Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učební algoritmus pro jednotlivce s MDI s diabetem 1. typu k úpravě doporučení pro jídla s vysokým obsahem tuku a řízení cvičení

7. listopadu 2023 aktualizováno: McGill University

Pilotní studie s jedním ramenem k posouzení proveditelnosti algoritmu učení k automatické úpravě doporučení bazálu a bolusu pro jídla s vysokým obsahem tuku a řízení cvičení pro jednotlivce s diabetem 1. typu na terapii MDI

Laboratoř umělé slinivky McGill vyvinula algoritmus učení využívající metodu zesíleného učení k úpravě bazálních a bolusových doporučení pro jídla s vysokým obsahem tuku a řízení cvičení pro jedince s diabetem 1. typu na terapii několika denními injekcemi (MDI). Algoritmus učení posilování je integrován s mobilní aplikací, která shromažďuje informace o inzulinu, informace o jídle (sacharidy (pokud jsou k dispozici) a vysoký obsah tuku), hodnotu glukózy během jídla, trend glukózy v době jídla a typ a načasování postprandiálního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost algoritmu zesíleného učení pro úpravu bazálních a bolusových doporučení pro jídla s vysokým obsahem tuků a řízení postprandiálního cvičení. Vyšetřovatelé předpokládají, že algoritmus zesíleného učení bude bezpečný a účastníci získají výhodu lepších výsledků glukózy a lepší spokojenosti pacientů od začátku do konce studie.

Účastníci (ve věku ≥ 18 let) podstoupí terapii několika denními injekcemi (MDI) po dobu 4 měsíců za použití freestyle glukózového senzoru Libre (Abbott Diabetes Care) a mobilní aplikace pro sběr dat integrované s algoritmem pro učení posilování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Clinique Médicale Hygea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Ženy a muži ≥ 18 let
  3. Diagnóza diabetu 1. typu ≥ 12 měsíců na základě úsudku klinického zkoušejícího
  4. Prochází MDI terapií
  5. Vlastní dieta, která se skládá z alespoň 3 vysoce tučných jídel týdně nebo účasti na cvičení po dobu alespoň 30 minut, dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakýchkoliv neinzulínových antihyperglykemických léků (inhibitory SGLT2, agonisté receptoru GLP 1, metformin…)
  2. Současné užívání glukokortikoidů, kromě inhalačních a/nebo nízkých stabilních dávek
  3. Těhotenství
  4. Použití izofanového inzulínu (NPH) nebo střednědobě působícího inzulínu
  5. Významná klinická nefropatie, neuropatie, retinopatie podle úsudku klinického výzkumníka
  6. Akutní makrovaskulární příhoda (např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgický výkon) do 6 měsíců od přijetí
  7. Těžká diabetes ketoacidóza a/nebo hypoglykémie do jednoho měsíce od přijetí
  8. Jiná závažná zdravotní onemocnění, o kterých se klinický zkoušející domnívá, že mohou narušovat účast ve studii nebo dokončení studie
  9. Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy studie podle úsudku klinického zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzorová rozšířená MDI terapie plus mobilní aplikace s výukovým algoritmem zesílení
Účastníci s diabetem 1. typu budou po dobu 4 měsíců podstupovat senzorově rozšířenou MDI terapii pomocí freestyle libre glukózového senzoru (Abbott Diabetes Care) a mobilní aplikace integrované s algoritmem posilování.
Přístroj: Senzorová rozšířená MDI terapie plus mobilní aplikace

Účastníci použijí mobilní aplikaci k výpočtu své bazální dávky a k výpočtu dávky bolusu k jídlu zadáním hodnoty glukózy, sacharidů (pokud jsou k dispozici), složení tuku (s vysokým obsahem tuku nebo ne) a typu a načasování postprandiálních cvičení. Účastníci obdrží své parametry dávkování týdně po úpravách provedených algoritmem učení zesílení. V případě jakýchkoliv technických potíží nebo dotazů budou účastníci telefonicky kontaktováni 1., 3., 5. a 7. týden.

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění:

(i) Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) a průzkum strachu z hypoglykémie II (HFS-II) na začátku, v polovině intervence a po intervenci.

(ii) dotazník použitelnosti mobilního zdraví (MAUQ) po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání 5 hodin postprandiální přírůstkové plochy pod křivkou glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin postprandiálního procenta času pod 3,9 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání 5 hodin postprandiálního procenta času mezi 3,9 a 10 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu z posledního měsíce s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin postprandiálního procenta času mezi 3,9 a 7,8 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin postprandiálního procenta času pod 3,3 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin postprandiálního procenta času pod 2,8 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin po jídle, procento času nad 7,8 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu z posledního měsíce s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin postprandiálního procenta času nad 10 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin po jídle, procento času nad 13,9 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5 hodin po jídle, procento času nad 16,7 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání průměrné hladiny glukózy 5 hodin po jídle (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo cvičení po jídle) z doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5hodinové postprandiální standardní odchylky hladin glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 5hodinového postprandiálního koeficientu rozptylu hladin glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo postprandiální cvičení) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
První a poslední měsíc intervence, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinové přírůstkové plochy pod křivkou hladin glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta času pod 3,9 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta mezi 3,9 a 10 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta mezi 3,9 a 7,8 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta času pod 3,3 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Srovnání 24hodinového procenta času pod 2,8 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuků a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta času nad 10 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta času nad 13,9 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového procenta času nad 16,7 mmol/l (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinové průměrné hladiny glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) z doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinové směrodatné odchylky hladin glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Porovnání 24hodinového variačního koeficientu hladin glukózy (pro jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo cvičení po jídle) doporučení algoritmu za poslední měsíc s doporučeními pro první měsíc
Časové okno: První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
První a poslední týden zásahu, přibližně 4 měsíce
Měření kvality života pomocí průzkumu hypoglykemického strachu – II: skóre je průměrem 18 položek a skóre každé položky se pohybuje v rozmezí 1 až 5 (průměr vyšších skóre se rovná většímu utrpení)
Časové okno: Před intervencí, střední intervencí a po intervenci, přibližně 4 měsíce
Před intervencí, střední intervencí a po intervenci, přibližně 4 měsíce
Měření kvality života pomocí průzkumu hypoglykemického strachu – II: skóre je průměrem 9 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6 (průměr vyšších skóre se rovná větší spokojenosti s léčbou)
Časové okno: Před intervencí, střední intervencí a po intervenci, přibližně 4 měsíce
Před intervencí, střední intervencí a po intervenci, přibližně 4 měsíce
Dotazník použitelnosti mobilní aplikace: skóre je průměr 16 položek a skóre každé položky se pohybuje v rozmezí 0–6 (průměr vyšších skóre znamená vyšší použitelnost)
Časové okno: Po intervenci, přibližně 4 měsíce
Po intervenci, přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-47375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data (dodávka inzulínu, hladiny glukózy, data jednotlivých účastníků) by mohla sdílet odpovídající autor, ahmad.haidar@mcgill.ca, na přiměřenou žádost pro akademické účely, s výhradou dohody o převodu materiálu a souhlasu Etické rady pro výzkum McGill University Health Center. Všechna sdílená data budou identifikována. Protokol studie je k dispozici s publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data a formulář souhlasu: Kdykoli na rozumnou žádost. Protokol: Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K požadovaným údajům lze získat přístup od odpovídajícího autora, ahmad.haidar@mcgill.ca, na odůvodněnou žádost pro akademické účely. Protokol je k dispozici s publikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit