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Un algorithme d'apprentissage pour les personnes MDI atteintes de diabète de type 1 afin d'ajuster les recommandations en matière de repas riches en graisses et de gestion de l'exercice

7 novembre 2023 mis à jour par: McGill University

Une étude pilote à un seul bras pour évaluer la faisabilité d'un algorithme d'apprentissage permettant d'ajuster automatiquement les recommandations basales et bolus pour les repas riches en graisses et la gestion de l'exercice pour les personnes atteintes de diabète de type 1 sous thérapie MDI

Le laboratoire de pancréas artificiel de McGill a développé un algorithme d'apprentissage utilisant une approche d'apprentissage par renforcement pour ajuster les recommandations basales et bolus pour les repas riches en graisses et la gestion de l'exercice pour les personnes atteintes de diabète de type 1 sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI). L'algorithme d'apprentissage par renforcement est intégré à une application mobile qui recueille l'insuline, les informations sur les repas (glucides (le cas échéant) et teneur élevée en graisses), la valeur de la glycémie au moment du repas, la tendance de la glycémie au moment du repas, ainsi que le type et le moment de l'exercice postprandial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un algorithme d'apprentissage par renforcement pour ajuster les recommandations basales et bolus pour les repas riches en graisses et la gestion des exercices postprandiaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'algorithme d'apprentissage par renforcement sera sûr et que les participants bénéficieront de meilleurs résultats en matière de glycémie et d'une meilleure satisfaction des patients du début à la fin de l'étude.

Les participants (âgés de ≥ 18 ans) subiront une thérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) pendant 4 mois à l'aide d'un capteur de glucose freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) et d'une application mobile de collecte de données intégrée à l'algorithme d'apprentissage par renforcement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Clinique Médicale Hygea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Femmes et hommes ≥ 18 ans
  3. Diagnostic de diabète de type 1 ≥ 12 mois basé sur le jugement de l'investigateur clinique
  4. Suivre une thérapie MDI
  5. Un régime autodéclaré comprenant au moins 3 repas riches en graisses par semaine ou la participation à des exercices pendant au moins 30 minutes, deux fois par semaine

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de tout médicament antihyperglycémiant non insulinique (inhibiteurs du SGLT2, agonistes des récepteurs GLP 1, metformine…)
  2. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes, sauf par inhalation et/ou à faibles doses stables
  3. Grossesse
  4. Utilisation d'insuline isophane (NPH) ou d'insuline à action intermédiaire
  5. Néphropathie clinique, neuropathie, rétinopathie significative selon le jugement de l'investigateur clinique
  6. Événement macrovasculaire aigu (ex : syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque) dans les 6 mois suivant l'admission
  7. Acidocétose diabétique sévère et/ou hypoglycémie dans le mois suivant l'admission
  8. Toute autre maladie grave qui, selon l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.
  9. Une incapacité ou un refus de se conformer aux procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie MDI augmentée par capteur et application mobile avec algorithme d'apprentissage par renforcement
Les participants atteints de diabète de type 1 suivront une thérapie MDI augmentée par capteur pendant 4 mois à l'aide d'un capteur de glucose libre (Abbott Diabetes Care) et d'une application mobile intégrée à l'algorithme d'apprentissage par renforcement.
Dispositif: Thérapie MDI augmentée par capteur et application mobile

Les participants utiliseront l'application mobile pour calculer leur dose basale et pour calculer leur dose de bolus repas en saisissant leur valeur de glucose, leurs glucides (le cas échéant), leur composition en graisses (riche en graisses ou non) et le type et le calendrier des exercices postprandiaux. Les participants recevront leurs paramètres de dosage chaque semaine lors des ajustements effectués par l'algorithme d'apprentissage par renforcement. Les participants seront contactés par téléphone les semaines 1, 3, 5 et 7 en cas de difficultés techniques ou de questions.

Tous les participants seront invités à remplir le :

(i) Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ) et enquête sur la peur de l'hypoglycémie-II (HFS-II) au départ, à mi-parcours de l'intervention et après l'intervention.

(ii) Questionnaire d'utilisabilité mHealth (MAUQ) après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'aire incrémentielle postprandiale sous la courbe de glucose sur 5 heures (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures inférieur à 3,9 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures entre 3,9 et 10 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures entre 3,9 et 7,8 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures inférieur à 3,3 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures inférieur à 2,8 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures au-dessus de 7,8 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures au-dessus de 10 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures supérieur à 13,9 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps postprandial de 5 heures au-dessus de 16,7 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison de la glycémie moyenne postprandiale sur 5 heures (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison de l'écart type postprandial des niveaux de glucose sur 5 heures (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du coefficient de variance postprandial des niveaux de glucose sur 5 heures (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Premier et dernier mois d'intervention, environ 4 mois
Comparaison de l'aire incrémentielle sur 24 heures sous la courbe des niveaux de glucose (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps sur 24 heures inférieur à 3,9 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage sur 24 heures entre 3,9 et 10 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage sur 24 heures entre 3,9 et 7,8 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps sur 24 heures inférieur à 3,3 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps sur 24 heures inférieur à 2,8 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps sur 24 heures au-dessus de 10 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps sur 24 heures au-dessus de 13,9 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du pourcentage de temps sur 24 heures au-dessus de 16,7 mmol/L (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du niveau de glucose moyen sur 24 heures (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du mois dernier avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison de l'écart type sur 24 heures des niveaux de glucose (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Comparaison du coefficient de variance sur 24 heures des niveaux de glucose (pour les repas riches en graisses et/ou l'exercice postprandial) des recommandations de l'algorithme du dernier mois avec les recommandations du premier mois
Délai: Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Première et dernière semaine d'intervention, environ 4 mois
Mesure de la qualité de vie par Hypoglycemic Fear Survey - II : le score est la moyenne de 18 éléments et chaque élément obtient un score compris entre 1 et 5 à sélectionner (la moyenne des scores les plus élevés équivaut à plus de détresse)
Délai: Pré-intervention, intervention intermédiaire et post-intervention, environ 4 mois
Pré-intervention, intervention intermédiaire et post-intervention, environ 4 mois
Mesure de la qualité de vie par Hypoglycemic Fear Survey - II : le score est la moyenne de 9 éléments et les scores de chaque élément varient de 0 à 6 (la moyenne des scores les plus élevés équivaut à une plus grande satisfaction du traitement)
Délai: Pré-intervention, intervention intermédiaire et post-intervention, environ 4 mois
Pré-intervention, intervention intermédiaire et post-intervention, environ 4 mois
Questionnaire sur l'utilisabilité des applications mobiles : le score est la moyenne de 16 éléments et chaque élément obtient un score compris entre 0 et 6 (la moyenne des scores les plus élevés signifie une plus grande convivialité)
Délai: Post-intervention, environ 4 mois
Post-intervention, environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-47375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes (administration d'insuline, niveaux de glucose, données individuelles des participants) pourraient être partagées par l'auteur correspondant, ahmad.haidar@mcgill.ca, sur demande raisonnable à des fins académiques, sous réserve de l'accord de transfert de matériel et de l'approbation du comité d'éthique de la recherche du Centre universitaire de santé McGill. Toutes les données partagées seront anonymisées. Le protocole d’étude est disponible avec publication.

Délai de partage IPD

Données brutes et formulaire de consentement : à tout moment sur demande raisonnable. Protocole : Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données demandées sont accessibles auprès de l'auteur correspondant, ahmad.haidar@mcgill.ca, sur demande raisonnable à des fins académiques. Le protocole est disponible avec publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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