Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En læringsalgoritme for MDI-individer med type 1-diabetes for å justere anbefalinger for fettrike måltider og treningsbehandling

7. november 2023 oppdatert av: McGill University

En enkeltarmspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en læringsalgoritme for automatisk justering av basal- og bolusanbefalinger for måltider med høyt fettinnhold og treningsbehandling for personer med type 1-diabetes på MDI-terapi

McGill kunstig bukspyttkjertellaboratorium har utviklet en læringsalgoritme som bruker en forsterkende læringstilnærming for å justere basal- og bolusanbefalinger for måltider med høyt fettinnhold og treningsbehandling for personer med type 1-diabetes på behandling med flere daglige injeksjoner (MDI). Forsterkningslæringsalgoritmen er integrert med en mobilapplikasjon som samler insulin, måltidsinformasjon (hvis aktuelt) og høyt fettinnhold), glukoseverdi ved måltider, glukosetrend ved måltid, og type og tidspunkt for postprandial trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en forsterkende læringsalgoritme for å justere basal- og bolusanbefalinger for måltider med høyt fettinnhold og postprandial treningsbehandling. Etterforskerne antar at forsterkningslæringsalgoritmen vil være trygg, og deltakerne vil få fordelen av forbedrede glukoseresultater og forbedret pasienttilfredshet fra starten til slutten av studien.

Deltakere (i alderen ≥18) vil gjennomgå behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) i 4 måneder ved å bruke en fristil Libre-glukosesensor (Abbott Diabetes Care) og en mobil datainnsamlingsapplikasjon integrert med forsterkningslæringsalgoritmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Clinique Medicale Hygea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Kvinner og menn ≥ 18 år
  3. Diagnose av type 1-diabetes på ≥ 12 måneder basert på den kliniske etterforskerens vurdering
  4. Gjennomgår MDI-terapi
  5. En selvrapportert diett som består av minst 3 fettrike måltider per uke eller deltakelse i trening i minst 30 minutter, to ganger per uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av ikke-insulin antihyperglykemisk medisin (SGLT2-hemmere, GLP 1-reseptoragonister, metformin ...)
  2. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner, unntatt inhalert og/eller ved lave stabile doser
  3. Svangerskap
  4. Bruk av isofaninsulin (NPH) eller middels virkende insulin
  5. Betydelig klinisk nefropati, nevropati, retinopati i henhold til den kliniske etterforskerens vurdering
  6. Akutt makrovaskulær hendelse (eks.: akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi) innen 6 måneder etter innleggelse
  7. Alvorlig diabetes ketoacidose og/eller hypoglykemi innen en måned etter innleggelse
  8. Annen alvorlig medisinsk sykdom som den kliniske etterforskeren vurderer kan forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien
  9. En manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer i henhold til den kliniske etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorforsterket MDI-terapi pluss mobilapplikasjon med forsterkende læringsalgoritme
Deltakere med type 1-diabetes vil gjennomgå sensor-augmented MDI-terapi i 4 måneder ved bruk av en freestyle libre glukosesensor (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikasjon integrert med forsterkningslæringsalgoritmen.
Enhet: Sensorforsterket MDI-terapi pluss mobilapplikasjon

Deltakerne vil bruke mobilapplikasjonen til å beregne sin basaldose og beregne sin måltidsbolusdose ved å legge inn glukoseverdien, karbohydrater (hvis aktuelt), fettsammensetning (høy fett eller ikke), og type og tidspunkt for postprandiale øvelser. Deltakerne vil motta sine doseringsparametere ukentlig etter justeringer gjort av forsterkningslæringsalgoritmen. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon i uke 1, 3, 5 og 7 i tilfelle tekniske problemer eller spørsmål.

Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre:

(i) Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling (DTSQ) og hypoglykemi fryktundersøkelse-II (HFS-II) ved baseline, halvveis i intervensjonen og etter intervensjon.

(ii) mHealth usability questionnaire (MAUQ) etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av 5 timer postprandialt inkrementelt areal under kurven for glukose (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid under 3,9 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid mellom 3,9 og 10 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid mellom 3,9 og 7,8 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid under 3,3 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid under 2,8 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid over 7,8 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid over 10 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid over 13,9 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timers postprandial prosentandel av tid over 16,7 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timer postprandial gjennomsnittlig glukosenivå (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timer postprandial standardavvik av glukosenivåer (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 5 timer postprandial variasjonskoeffisient av glukosenivåer (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste måned med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers inkrementelt areal under kurven for glukosenivåer (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel av tid under 3,9 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel mellom 3,9 og 10 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel mellom 3,9 og 7,8 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel av tid under 3,3 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel av tid under 2,8 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel av tid over 10 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel av tid over 13,9 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers prosentandel av tid over 16,7 mmol/L (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers gjennomsnittlig glukosenivå (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers standardavvik av glukosenivåer (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Sammenligning av 24 timers variasjonskoeffisient for glukosenivåer (for måltider med høyt fettinnhold og/eller postprandial trening) for siste måneds algoritmeanbefalinger med anbefalingene for den første måneden
Tidsramme: Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Første og siste uke med intervensjon, ca. 4 måneder
Måling av livskvalitet ved hypoglykemisk fryktundersøkelse - II: poengsum er gjennomsnittet av 18 elementer, og hvert element scorer fra 1 til 5 å velge (gjennomsnitt av høyere poengsum tilsvarer mer nød)
Tidsramme: Pre-intervensjon, midtveis intervensjon og post-intervensjon, ca. 4 måneder
Pre-intervensjon, midtveis intervensjon og post-intervensjon, ca. 4 måneder
Måling av livskvalitet ved hypoglykemisk fryktundersøkelse - II: poengsum er gjennomsnittet av 9 elementer og hvert element scorer fra 0 til 6 (gjennomsnitt av høyere poengsum tilsvarer mer fornøyd med behandlingen)
Tidsramme: Pre-intervensjon, midtveis intervensjon og post-intervensjon, ca. 4 måneder
Pre-intervensjon, midtveis intervensjon og post-intervensjon, ca. 4 måneder
Spørreskjema om brukervennlighet for mobilapper: poengsum er gjennomsnittet av 16 elementer, og hvert element scorer fra 0-6 (gjennomsnitt av høyere poengsum betyr høyere brukervennlighet)
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 4 måneder
Etter intervensjon, ca. 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-47375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene (insulintilførsel, glukosenivåer, individuelle deltakerdata) kan deles av den tilsvarende forfatteren, ahmad.haidar@mcgill.ca, etter rimelig forespørsel for akademiske formål, underlagt avtale om materialoverføring og godkjenning fra McGill University Health Centers forskningsetiske styre. Alle data som deles vil bli avidentifisert. Studieprotokoll er tilgjengelig med publisering.

IPD-delingstidsramme

Rådata og samtykkeskjema: Når som helst etter rimelig forespørsel. Protokoll: Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

De forespurte dataene kunne nås fra den korresponderende forfatteren, ahmad.haidar@mcgill.ca, etter rimelig anmodning for akademiske formål. Protokoll er tilgjengelig med publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere