Um algoritmo de aprendizagem para indivíduos com MDI com diabetes tipo 1 para ajustar recomendações para refeições ricas em gordura e gerenciamento de exercícios
7 de novembro de 2023 atualizado por: McGill University
Um estudo piloto de braço único para avaliar a viabilidade de um algoritmo de aprendizagem para ajustar automaticamente as recomendações basais e de bolus para refeições com alto teor de gordura e gerenciamento de exercícios para indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com MDI
O laboratório de pâncreas artificial McGill desenvolveu um algoritmo de aprendizagem usando uma abordagem de aprendizagem por reforço para ajustar recomendações basais e em bolus para refeições ricas em gordura e gerenciamento de exercícios para indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com múltiplas injeções diárias (MDI).
O algoritmo de aprendizagem por reforço é integrado a um aplicativo móvel que coleta informações sobre insulina, refeições (carboidratos (se aplicável) e alto teor de gordura), valor de glicose nas refeições, tendência de glicose nas refeições e tipo e horário de exercício pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um algoritmo de aprendizagem por reforço para ajustar recomendações basais e em bolus para refeições ricas em gordura e gerenciamento de exercícios pós-prandiais. Os investigadores levantam a hipótese de que o algoritmo de aprendizagem por reforço será seguro e os participantes obterão o benefício de melhores resultados de glicose e maior satisfação do paciente do início ao fim do estudo.
Os participantes (com idade ≥18) serão submetidos à terapia com múltiplas injeções diárias (MDI) por 4 meses usando um sensor de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e um aplicativo móvel de coleta de dados integrado ao algoritmo de aprendizagem por reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Clinique Medicale Hygea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado
- Mulheres e homens ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥ 12 meses com base no julgamento do investigador clínico
- Fazendo terapia com MDI
- Uma dieta autorreferida que consiste em pelo menos 3 refeições ricas em gordura por semana ou prática de exercícios por pelo menos 30 minutos, duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento anti-hiperglicêmico não insulínico (inibidores do SGLT2, agonistas do receptor GLP 1, metformina…)
- Uso atual de medicamentos glicocorticóides, exceto inalados e/ou em doses baixas e estáveis
- Gravidez
- Uso de insulina isofânica (NPH) ou insulina de ação intermediária
- Nefropatia clínica significativa, neuropatia, retinopatia de acordo com o julgamento do investigador clínico
- Evento macrovascular agudo (ex: síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca) dentro de 6 meses após a admissão
- Diabetes grave, cetoacidose e/ou hipoglicemia dentro de um mês após a admissão
- Outra doença médica grave que o investigador clínico considere que possa interferir na participação ou na conclusão do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do investigador clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia MDI aumentada por sensor mais aplicativo móvel com algoritmo de aprendizagem por reforço
Os participantes com diabetes tipo 1 serão submetidos à terapia MDI com sensor aumentado por 4 meses usando um sensor de glicose livre estilo livre (Abbott Diabetes Care) e um aplicativo móvel integrado ao algoritmo de aprendizagem por reforço.
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Os participantes usarão o aplicativo móvel para calcular sua dose basal e calcular sua dose de bolus de refeição inserindo seu valor de glicose, carboidratos (se aplicável), composição de gordura (com alto teor de gordura ou não) e tipo e horário dos exercícios pós-prandiais. Os participantes receberão seus parâmetros de dosagem semanalmente mediante ajustes feitos pelo algoritmo de aprendizagem por reforço. Os participantes serão contatados por telefone nas semanas 1, 3, 5 e 7 em caso de dificuldades técnicas ou dúvidas. Todos os participantes serão solicitados a preencher: (i) Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ) e pesquisa de medo de hipoglicemia-II (HFS-II) no início do estudo, na metade da intervenção e pós-intervenção. (ii) questionário de usabilidade mHealth (MAUQ) na pós-intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da área incremental pós-prandial de 5 horas sob a curva de glicose (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas abaixo de 3,9 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas entre 3,9 e 10 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas entre 3,9 e 7,8 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas abaixo de 3,3 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas abaixo de 2,8 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas acima de 7,8 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas acima de 10 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas acima de 13,9 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo pós-prandial de 5 horas acima de 16,7 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação do nível médio de glicose pós-prandial de 5 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação do desvio padrão pós-prandial de 5 horas dos níveis de glicose (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação do coeficiente de variância dos níveis de glicose pós-prandial de 5 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeiro e último mês de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da área incremental de 24 horas sob a curva dos níveis de glicose (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo em 24 horas abaixo de 3,9 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de 24 horas entre 3,9 e 10 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da percentagem de 24 horas entre 3,9 e 7,8 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo em 24 horas abaixo de 3,3 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo em 24 horas abaixo de 2,8 mmol/L (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo acima de 10 mmol/L em 24 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercícios pós-prandiais) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo acima de 13,9 mmol/L em 24 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercícios pós-prandiais) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo acima de 16,7 mmol/L em 24 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação do nível médio de glicose em 24 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação do desvio padrão de 24 horas dos níveis de glicose (para refeições ricas em gordura e/ou exercício pós-prandial) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Comparação do coeficiente de variância dos níveis de glicose em 24 horas (para refeições ricas em gordura e/ou exercícios pós-prandiais) das recomendações do algoritmo do último mês com as recomendações do primeiro mês
Prazo: Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Primeira e última semana de intervenção, aproximadamente 4 meses
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Medida de qualidade de vida pelo Hypoglycemic Fear Survey - II: a pontuação é a média de 18 itens e a pontuação de cada item varia de 1 a 5 para selecionar (a média de pontuações mais altas equivale a mais sofrimento)
Prazo: Pré-intervenção, intervenção intermediária e pós-intervenção, aproximadamente 4 meses
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Pré-intervenção, intervenção intermediária e pós-intervenção, aproximadamente 4 meses
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Medida de qualidade de vida pelo Hypoglycemic Fear Survey - II: a pontuação é a média de 9 itens e a pontuação de cada item varia de 0 a 6 (a média das pontuações mais altas equivale a mais satisfação com o tratamento)
Prazo: Pré-intervenção, intervenção intermediária e pós-intervenção, aproximadamente 4 meses
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Pré-intervenção, intervenção intermediária e pós-intervenção, aproximadamente 4 meses
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Questionário de usabilidade de aplicativos móveis: a pontuação é a média de 16 itens e a pontuação de cada item varia de 0 a 6 (a média de pontuações mais altas significa maior usabilidade)
Prazo: Pós-intervenção, aproximadamente 4 meses
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Pós-intervenção, aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-47375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos (administração de insulina, níveis de glicose, dados individuais dos participantes) poderiam ser compartilhados pelo autor correspondente, ahmad.haidar@mcgill.ca,
mediante solicitação razoável para fins acadêmicos, sujeito ao Contrato de Transferência de Material e à aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do McGill University Health Center.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados.
O protocolo do estudo está disponível com publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados brutos e formulário de consentimento: A qualquer momento, mediante solicitação razoável.
Protocolo: Após publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados solicitados podem ser acessados pelo autor correspondente, ahmad.haidar@mcgill.ca,
mediante solicitação razoável para fins acadêmicos.
O protocolo está disponível com publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .