- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041439
Efterlevnad av vård för barn med medfödd zikavirusinfektion i Puerto Rico
Följsamhet till vård av barn födda av mödrar med laboratoriebevis på bekräftad eller möjlig medfödd zikavirusinfektion under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt:
Deltagarna kommer att vara de primära vårdgivarna (ålder ≥18 år) för barn med möjlig medfödd Zikavirusinfektion. Deltagare kommer att rekryteras från de pediatriska tjänsterna vid University of Puerto Rico Medical Sciences Campus (UPR-MSC), såväl som andra kliniker och samhällsbaserade organisationer i Puerto Rico. I interventionen kommer en hälsovårdsarbetare (CHW) att leverera personliga sessioner inramade kring ett multimediaverktyg för hälsokommunikation. CHW kommer att leverera interventionen under en 6-månadersperiod.
Studieprocedurer:
Deltagarna kommer att vara de primära vårdgivarna (ålder ≥18 år) för barn med möjlig medfödd Zikavirusinfektion. Deltagare kommer att rekryteras via leverantörsremiss, peer-remiss och flygblad. När en individ uttrycker intresse för studien, kommer en studiepersonal att undersöka den personen för att bedöma behörigheten. Individer som är kvalificerade kommer att bjudas in att registrera sig genom en process för informerat samtycke och genomföra en baslinjeintervju. Efter slutförandet av baslinjeintervjun kommer studiepersonalen att randomisera deltagarna till ett förbättrat kontrolltillstånd (ECC) eller interventionstillstånd som får en individuellt skräddarsydd vårdpersonalintervention. Vid utträde kommer alla deltagare, inklusive ECC-gruppen, att göra en djupgående bedömning för att mäta sina hinder för uppföljning av Zika-relaterade pediatriska tjänster och ge feedback om sina erfarenheter av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre och kan kommunicera på spanska
- Att vara den primära vårdgivaren till ett barn med möjlig medfödd Zikavirusinfektion
Exklusions kriterier:
- De som är för sjuka/oförmögna att förstå konsekvenserna av sitt deltagande, de som är ovilliga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community Health Worker (CHW) grupp
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 5 en-till-en sessioner under 6 månader med en CHW, samt en manual och skriftligt material om barns utveckling.
Vid baslinjen och utträdet kommer alla deltagare att bedömas med hjälp av instrument för att mäta demografi och självupplevda barriärer.
|
Deltagarna kommer att få 5 en-mot-en-sessioner med en CHW under 6 månader.
|
|
Inget ingripande: Enhanced care condition (ECC)
Deltagare i denna arm kommer att få 5 uppsökande samtal med samma intervall som interventionsarmen, samt skriftligt material om barns utveckling.
Vid baslinjen och utträdet kommer alla deltagare att bedömas med hjälp av instrument för att mäta demografi och självupplevda barriärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som följer pediatrisk Zika-vård
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
|
Minst ett pediatriskt besök för utvecklingsundersökning med barnläkaren inom 6 månader efter randomisering.
|
Inom de första 6 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med upptäckt av Zika-associerad födelsedefekt eller neuroutvecklingsavvikelse
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
|
Detektering av ny fosterskada eller neuroutvecklingsavvikelse mellan baslinje till månad-6.
|
Inom de första 6 månaderna
|
|
Antal deltagare som följer pediatrisk Zika-vård
Tidsram: Inom de första 12 månaderna
|
Minst två pediatriska besök registrerade inom 12 månader efter randomisering, med ett besök från månader 0-6 och månader 7-12.
|
Inom de första 12 månaderna
|
|
Antal deltagare med upptäckt av Zika-associerad födelsedefekt eller neuroutvecklingsavvikelse
Tidsram: Inom de första 12 månaderna
|
Detektering av ny fosterskada eller neuroutvecklingsavvikelse mellan baslinje till månad-12.
|
Inom de första 12 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .