Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterlevnad av vård för barn med medfödd zikavirusinfektion i Puerto Rico

25 november 2023 uppdaterad av: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Följsamhet till vård av barn födda av mödrar med laboratoriebevis på bekräftad eller möjlig medfödd zikavirusinfektion under graviditeten.

Med tanke på omfattningen av epidemin i Puerto Rico, kan medfödd Zika-virusinfektion ha förödande komplikationer för en betydande population av barn, vilket även påverkar familjer och samhället i stort. Detta förslag tar ett kritiskt första steg för att säkerställa att barn med exponering för medfödd Zikavirusinfektion får den uppföljningsvård de behöver för optimala kliniska resultat. Vi förväntar oss att lärdomar från denna studie också kan ha en positiv inverkan på modeller för efterlevnad av tidiga insatser i Puerto Rico.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt:

Deltagarna kommer att vara de primära vårdgivarna (ålder ≥18 år) för barn med möjlig medfödd Zikavirusinfektion. Deltagare kommer att rekryteras från de pediatriska tjänsterna vid University of Puerto Rico Medical Sciences Campus (UPR-MSC), såväl som andra kliniker och samhällsbaserade organisationer i Puerto Rico. I interventionen kommer en hälsovårdsarbetare (CHW) att leverera personliga sessioner inramade kring ett multimediaverktyg för hälsokommunikation. CHW kommer att leverera interventionen under en 6-månadersperiod.

Studieprocedurer:

Deltagarna kommer att vara de primära vårdgivarna (ålder ≥18 år) för barn med möjlig medfödd Zikavirusinfektion. Deltagare kommer att rekryteras via leverantörsremiss, peer-remiss och flygblad. När en individ uttrycker intresse för studien, kommer en studiepersonal att undersöka den personen för att bedöma behörigheten. Individer som är kvalificerade kommer att bjudas in att registrera sig genom en process för informerat samtycke och genomföra en baslinjeintervju. Efter slutförandet av baslinjeintervjun kommer studiepersonalen att randomisera deltagarna till ett förbättrat kontrolltillstånd (ECC) eller interventionstillstånd som får en individuellt skräddarsydd vårdpersonalintervention. Vid utträde kommer alla deltagare, inklusive ECC-gruppen, att göra en djupgående bedömning för att mäta sina hinder för uppföljning av Zika-relaterade pediatriska tjänster och ge feedback om sina erfarenheter av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • School of Medicine - Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre och kan kommunicera på spanska
  • Att vara den primära vårdgivaren till ett barn med möjlig medfödd Zikavirusinfektion

Exklusions kriterier:

  • De som är för sjuka/oförmögna att förstå konsekvenserna av sitt deltagande, de som är ovilliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Community Health Worker (CHW) grupp
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 5 en-till-en sessioner under 6 månader med en CHW, samt en manual och skriftligt material om barns utveckling. Vid baslinjen och utträdet kommer alla deltagare att bedömas med hjälp av instrument för att mäta demografi och självupplevda barriärer.
Deltagarna kommer att få 5 en-mot-en-sessioner med en CHW under 6 månader.
Inget ingripande: Enhanced care condition (ECC)
Deltagare i denna arm kommer att få 5 uppsökande samtal med samma intervall som interventionsarmen, samt skriftligt material om barns utveckling. Vid baslinjen och utträdet kommer alla deltagare att bedömas med hjälp av instrument för att mäta demografi och självupplevda barriärer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som följer pediatrisk Zika-vård
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
Minst ett pediatriskt besök för utvecklingsundersökning med barnläkaren inom 6 månader efter randomisering.
Inom de första 6 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upptäckt av Zika-associerad födelsedefekt eller neuroutvecklingsavvikelse
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
Detektering av ny fosterskada eller neuroutvecklingsavvikelse mellan baslinje till månad-6.
Inom de första 6 månaderna
Antal deltagare som följer pediatrisk Zika-vård
Tidsram: Inom de första 12 månaderna
Minst två pediatriska besök registrerade inom 12 månader efter randomisering, med ett besök från månader 0-6 och månader 7-12.
Inom de första 12 månaderna
Antal deltagare med upptäckt av Zika-associerad födelsedefekt eller neuroutvecklingsavvikelse
Tidsram: Inom de första 12 månaderna
Detektering av ny fosterskada eller neuroutvecklingsavvikelse mellan baslinje till månad-12.
Inom de första 12 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera