Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En læringsalgoritme for MDI-individer med type 1-diabetes til justering af anbefalinger til måltider med højt fedtindhold og træningsstyring

7. november 2023 opdateret af: McGill University

En enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en læringsalgoritme til automatisk justering af basal- og bolusanbefalinger for måltider med højt fedtindhold og træningsstyring for personer med type 1-diabetes på MDI-terapi

McGill kunstigt bugspytkirtellaboratorium har udviklet en læringsalgoritme, der bruger en forstærkende læringstilgang til at justere basal- og bolusanbefalinger for måltider med højt fedtindhold og træningsstyring for personer med type 1-diabetes i behandling med flere daglige injektioner (MDI). Forstærkningsindlæringsalgoritmen er integreret med en mobilapplikation, der samler insulin, måltidsinformation (kulhydrater (hvis relevant) og højt fedtindhold), måltidsglukoseværdi, glukosetrend ved måltider og type og timing af postprandial træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en forstærkende læringsalgoritme til at justere basal- og bolusanbefalinger til måltider med højt fedtindhold og postprandial træningsstyring. Efterforskerne antager, at forstærkningsindlæringsalgoritmen vil være sikker, og deltagerne vil få fordelen af ​​forbedrede glukoseresultater og forbedret patienttilfredshed fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne (i alderen ≥18) vil gennemgå behandling med flere daglige injektioner (MDI) i 4 måneder ved hjælp af en freestyle Libre-glukosesensor (Abbott Diabetes Care) og en mobil dataindsamlingsapplikation integreret med forstærkningsindlæringsalgoritmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Clinique Médicale Hygea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Hunner og mænd ≥ 18 år
  3. Diagnose af type 1-diabetes på ≥ 12 måneder baseret på den kliniske investigators vurdering
  4. Undergår MDI-terapi
  5. En selvrapporteret diæt, der består af mindst 3 måltider med højt fedtindhold om ugen eller deltagelse i træning i mindst 30 minutter, to gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af enhver ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin (SGLT2-hæmmere, GLP 1-receptoragonister, metformin...)
  2. Nuværende brug af glukokortikoid medicin, undtagen inhaleret og/eller ved lave stabile doser
  3. Graviditet
  4. Brug af isophaninsulin (NPH) eller mellemvirkende insulin
  5. Signifikant klinisk nefropati, neuropati, retinopati ifølge den kliniske efterforskers vurdering
  6. Akut makrovaskulær hændelse (eks.: akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi) inden for 6 måneder efter indlæggelse
  7. Alvorlig diabetes ketoacidose og/eller hypoglykæmi inden for en måned efter indlæggelsen
  8. Anden alvorlig medicinsk sygdom, som den kliniske efterforsker vurderer, kan forstyrre deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen
  9. En manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til den kliniske investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorforstærket MDI-terapi plus mobilapplikation med forstærkningsindlæringsalgoritme
Deltagere med type 1-diabetes vil gennemgå sensor-augmented MDI-terapi i 4 måneder ved hjælp af en freestyle fri glukosesensor (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikation integreret med forstærkningsindlæringsalgoritmen.
Enhed: Sensorforstærket MDI-terapi plus mobilapplikation

Deltagerne vil bruge mobilapplikationen til at beregne deres basaldosis og til at beregne deres måltidsbolusdosis ved at indtaste deres glukoseværdi, kulhydrater (hvis relevant), fedtsammensætning (højt fedtindhold eller ej) og type og timing af postprandiale øvelser. Deltagerne vil modtage deres doseringsparametre ugentligt efter justeringer foretaget af forstærkningsindlæringsalgoritmen. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk i uge 1, 3, 5 og 7 i tilfælde af tekniske problemer eller spørgsmål.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde:

(i) Diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskema (DTSQ) og hypoglykæmi-frygtundersøgelse-II (HFS-II) ved baseline, halvvejs gennem interventionen og post-intervention.

(ii) mHealth usability questionnaire (MAUQ) ved post-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af 5 timer postprandialt trinvist areal under glukosekurven (til fedtrige måltider og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid under 3,9 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid mellem 3,9 og 10 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid mellem 3,9 og 7,8 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid under 3,3 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid under 2,8 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid over 7,8 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid over 10 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid over 13,9 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial procentdel af tid over 16,7 mmol/L (for måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timer postprandial gennemsnitlig glukoseniveau (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial standardafvigelse af glukoseniveauer (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 5 timers postprandial variationskoefficient for glukoseniveauer (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Første og sidste interventionsmåned, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers trinvis areal under kurven for glukoseniveauer (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel af tid under 3,9 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel mellem 3,9 og 10 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel mellem 3,9 og 7,8 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel af tid under 3,3 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel af tid under 2,8 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel af tid over 10 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel af tid over 13,9 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers procentdel af tid over 16,7 mmol/L (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) af den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers gennemsnitlig glukoseniveau (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24 timers standardafvigelse af glukoseniveauer (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Sammenligning af 24-timers varianskoefficient for glukoseniveauer (til måltider med højt fedtindhold og/eller postprandial træning) for den sidste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingerne for den første måned
Tidsramme: Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Første og sidste uge af intervention, cirka 4 måneder
Mål for livskvalitet ved hypoglykæmisk frygtundersøgelse - II: score er gennemsnittet af 18 elementer, og hvert punkt scorer fra 1 til 5 at vælge (gennemsnit af højere score svarer til mere angst)
Tidsramme: Pre-intervention, midtvejs intervention og post-intervention, ca. 4 måneder
Pre-intervention, midtvejs intervention og post-intervention, ca. 4 måneder
Mål for livskvalitet ved hypoglykæmisk frygtundersøgelse - II: score er gennemsnittet af 9 punkter, og hvert emne scorer fra 0 til 6 (gennemsnit af højere score svarer til mere tilfreds med behandlingen)
Tidsramme: Pre-intervention, midtvejs intervention og post-intervention, ca. 4 måneder
Pre-intervention, midtvejs intervention og post-intervention, ca. 4 måneder
Spørgeskema om mobilapps anvendelighed: score er gennemsnittet af 16 elementer, og hvert element scorer 0-6 (gennemsnit af højere score betyder højere brugervenlighed)
Tidsramme: Efter indgreb, cirka 4 måneder
Efter indgreb, cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-47375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De rå data (insulinlevering, glukoseniveauer, individuelle deltagerdata) kunne deles af den tilsvarende forfatter, ahmad.haidar@mcgill.ca, efter rimelig anmodning til akademiske formål, underlagt aftale om materialeoverførsel og godkendelse fra McGill University Health Centers forskningsetiske råd. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret. Undersøgelsesprotokol er tilgængelig med offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Rådata og samtykkeformular: Når som helst efter rimelig anmodning. Protokol: Efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

De anmodede data kunne tilgås fra den tilsvarende forfatter, ahmad.haidar@mcgill.ca, efter rimelig anmodning af akademiske formål. Protokol er tilgængelig med offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sensorforstærket MDI-terapi plus mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner