Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm uczenia się dla osób cierpiących na MDI z cukrzycą typu 1 w celu dostosowania zaleceń dotyczących posiłków wysokotłuszczowych i zarządzania ćwiczeniami

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: McGill University

Pilotażowe badanie przeprowadzone na jednej grupie mające na celu ocenę wykonalności algorytmu uczenia się w celu automatycznego dostosowania zaleceń dotyczących dawki podstawowej i bolusa w przypadku posiłków wysokotłuszczowych oraz zarządzania ćwiczeniami u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych MDI

Laboratorium sztucznej trzustki McGill opracowało algorytm uczenia się, wykorzystujący metodę uczenia się przez wzmacnianie, w celu dostosowania zaleceń dotyczących dawki podstawowej i bolusa w przypadku posiłków wysokotłuszczowych oraz zarządzania ćwiczeniami u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI). Algorytm uczenia się przez wzmacnianie jest zintegrowany z aplikacją mobilną, która zbiera insulinę, informacje o posiłku (węglowodany (jeśli dotyczy) i zawartość tłuszczu o wysokiej zawartości), wartość glukozy w czasie posiłku, trend poziomu glukozy w czasie posiłku oraz rodzaj i czas ćwiczeń poposiłkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności algorytmu uczenia się przez wzmacnianie w celu dostosowania zaleceń dotyczących dawki podstawowej i bolusa w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i ćwiczeń poposiłkowych. Badacze stawiają hipotezę, że algorytm uczenia się przez wzmacnianie będzie bezpieczny, a uczestnicy odniosą korzyść w postaci lepszych wyników leczenia glukozy i większego zadowolenia pacjentów od początku do końca badania.

Uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) będą poddani terapii wielokrotnymi zastrzykami dziennie (MDI) przez 4 miesiące przy użyciu czujnika glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) i mobilnej aplikacji do gromadzenia danych zintegrowanej z algorytmem uczenia się przez wzmacnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Clinique Medicale Hygea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 trwającej ≥ 12 miesięcy na podstawie oceny badacza klinicznego
  4. Przechodzi terapię MDI
  5. Samodzielna dieta składająca się z co najmniej 3 wysokotłuszczowych posiłków tygodniowo lub udziału w ćwiczeniach przez co najmniej 30 minut dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych innych niż insulina (inhibitory SGLT2, agoniści receptora GLP 1, metformina…)
  2. Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych, z wyjątkiem wziewnych i/lub niskich, stabilnych dawek
  3. Ciąża
  4. Stosowanie insuliny izofanowej (NPH) lub insuliny o pośrednim czasie działania
  5. Znacząca kliniczna nefropatia, neuropatia, retinopatia zgodnie z oceną badacza klinicznego
  6. Ostre zdarzenie makronaczyniowe (np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
  7. Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa i/lub hipoglikemia w ciągu miesiąca od przyjęcia
  8. Inne poważne choroby, które badacz kliniczny uzna za mogące zakłócać udział w badaniu lub jego ukończenie
  9. Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych zgodnie z oceną badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia MDI wspomagana czujnikiem oraz aplikacja mobilna z algorytmem uczenia się przez wzmacnianie
Osoby chore na cukrzycę typu 1 zostaną poddane terapii MDI wspomaganej czujnikami przez 4 miesiące z wykorzystaniem czujnika glukozy Freestyle libre (Abbott Diabetes Care) i aplikacji mobilnej zintegrowanej z algorytmem uczenia się przez wzmacnianie.
Urządzenie: Terapia MDI wspomagana czujnikiem oraz aplikacja mobilna

Uczestnicy będą używać aplikacji mobilnej do obliczania dawki podstawowej oraz dawki bolusa posiłkowego poprzez wprowadzenie poziomu glukozy, węglowodanów (jeśli dotyczy), składu tłuszczu (wysokotłuszczowego lub nie) oraz rodzaju i czasu ćwiczeń poposiłkowych. Uczestnicy będą otrzymywać parametry dawkowania co tydzień po korektach dokonanych przez algorytm uczenia się przez wzmacnianie. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w tygodniach 1, 3, 5 i 7 w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych lub pytań.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie:

(i) Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) i ankieta dotycząca lęku przed hipoglikemią II (HFS-II) na początku leczenia, w połowie interwencji i po interwencji.

(ii) Kwestionariusz użyteczności m-zdrowia (MAUQ) po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 5-godzinnego poposiłkowego przyrostowego pola pod krzywą glukozy (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentu czasu poniżej 3,9 mmol/l po 5 godzinach po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie procentu czasu 5 godzin po posiłku pomiędzy 3,9 a 10 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentu czasu 5 godzin po posiłku pomiędzy 3,9 a 7,8 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentowego czasu po 5 godzinach po posiłku poniżej 3,3 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentowego czasu po 5 godzinach po posiłku poniżej 2,8 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentu czasu powyżej 7,8 mmol/l po 5 godzinach po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentu czasu powyżej 10 mmol/l po 5 godzinach po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentu czasu powyżej 13,9 mmol/l po 5 godzinach po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentu czasu powyżej 16,7 mmol/l po 5 godzinach po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie średniego poziomu glukozy po 5 godzinach po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie odchylenia standardowego poziomu glukozy w ciągu 5 godzin po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie współczynnika zmienności poziomu glukozy w ciągu 5 godzin po posiłku (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni miesiąc interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego przyrostowego pola pod krzywą poziomu glukozy (dla posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego procentu czasu poniżej 3,9 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnej wartości procentowej pomiędzy 3,9 a 10 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnej wartości procentowej pomiędzy 3,9 a 7,8 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego procentu czasu poniżej 3,3 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego procentu czasu poniżej 2,8 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentowego 24-godzinnego czasu powyżej 10 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego procentu czasu powyżej 13,9 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie procentowego 24-godzinnego czasu powyżej 16,7 mmol/l (w przypadku posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie średniego 24-godzinnego poziomu glukozy (dla posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego odchylenia standardowego poziomu glukozy (dla posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Porównanie 24-godzinnego współczynnika wariancji poziomu glukozy (dla posiłków wysokotłuszczowych i/lub ćwiczeń poposiłkowych) zaleceń algorytmu z ostatniego miesiąca z zaleceniami z pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pierwszy i ostatni tydzień interwencji, około 4 miesiące
Pomiar jakości życia w badaniu lęku hipoglikemicznego – II: wynik to średnia z 18 pozycji, a każdy element ma zakres od 1 do 5 do wyboru (średnia wyższych wyników oznacza większe cierpienie)
Ramy czasowe: Przed interwencją, w połowie i po interwencji, około 4 miesiące
Przed interwencją, w połowie i po interwencji, około 4 miesiące
Pomiar jakości życia w badaniu lęku hipoglikemicznego – II: wynik to średnia z 9 pozycji, a każdy element ma zakres od 0 do 6 (średnia wyższych wyników oznacza większe zadowolenie z leczenia)
Ramy czasowe: Przed interwencją, w połowie i po interwencji, około 4 miesiące
Przed interwencją, w połowie i po interwencji, około 4 miesiące
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mobilnej: wynik jest średnią z 16 pozycji, a każdy element ma punktację w przedziale 0-6 (średnia wyższych wyników oznacza wyższą użyteczność)
Ramy czasowe: Po interwencji, około 4 miesięcy
Po interwencji, około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-47375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane (dostarczenie insuliny, poziom glukozy, dane poszczególnych uczestników) mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora, ahmad.haidar@mcgill.ca, na uzasadniony wniosek do celów akademickich, z zastrzeżeniem Umowy o transferze materiałów i zgody Rady ds. Etyki Badań Uniwersytetu McGill University Health Center. Wszystkie udostępnione dane zostaną zdeidentyfikowane. Protokół badania jest dostępny wraz z publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane i formularz zgody: W dowolnym momencie na uzasadnione żądanie. Protokół: Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do żądanych danych można uzyskać u odpowiedniego autora, ahmad.haidar@mcgill.ca, na uzasadniony wniosek w celach akademickich. Protokół dostępny jest wraz z publikacją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj