Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppimisalgoritmi MDI-potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, jotta voidaan mukauttaa suosituksia runsasrasvaisiin aterioihin ja liikunnan hallintaan

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: McGill University

Yksikätinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan oppimisalgoritmin toteutettavuutta, joka säätelee automaattisesti perus- ja bolussuosituksia runsasrasvaisia ​​aterioita ja harjoituksen hallintaa varten henkilöille, joilla on tyypin 1 diabetes MDI-terapiassa

McGillin keinotekoinen haimalaboratorio on kehittänyt oppimisalgoritmin, joka käyttää vahvistusoppimislähestymistapaa säätämään perus- ja bolussuosituksia runsasrasvaisille aterioille ja harjoituksen hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI). Vahvistusoppimisalgoritmi on integroitu mobiilisovellukseen, joka kerää insuliinia, ateriatiedot (hiilihydraatit (jos sovellettavissa) ja korkea rasvapitoisuus), aterian glukoosiarvon, glukoositrendin aterian aikana sekä aterian jälkeisen harjoituksen tyypin ja ajoituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vahvistavan oppimisalgoritmin toteutettavuutta runsasrasvaisten aterioiden ja aterian jälkeisen harjoituksen hallinnan perus- ja bolussuositusten säätämiseksi. Tutkijat olettavat, että vahvistusoppimisalgoritmi on turvallinen ja osallistujat hyötyvät paremmista glukoosituloksista ja parantuneesta potilastyytyväisyydestä tutkimuksen alusta loppuun.

Osallistujat (≥18-vuotiaat) saavat useita päivittäisiä ruiskehoitoja (MDI) 4 kuukauden ajan käyttämällä freestyle Libre -glukoosianturia (Abbott Diabetes Care) ja mobiilitiedonkeruusovellusta, joka on integroitu vahvistusoppimisalgoritmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Clinique Medicale Hygea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta vanha
  3. ≥ 12 kuukauden ikäisen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi kliinisen tutkijan arvion perusteella
  4. Käynnissä MDI-hoitoa
  5. Itse ilmoittama ruokavalio, joka koostuu vähintään kolmesta runsaasta ateriasta viikossa tai osallistumisesta vähintään 30 minuuttia harjoitukseen kahdesti viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien muiden kuin insuliinin antihyperglykeemisten lääkkeiden (SGLT2-estäjät, GLP 1 -reseptoriagonistit, metformiini…) nykyinen käyttö
  2. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö, paitsi hengitettynä ja/tai pieninä vakaina annoksina
  3. Raskaus
  4. Isofaaniinsuliinin (NPH) tai keskipitkävaikutteisen insuliinin käyttö
  5. Merkittävä kliininen nefropatia, neuropatia, retinopatia kliinisen tutkijan arvion mukaan
  6. Akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma (esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus) 6 kuukauden sisällä vastaanotosta
  7. Vaikea diabeteksen ketoasidoosi ja/tai hypoglykemia kuukauden sisällä vastaanotosta
  8. Muut vakavat sairaudet, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat häiritä osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kliinisen tutkijan arvion mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sensorilla täydennetty MDI-hoito sekä mobiilisovellus vahvistusoppimisalgoritmilla
Tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat saavat sensorilla täydennettyä MDI-hoitoa 4 kuukauden ajan käyttämällä freestyle-libre-glukoosianturia (Abbott Diabetes Care) ja mobiilisovellusta, joka on integroitu vahvistusoppimisalgoritmiin.
Laite: Sensorilla täydennetty MDI-hoito sekä mobiilisovellus

Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta perusannoksensa ja ateriabolusannoksensa laskemiseen syöttämällä glukoosiarvonsa, hiilihydraattinsa (tarvittaessa), rasvakoostumuksensa (paljon rasvaa tai ei) sekä aterian jälkeisten harjoitusten tyypin ja ajoituksen. Osallistujat saavat annostusparametrinsa viikoittain vahvistusoppimisalgoritmin tekemän säädön jälkeen. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikoilla 1, 3, 5 ja 7, jos heillä on teknisiä ongelmia tai kysymyksiä.

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään:

(i) Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ) ja hypoglykemian pelkotutkimus II (HFS-II) lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä ja sen jälkeen.

(ii) mHealth käytettävyyskysely (MAUQ) toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viime kuukauden algoritmisuositusten ja ensimmäisen kuukauden suositusten glukoosikäyrän alla olevan 5 tunnin inkrementaalisen pinta-alan vertailu aterian jälkeen (rasvaisia ​​aterioita ja/tai aterianjälkeistä harjoittelua varten)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista 5 tunnin aterian jälkeiseen prosenttiosuuteen alle 3,9 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu 5 tunnin aterian jälkeisen ajan prosenttiosuuden välillä 3,9–10 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Vertailu 5 tunnin aterian jälkeisen ajan prosenttiosuuden välillä 3,9–7,8 mmol/L (rasvaisia ​​aterioita ja/tai aterianjälkeistä harjoittelua varten) viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista 5 tunnin aterian jälkeiseen prosenttiosuuteen alle 3,3 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista 5 tunnin aterian jälkeiseen prosenttiosuuteen alle 2,8 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista 5 tunnin aterian jälkeiseen prosenttiosuuteen yli 7,8 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista 5 tunnin aterian jälkeiseen prosenttiosuuteen yli 10 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
5 tunnin aterian jälkeisen ajan prosenttiosuuden, joka ylittää 13,9 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen) vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
5 tunnin aterian jälkeisen ajan prosenttiosuus yli 16,7 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) viimeisen kuukauden algoritmisuositusten ja ensimmäisen kuukauden suositusten vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 5 tunnin keskimääräisen glukoositason vertailu aterian jälkeen (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Viime kuukauden algoritmisuositusten 5 tunnin aterian jälkeisen glukoositason keskihajonnan vertailu (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Viime kuukauden algoritmisuositusten 5 tunnin aterian jälkeisen glukoositasojen varianssikertoimen vertailu (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventiokuukausi, noin 4 kuukautta
Verrataan viimeisen kuukauden algoritmisuositusten glukoositasojen käyrän alla olevaa 24 tunnin inkrementaalista pinta-alaa (rasvaisia ​​aterioita ja/tai aterian jälkeistä harjoittelua varten) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden alle 3,9 mmol/L (rasvaisiin aterioihin ja/tai aterian jälkeiseen harjoitteluun) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden välillä 3,9–10 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden välillä 3,9–7,8 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden alle 3,3 mmol/L (rasvaisiin aterioihin ja/tai aterian jälkeiseen harjoitteluun) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden alle 2,8 mmol/L (rasvaisiin aterioihin ja/tai aterian jälkeiseen harjoitteluun) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden yli 10 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu 24 tunnin prosenttiosuuksista yli 13,9 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) viimeisen kuukauden algoritmisuosituksista ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Vertailu viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin prosenttiosuuden yli 16,7 mmol/L (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Viimeisen kuukauden algoritmisuositusten 24 tunnin keskimääräisen glukoositason (runsarasvaisissa aterioissa ja/tai aterian jälkeisessä harjoituksessa) vertailu ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Viimeisen kuukauden algoritmisuositusten glukoositasojen 24 tunnin keskihajonnan vertailu (rasvaisten aterioiden ja/tai aterian jälkeisen harjoituksen yhteydessä) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Verrataan viimeisen kuukauden algoritmisuositusten glukoositasojen 24 tunnin varianssikerrointa (rasvaisiin aterioihin ja/tai aterian jälkeiseen harjoitteluun) ensimmäisen kuukauden suosituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Ensimmäinen ja viimeinen interventioviikko, noin 4 kuukautta
Elämänlaadun mittaaminen hypoglykeemisen pelkotutkimuksen mukaan – II: pisteet ovat 18 kohteen keskiarvo ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 (korkeamman pistemäärän keskiarvo vastaa enemmän ahdistusta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä tapahtuvaa interventiota ja intervention jälkeen, noin 4 kuukautta
Ennen interventiota, puolivälissä tapahtuvaa interventiota ja intervention jälkeen, noin 4 kuukautta
Elämänlaadun mittaaminen hypoglykeemisen pelkotutkimuksen avulla - II: pisteet ovat 9 kohdan keskiarvo ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-6 (korkeampien pisteiden keskiarvo tarkoittaa tyytyväisempää hoitoon)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä tapahtuvaa interventiota ja intervention jälkeen, noin 4 kuukautta
Ennen interventiota, puolivälissä tapahtuvaa interventiota ja intervention jälkeen, noin 4 kuukautta
Mobiilisovelluksen käytettävyyskysely: pisteet ovat 16 kohteen keskiarvo ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-6 (korkeamman pistemäärän keskiarvo tarkoittaa parempaa käytettävyyttä)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 4 kuukautta
Intervention jälkeen, noin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-47375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakatiedot (insuliinin annostelu, glukoositasot, yksittäisten osallistujien tiedot) voi jakaa vastaava kirjoittaja, ahmad.haidar@mcgill.ca, kohtuullisesta pyynnöstä akateemisiin tarkoituksiin, materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill Universityn terveyskeskuksen tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti. Kaikki jaetut tiedot poistetaan. Tutkimuspöytäkirja on saatavilla julkaisun kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Raakatiedot ja suostumuslomake: Milloin tahansa kohtuullisesta pyynnöstä. Protokolla: Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydetyt tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta, ahmad.haidar@mcgill.ca, perustellusta pyynnöstä akateemisiin tarkoituksiin. Protokolla on saatavilla julkaisun kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa