坚持照顾波多黎各先天性寨卡病毒感染儿童
2023年11月25日 更新者：Julie H Levison、Massachusetts General Hospital
坚持照顾有实验室证据证实或可能在怀孕期间感染先天性寨卡病毒的母亲所生的孩子。
鉴于波多黎各疫情的严重程度，先天性寨卡病毒感染可能对大量儿童造成毁灭性的并发症，还会影响整个家庭和社会。
该提案迈出了关键的第一步，以确保暴露于先天性寨卡病毒感染的儿童获得获得最佳临床结果所需的后续护理。
我们预计，从这项研究中吸取的教训也可能对波多黎各坚持早期干预服务的模式产生积极影响。
研究概览
详细说明
概述：
参与者将是可能感染先天性寨卡病毒的儿童的主要照顾者（年龄≥18 岁）。 将从波多黎各大学医学院 (UPR-MSC) 的儿科服务以及波多黎各的其他诊所和社区组织招募参与者。 在干预中，社区卫生工作者 (CHW) 将提供围绕多媒体健康交流工具构建的个性化会议。 CHW 将在 6 个月的时间内提供干预措施。
学习程序：
参与者将是可能感染先天性寨卡病毒的儿童的主要照顾者（年龄≥18 岁）。 将通过提供者推荐、同行推荐和传单招募参与者。 一旦个人表示对研究感兴趣，研究人员将筛选该个人以评估资格。 符合条件的个人将被邀请通过知情同意程序注册并完成基线访谈。 基线访谈完成后，研究人员会将参与者随机分配到增强控制条件 (ECC) 或干预条件下，接受个性化定制的社区卫生工作者干预。 在试验结束时，包括 ECC 组在内的所有参与者都将完成一项深入评估，以衡量他们在跟进寨卡相关儿科服务方面的障碍，并就他们在研究中的经历提供反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
San Juan、波多黎各、00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能用西班牙语交流
- 作为可能感染先天性寨卡病毒的儿童的主要照顾者
排除标准：
- 那些病得太重/无法理解他们参与的影响的人，那些不愿意参与的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区卫生工作者 (CHW) 小组
干预组的参与者将在 6 个月内接受 5 次与 CHW 的一对一会议，以及有关儿童发展的手册和书面材料。
在基线和退出时，将使用衡量人口统计和自我感知障碍的工具对所有参与者进行评估。
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参加者将在 6 个月内与 CHW 进行 5 次一对一的交流。
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无干预：加强护理条件 (ECC)
该组的参与者将在与干预组相同的时间间隔内收到 5 个外展电话，以及有关儿童发展的书面材料。
在基线和退出时，将使用衡量人口统计和自我感知障碍的工具对所有参与者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持儿童寨卡护理的参与者人数
大体时间：前 6 个月内
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随机分组后 6 个月内至少由儿科医生就诊一次进行发育检查。
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前 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到寨卡相关出生缺陷或神经发育异常的参与者人数
大体时间：前 6 个月内
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检测基线至第 6 个月之间的新出生缺陷或神经发育异常。
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前 6 个月内
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坚持儿童寨卡护理的参与者人数
大体时间：前 12 个月内
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随机分组后 12 个月内至少记录两次儿科就诊，其中 0-6 个月和 7-12 个月各一次就诊。
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前 12 个月内
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检测到寨卡相关出生缺陷或神经发育异常的参与者人数
大体时间：前 12 个月内
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检测基线至第 12 个月之间的新出生缺陷或神经发育异常。
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前 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julie H. Levison, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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