskuuta 2023 päivittänyt: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Äideille syntyneiden lasten hoidon noudattaminen, jos laboratoriotutkimuksissa on todisteita vahvistetusta tai mahdollisesta synnynnäisestä Zika-virusinfektiosta raskauden aikana.

Kun otetaan huomioon Puerto Ricon epidemian laajuus, synnynnäisellä Zika-virustartunnalla voi olla tuhoisia komplikaatioita merkittävälle lapsijoukolle, mikä vaikuttaa myös perheisiin ja koko yhteiskuntaan. Tämä ehdotus on kriittinen ensimmäinen askel sen varmistamiseksi, että synnynnäiselle Zika-virusinfektiolle altistuneet lapset saavat tarvitsemaansa seurantaa optimaalisen kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Odotamme, että tästä tutkimuksesta saadut opetukset voivat myös vaikuttaa myönteisesti malleihin, jotka koskevat varhaisen puuttumisen palveluihin sitoutumista Puerto Ricossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus:

Osallistujat ovat mahdollisen synnynnäisen Zika-virusinfektion saaneiden lasten ensisijaisia ​​hoitajia (ikä ≥18 vuotta). Osallistujat rekrytoidaan Puerto Ricon yliopiston lääketieteen kampuksen (UPR-MSC) lastenlääkäripalveluista sekä muista Puerto Ricon klinikoista ja yhteisöpohjaisista organisaatioista. Interventiossa yhteisön terveystyöntekijä (CHW) järjestää räätälöityjä istuntoja, jotka on kehystetty multimedian terveysviestintätyökalun ympärille. CHW toimittaa toimenpiteen kuuden kuukauden aikana.

Opiskelumenettelyt:

Osallistujat ovat mahdollisen synnynnäisen Zika-virusinfektion saaneiden lasten ensisijaisia ​​hoitajia (ikä ≥18 vuotta). Osallistujat rekrytoidaan palveluntarjoajan viittauksen, vertaisviittauksen ja lehtisten avulla. Kun henkilö on ilmaissut kiinnostuksensa tutkimukseen, tutkimushenkilöstön jäsen seuloa kyseisen henkilön kelpoisuuden arvioimiseksi. Henkilöt, jotka ovat kelvollisia, kutsutaan ilmoittautumaan tietoisen suostumusprosessin kautta ja suorittamaan perushaastattelu. Perushaastattelun päätyttyä tutkimushenkilöstö satunnaisoi osallistujat tehostettuun kontrollitilaan (ECC) tai interventiotilaan, joka saa yksilöllisesti räätälöidyn yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimenpiteen. Kokeilusta poistuttaessa kaikki osallistujat, mukaan lukien ECC-ryhmä, suorittavat perusteellisen arvioinnin mitatakseen esteitään Zikaan liittyvien lastenlääkäripalvelujen seurantaan ja antaakseen palautetta kokemuksistaan ​​tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Inés E García García, MD
  • Puhelinnumero: 787-777-3225
  • Sähköposti: ines.garcia@upr.edu

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja pystyy kommunikoimaan espanjaksi
  • Olla ensisijainen hoitaja lapselle, jolla on mahdollinen synnynnäinen Zika-virusinfektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat liian sairaita/kyvyttömiä ymmärtämään osallistumisensa seurauksia, ne, jotka eivät halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat 5 henkilökohtaista istuntoa 6 kuukauden aikana CHW:n kanssa sekä käsikirjan ja kirjallisen materiaalin lapsen kehityksestä. Lähtötilanteessa ja poistuttaessa kaikkia osallistujia arvioidaan käyttämällä välineitä, joilla mitataan väestörakenteen ja itse kokemia esteitä.
Käyttäytyminen: Yhteisön terveystyöntekijä
Osallistujat saavat 5 henkilökohtaista istuntoa CHW:n kanssa 6 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Enhanced care condition (ECC)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 5 tukipuhelua samaan aikaan kuin interventioryhmä, sekä kirjallista materiaalia lasten kehityksestä. Lähtötilanteessa ja poistuttaessa kaikkia osallistujia arvioidaan käyttämällä välineitä, joilla mitataan väestörakenteen ja itse kokemia esteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat lasten zikahoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Vähintään yksi lastenlääkärikäynti kehitystutkimusta varten lastenlääkärin kanssa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu zikaan liittyvä syntymävika tai hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Uusi syntymävika tai hermoston kehityshäiriön havaitseminen lähtötilanteen ja kuukauden 6 välisenä aikana.
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat lasten zikahoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Ainakin kaksi lastenlääkärikäyntiä kirjattiin 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, yksi käynti kuukausina 0–6 ja kuukausina 7–12.
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu zikaan liittyvä syntymävika tai hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Uusi syntymävika tai hermoston kehityshäiriön havaitseminen lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana.
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Puerto Rico

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021p001675
  • 5R21HD096369-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitoutuminen, kärsivällinen

Kliiniset tutkimukset Yhteisön terveystyöntekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa