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Ein Lernalgorithmus für MDI-Personen mit Typ-1-Diabetes zur Anpassung von Empfehlungen für fettreiche Mahlzeiten und Trainingsmanagement

7. November 2023 aktualisiert von: McGill University

Eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines Lernalgorithmus zur automatischen Anpassung von Basal- und Bolusempfehlungen für fettreiche Mahlzeiten und Trainingsmanagement für Personen mit Typ-1-Diabetes unter MDI-Therapie

Das McGill-Labor für künstliche Bauchspeicheldrüse hat einen Lernalgorithmus entwickelt, der einen Reinforcement-Learning-Ansatz verwendet, um Basal- und Bolusempfehlungen für fettreiche Mahlzeiten und das Trainingsmanagement für Personen mit Typ-1-Diabetes unter Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) anzupassen. Der Reinforcement-Learning-Algorithmus ist in eine mobile Anwendung integriert, die Insulin, Informationen zu Mahlzeiten (Kohlenhydrate (falls zutreffend) und hoher Fettgehalt), den Glukosewert während der Mahlzeit, den Glukosetrend zur Mahlzeit sowie Art und Zeitpunkt der postprandialen körperlichen Betätigung erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Reinforcement-Learning-Algorithmus zur Anpassung von Basal- und Bolusempfehlungen für fettreiche Mahlzeiten und postprandiales Trainingsmanagement zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Reinforcement-Learning-Algorithmus sicher ist und die Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie von verbesserten Glukoseergebnissen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit profitieren werden.

Teilnehmer (im Alter von ≥ 18 Jahren) werden 4 Monate lang einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) unterzogen, wobei ein Freestyle-Libre-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care) und eine mobile Datenerfassungsanwendung verwendet werden, die in den Reinforcement-Learning-Algorithmus integriert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Clinique Medicale Hygea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Frauen und Männer ≥ 18 Jahre alt
  3. Diagnose von Typ-1-Diabetes seit ≥ 12 Monaten basierend auf der Beurteilung des klinischen Prüfers
  4. Unterziehe mich einer MDI-Therapie
  5. Eine selbst angegebene Diät, die aus mindestens drei fettreichen Mahlzeiten pro Woche oder der Teilnahme an mindestens 30-minütigem Sport zweimal pro Woche besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme von nichtinsulinhaltigen antihyperglykämischen Medikamenten (SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Metformin…)
  2. Aktuelle Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten, außer inhalativ und/oder in niedrigen stabilen Dosen
  3. Schwangerschaft
  4. Verwendung von Isophaninsulin (NPH) oder mittelwirksamem Insulin
  5. Signifikante klinische Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes
  6. Akutes makrovaskuläres Ereignis (z. B. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation) innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  7. Schwere Diabetes-Ketoazidose und/oder Hypoglykämie innerhalb eines Monats nach Aufnahme
  8. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
  9. Eine Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienabläufe gemäß der Beurteilung des klinischen Prüfers einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorgestützte MDI-Therapie plus mobile Anwendung mit Reinforcement-Learning-Algorithmus
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes werden 4 Monate lang einer sensorgestützten MDI-Therapie mit einem Freestyle-Libre-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care) und einer mobilen Anwendung unterzogen, die in den Reinforcement-Learning-Algorithmus integriert ist.
Gerät: Sensorgestützte MDI-Therapie plus mobile Anwendung

Die Teilnehmer verwenden die mobile Anwendung, um ihre Basaldosis und ihre Mahlzeitenbolusdosis zu berechnen, indem sie ihren Glukosewert, ihre Kohlenhydrate (falls zutreffend), ihre Fettzusammensetzung (fettreich oder nicht) sowie Art und Zeitpunkt der postprandialen Übungen eingeben. Die Teilnehmer erhalten ihre Dosierungsparameter wöchentlich nach Anpassungen durch den Reinforcement-Learning-Algorithmus. Bei technischen Schwierigkeiten oder Fragen werden die Teilnehmer in den Wochen 1, 3, 5 und 7 telefonisch kontaktiert.

Alle Teilnehmer werden gebeten, Folgendes auszufüllen:

(i) Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) und Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie II (HFS-II) zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Intervention.

(ii) mHealth-Usability-Fragebogen (MAUQ) nach der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der 5 Stunden postprandialen inkrementellen Fläche unter der Glukosekurve (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit unter 3,9 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit zwischen 3,9 und 10 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit unter 3,3 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit unter 2,8 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit über 7,8 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit über 10 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit über 13,9 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5-Stunden-Postprandialprozentsatzes der Zeit über 16,7 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5 Stunden postprandialen mittleren Glukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich der 5 Stunden postprandialen Standardabweichung des Glukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich des 5 Stunden postprandialen Varianzkoeffizienten des Glukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Erster und letzter Monat der Intervention, ca. 4 Monate
Vergleich der 24-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve des Glukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes der Zeit unter 3,9 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes zwischen 3,9 und 10 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes der Zeit unter 3,3 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes der Zeit unter 2,8 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes der Zeit über 10 mmol/L (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes der Zeit über 13,9 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Prozentsatzes der Zeit über 16,7 mmol/L (bei fettreichen Mahlzeiten und/oder postprandialem Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Mittelglukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich der 24-Stunden-Standardabweichung des Glukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Vergleich des 24-Stunden-Varianzkoeffizienten des Glukosespiegels (für fettreiche Mahlzeiten und/oder postprandiales Training) der Algorithmusempfehlungen des letzten Monats mit den Empfehlungen des ersten Monats
Zeitfenster: Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Erste und letzte Interventionswoche, ca. 4 Monate
Messung der Lebensqualität durch Hypoglykämie-Angst-Umfrage – II: Die Bewertung ist der Durchschnitt von 18 Elementen und die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 5 zur Auswahl (der Durchschnitt höherer Bewertungen bedeutet mehr Stress).
Zeitfenster: Vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention, ungefähr 4 Monate
Vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention, ungefähr 4 Monate
Messung der Lebensqualität durch Umfrage zur Hypoglykämie-Angst – II: Die Bewertung ist der Durchschnitt von 9 Elementen und die Bewertung jedes Elements reicht von 0 bis 6 (der Durchschnitt höherer Bewertungen entspricht einer höheren Zufriedenheit mit der Behandlung).
Zeitfenster: Vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention, ungefähr 4 Monate
Vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention, ungefähr 4 Monate
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit mobiler Apps: Die Bewertung ist der Durchschnitt von 16 Elementen und die Bewertung jedes Elements liegt zwischen 0 und 6 (der Durchschnitt höherer Bewertungen bedeutet eine höhere Benutzerfreundlichkeit).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 4 Monate
Nach dem Eingriff, etwa 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-47375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten (Insulinabgabe, Glukosespiegel, individuelle Teilnehmerdaten) könnten vom entsprechenden Autor, ahmad.haidar@mcgill.ca, geteilt werden. auf begründete Anfrage für akademische Zwecke, vorbehaltlich der Materialtransfervereinbarung und der Genehmigung des Research Ethics Board des McGill University Health Center. Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Das Studienprotokoll ist mit Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten und Einwilligungsformular: Jederzeit auf begründete Anfrage. Protokoll: Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die angeforderten Daten kann beim entsprechenden Autor, ahmad.haidar@mcgill.ca, zugegriffen werden. auf begründete Anfrage für akademische Zwecke. Das Protokoll ist mit Veröffentlichung verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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