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제1형 당뇨병이 있는 MDI 개인을 위한 고지방 식사 및 운동 관리에 대한 권장 사항을 조정하는 학습 알고리즘

2023년 11월 7일 업데이트: McGill University

MDI 치료에 대한 제1형 당뇨병 환자의 고지방 식사 및 운동 관리에 대한 기초 및 볼루스 권장 사항을 자동으로 조정하는 학습 알고리즘의 타당성을 평가하기 위한 단일군 파일럿 연구

McGill 인공 췌장 연구소는 일일 다중 주사(MDI) 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 고지방 식사 및 운동 관리에 대한 기본 및 일시 권장 사항을 조정하기 위해 강화 학습 접근 방식을 사용하는 학습 알고리즘을 개발했습니다. 강화학습 알고리즘은 인슐린, 식사 정보(탄수화물(해당되는 경우) 및 고지방 함량), 식사 시간 혈당 값, 식사 시간 혈당 추세, 식후 운동 유형 및 타이밍을 수집하는 모바일 애플리케이션과 통합됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 고지방 식사와 식후 운동 관리에 대한 기초 및 볼루스 권장 사항을 조정하기 위한 강화 학습 알고리즘의 타당성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 강화 학습 알고리즘이 안전할 것이며 참가자들은 연구 시작부터 끝까지 혈당 결과 개선과 환자 만족도 향상의 이점을 얻을 것이라고 가정했습니다.

참가자(18세 이상)는 프리스타일 Libre 혈당 센서(Abbott Diabetes Care)와 강화 학습 알고리즘이 통합된 모바일 데이터 수집 애플리케이션을 사용하여 4개월 동안 매일 다중 주사(MDI) 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Clinique Médicale Hygea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
  2. 18세 이상 여성 및 남성
  3. 임상시험자의 판단에 근거하여 12개월 이상 경과한 제1형 당뇨병 진단
  4. MDI 치료를 받고 있습니다
  5. 주당 최소 3번의 고지방 식사 또는 주당 2회 최소 30분의 운동으로 구성된 자가 보고 식습관

제외 기준:

  1. 현재 비인슐린 항고혈당 약물(SGLT2 억제제, GLP 1 수용체 작용제, 메트포르민…)을 사용하고 있습니다.
  2. 흡입 및/또는 낮은 안정 용량을 제외하고 현재 글루코코르티코이드 약물을 사용하고 있는 경우
  3. 임신
  4. 이소판 인슐린(NPH) 또는 중간작용 인슐린 사용
  5. 임상 조사자의 판단에 따른 유의한 임상적 신장병증, 신경병증, 망막병증
  6. 입원 후 6개월 이내에 급성 대혈관 사건(예: 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술)
  7. 입원 후 1개월 이내에 중증 당뇨병 케톤산증 및/또는 저혈당증
  8. 임상 조사자가 고려하는 기타 심각한 의학적 질병은 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
  9. 임상 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센서 증강 MDI 치료와 강화 학습 알고리즘을 적용한 모바일 애플리케이션
제1형 당뇨병 참가자는 프리스타일 자유 혈당 센서(Abbott Diabetes Care)와 강화 학습 알고리즘이 통합된 모바일 애플리케이션을 사용하여 4개월 동안 센서 증강 MDI 치료를 받게 됩니다.
장치: 센서 증강 MDI 치료와 모바일 애플리케이션

참가자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 기본 복용량을 계산하고 포도당 값, 탄수화물(해당되는 경우), 지방 구성(고지방 여부), 식후 운동 유형 및 타이밍을 입력하여 식사 볼루스 복용량을 계산합니다. 참가자는 강화 학습 알고리즘을 통해 조정된 내용에 따라 매주 복용량 매개변수를 받게 됩니다. 기술적인 문제나 질문이 있는 경우 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 참가자에게 전화로 연락할 것입니다.

모든 참가자는 다음을 완료해야 합니다.

(i) 기준선, 중재 중간 및 중재 후 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 및 저혈당 공포 설문조사-II(HFS-II).

(ii) 개입 후 mHealth 사용성 설문지(MAUQ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지난 달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 혈당 곡선(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 아래 식후 5시간 증분 영역 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.9mmol/L 미만(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 시간의 식후 5시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.9~10mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 사이의 식후 5시간 시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.9~7.8mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 식후 5시간 시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.3mmol/L 미만(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 시간의 식후 5시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난달 알고리즘 권장사항의 2.8mmol/L 미만(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 시간의 식후 5시간 비율과 첫 달 권장사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 7.8mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 이상의 식후 5시간 비율을 첫 달 권장 사항과 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 10mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동)을 초과하는 시간의 식후 5시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 13.9mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 이상의 식후 5시간 비율을 첫 달 권장 사항과 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 16.7mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동)을 초과하는 시간의 식후 5시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 식후 5시간 평균 혈당 수준(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 식후 5시간 혈당 수준 표준 편차(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 식후 5시간 혈당 수치 변동 계수(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 비교
기간: 개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
개입 첫 달과 마지막 달, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 혈당 수준(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 곡선 아래 24시간 증분 영역 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.9mmol/L 미만(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 시간의 24시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.9~10mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 사이의 24시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.9~7.8mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동의 경우) 사이의 24시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 3.3mmol/L 미만(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 시간의 24시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 2.8mmol/L 미만(고지방 식사 및/또는 식후 운동) 시간의 24시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 10mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동)을 초과하는 시간의 24시간 비율을 첫 달 권장 사항과 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 13.9mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동)을 초과하는 시간의 24시간 비율 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 16.7mmol/L(고지방 식사 및/또는 식후 운동)을 초과하는 시간의 24시간 비율과 첫 달 권장 사항 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항의 24시간 평균 혈당 수준(고지방 식사 및/또는 식후 운동)을 첫 달 권장 사항과 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난달 알고리즘 권장사항과 첫 달 권장사항의 혈당 수준(고지방 식사 및/또는 식후 운동)의 24시간 표준편차 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
지난 달 알고리즘 권장 사항과 첫 달 권장 사항의 혈당 수치(고지방 식사 및/또는 식후 운동)의 24시간 변동 계수 비교
기간: 개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
개입 첫 주와 마지막 주, 약 4개월
저혈당 공포 설문조사를 통한 삶의 질 측정 - II: 점수는 18개 항목의 평균이며 각 항목 점수는 1~5점 범위에서 선택 가능(평균 점수가 높을수록 고통이 더 심함)
기간: 개입 전, 중간 개입, 개입 후, 약 4개월
개입 전, 중간 개입, 개입 후, 약 4개월
저혈당 공포 설문조사에 의한 삶의 질 측정 - II: 점수는 9개 항목의 평균이며 각 항목 점수 범위는 0~6입니다(평균 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높은 것을 의미함).
기간: 개입 전, 중간 개입, 개입 후, 약 4개월
개입 전, 중간 개입, 개입 후, 약 4개월
모바일 앱 사용성 설문지: 점수는 16개 항목의 평균이며, 각 항목 점수는 0~6점입니다(평균 점수가 높을수록 사용성이 높다는 의미).
기간: 개입 후, 약 4개월
개입 후, 약 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

수사관

  • 연구 의자: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-47375

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터(인슐린 전달, 포도당 수준, 개별 참가자 데이터)는 해당 저자인 ahmad.haidar@mcgill.ca가 공유할 수 있습니다. 학문적 목적을 위한 합당한 요청이 있는 경우, 자료 이전 계약 및 McGill University Health Center 연구 윤리 위원회의 승인을 조건으로 합니다. 공유된 모든 데이터는 익명화됩니다. 연구 프로토콜은 출판과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

원시 데이터 및 동의서: 합당한 요청이 있는 경우 언제든지. 프로토콜: 출판 후

IPD 공유 액세스 기준

요청한 데이터는 해당 작성자인 ahmad.haidar@mcgill.ca로부터 액세스할 수 있습니다. 학문적 목적으로 합당한 요청이 있는 경우. 프로토콜은 출판과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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