1 型糖尿病の MDI 患者向けの高脂肪食と運動管理の推奨を調整するための学習アルゴリズム
2023年11月7日 更新者：McGill University
MDI療法中の1型糖尿病患者に対する高脂肪食の基礎およびボーラス推奨と運動管理を自動的に調整する学習アルゴリズムの実現可能性を評価するシングルアームパイロット研究
マギル人工膵臓研究室は、毎日複数回注射（MDI）療法を受けている 1 型糖尿病患者向けに、高脂肪食の基礎およびボーラス推奨と運動管理を調整するための強化学習アプローチを使用した学習アルゴリズムを開発しました。
強化学習アルゴリズムは、インスリン、食事情報 (炭水化物 (該当する場合) および高脂肪含有量)、食事時の血糖値、食事時の血糖値の傾向、食後の運動の種類とタイミングを収集するモバイル アプリケーションと統合されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高脂肪食および食後の運動管理に対する基礎およびボーラス推奨を調整するための強化学習アルゴリズムの実現可能性を評価することです。 研究者らは、強化学習アルゴリズムは安全であり、参加者は研究の開始から終了まで血糖結果の改善と患者満足度の向上という恩恵を受けることができると仮説を立てています。
参加者（18歳以上）は、フリースタイルリブレグルコースセンサー（Abbott Diabetes Care）と強化学習アルゴリズムと統合されたモバイルデータ収集アプリケーションを使用して、4か月間毎日複数回注射（MDI）療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Clinique Medicale Hygea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 18歳以上の女性および男性
- 臨床研究者の判断に基づく12か月以上の1型糖尿病の診断
- MDI療法を受けている
- 週に少なくとも3回の高脂肪の食事、または週に2回、少なくとも30分間の運動に参加することで構成される自己報告の食事療法
除外基準:
- インスリン以外の血糖降下薬（SGLT2阻害剤、GLP1受容体作動薬、メトホルミンなど）を現在使用している。
- 吸入および/または低安定用量を除く糖質コルチコイド薬の現在使用
- 妊娠
- イソファンインスリン（NPH）または中間型インスリンの使用
- 臨床研究者の判断による重大な臨床的腎症、神経障害、網膜症
- 入院後6か月以内の急性大血管イベント（例：急性冠症候群または心臓手術）
- 入院後1か月以内の重度の糖尿病ケトアシドーシスおよび/または低血糖症
- 臨床研究者が研究への参加または完了を妨げる可能性があると考えるその他の重篤な疾患
- 臨床研究者の判断による研究手順に従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センサー拡張 MDI 療法と強化学習アルゴリズムを備えたモバイル アプリケーション
1 型糖尿病の参加者は、フリースタイル リブレ グルコース センサー (Abbott Diabetes Care) と強化学習アルゴリズムと統合されたモバイル アプリケーションを使用して、センサー増強 MDI 療法を 4 か月間受けます。
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参加者はモバイルアプリケーションを使用して基礎用量を計算し、血糖値、炭水化物（該当する場合）、脂肪組成（高脂肪かどうか）、食後運動の種類とタイミングを入力して食事ボーラス用量を計算します。 参加者は、強化学習アルゴリズムによって調整された投与パラメータを毎週受け取ります。 技術的な問題や質問がある場合は、第 1 週、3 週、5 週、7 週に参加者に電話で連絡されます。 すべての参加者は次のことを完了するように求められます。 (i) ベースライン、介入途中、および介入後の糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) および低血糖恐怖調査 II (HFS-II)。 (ii) 介入後の mHealth ユーザビリティ質問票 (MAUQ)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の食後 5 時間のグルコース曲線下増分面積 (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間の 3.9 mmol/L 未満の時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間の 3.9 ～ 10 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の時間の割合の比較
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間の 3.9 ～ 7.8 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の時間の割合の比較
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間で 3.3 mmol/L を下回った時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間で 2.8 mmol/L を下回った時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間で 7.8 mmol/L を超えた時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間で 10 mmol/L を超えた時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間で 13.9 mmol/L を超えた時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の、食後 5 時間で 16.7 mmol/L を超えた時間の割合 (高脂肪食および/または食後の運動の場合)
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の食後 5 時間の平均血糖値 (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の食後 5 時間の血糖値の標準偏差 (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の食後 5 時間の血糖値の分散係数 (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の月、約 4 か月
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介入の最初と最後の月、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の血糖値曲線下面積の 24 時間増分（高脂肪食および/または食後運動の場合）の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項の 3.9 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動の場合) を下回った時間の 24 時間の割合と最初の月の推奨事項の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の 3.9 ～ 10 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の 24 時間パーセンテージの比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の 3.9 ～ 7.8 mmol/L (高脂肪食および/または食後運動の場合) の 24 時間パーセンテージの比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項の 3.3 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動) を下回った時間の 24 時間割合と最初の月の推奨事項の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項の 2.8 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動の場合) を下回った時間の 24 時間の割合と最初の月の推奨事項の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の 10 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動) を超えた時間の 24 時間割合の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項の 13.9 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動) を超えた時間の 24 時間の割合と最初の月の推奨事項の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項の 16.7 mmol/L (高脂肪食および/または食後の運動) を超えた時間の 24 時間の割合と最初の月の推奨事項の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の 24 時間平均血糖値 (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の血糖値の 24 時間標準偏差 (高脂肪食および/または食後の運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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先月のアルゴリズム推奨事項と最初の月の推奨事項の血糖値の 24 時間変動係数 (高脂肪食および/または食後運動の場合) の比較
時間枠：介入の最初と最後の週、約 4 か月
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介入の最初と最後の週、約 4 か月
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低血糖恐怖調査による生活の質の尺度 - II: スコアは 18 項目の平均であり、各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で選択できます (スコアの平均が高いほど苦痛が大きいことになります)
時間枠：介入前、介入中、介入後 約4か月
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介入前、介入中、介入後 約4か月
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低血糖恐怖調査による生活の質の尺度 - II: スコアは 9 項目の平均であり、各項目のスコアの範囲は 0 ～ 6 (スコアの平均が高いほど、治療に対する満足度が高いことを意味します)
時間枠：介入前、介入中、介入後 約4か月
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介入前、介入中、介入後 約4か月
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モバイルアプリのユーザビリティアンケート: スコアは 16 項目の平均であり、各項目のスコアの範囲は 0 ～ 6 (平均スコアが高いほどユーザビリティが高いことを意味します)
時間枠：介入後、約4か月
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介入後、約4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmad Haidar, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Michael Tsoukas, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データ (インスリン投与、血糖値、個々の参加者のデータ) は、責任著者である ahmad.haidar@mcgill.ca によって共有される可能性があります。
学術目的の合理的な要請があった場合、資料譲渡契約およびマギル大学保健センターの研究倫理委員会の承認を条件とします。
共有されるすべてのデータは匿名化されます。
研究プロトコルは出版物とともに入手可能です。
IPD 共有時間枠
生データと同意書: 合理的な要求があればいつでも。
プロトコル: 公開後
IPD 共有アクセス基準
要求されたデータには、対応する作成者である ahmad.haidar@mcgill.ca からアクセスできます。
学術目的のための合理的な要請があった場合。
プロトコルは出版物から入手可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。