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Un algoritmo di apprendimento per individui MDI con diabete di tipo 1 per adattare le raccomandazioni per i pasti ricchi di grassi e la gestione dell'attività fisica

7 novembre 2023 aggiornato da: McGill University

Uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità di un algoritmo di apprendimento per adattare automaticamente le raccomandazioni sulla basale e sul bolo per i pasti ricchi di grassi e la gestione dell'esercizio fisico per gli individui con diabete di tipo 1 in terapia MDI

Il laboratorio McGill del pancreas artificiale ha sviluppato un algoritmo di apprendimento utilizzando un approccio di apprendimento di rinforzo per adattare le raccomandazioni basali e di bolo per i pasti ricchi di grassi e la gestione dell’esercizio fisico per le persone con diabete di tipo 1 in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI). L'algoritmo di apprendimento di rinforzo è integrato con un'applicazione mobile che raccoglie insulina, informazioni sui pasti (carboidrati (se applicabile) e contenuto elevato di grassi), valore del glucosio durante i pasti, andamento del glucosio durante i pasti e tipo e tempi dell'esercizio postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di un algoritmo di apprendimento di rinforzo per adattare le raccomandazioni basali e di bolo per i pasti ricchi di grassi e la gestione dell'esercizio postprandiale. I ricercatori ipotizzano che l’algoritmo di apprendimento di rinforzo sarà sicuro e che i partecipanti trarranno vantaggio da migliori risultati glicemici e da una maggiore soddisfazione del paziente dall’inizio alla fine dello studio.

I partecipanti (di età ≥ 18 anni) saranno sottoposti a terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) per 4 mesi utilizzando un sensore di glucosio Libre freestyle (Abbott Diabetes Care) e un'applicazione mobile di raccolta dati integrata con l'algoritmo di apprendimento di rinforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Clinique Medicale Hygea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Femmine e maschi ≥ 18 anni
  3. Diagnosi di diabete di tipo 1 di ≥ 12 mesi basata sul giudizio dello sperimentatore clinico
  4. In corso di terapia MDI
  5. Una dieta autodichiarata che consiste in almeno 3 pasti ricchi di grassi a settimana o partecipazione ad attività fisica per almeno 30 minuti, due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di qualsiasi farmaco antiperglicemico non insulinico (inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP 1, metformina...)
  2. Uso attuale di farmaci glucocorticoidi, eccetto per via inalatoria e/o a basse dosi stabili
  3. Gravidanza
  4. Uso di insulina isofano (NPH) o insulina ad azione intermedia
  5. Nefropatia clinica significativa, neuropatia, retinopatia secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  6. Evento macrovascolare acuto (es: sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico cardiaco) entro 6 mesi dal ricovero
  7. Grave chetoacidosi diabetica e/o ipoglicemia entro un mese dal ricovero
  8. Altre malattie gravi che lo sperimentatore clinico ritiene possano interferire con la partecipazione o il completamento dello studio
  9. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia MDI potenziata dal sensore più applicazione mobile con algoritmo di apprendimento per rinforzo
I partecipanti con diabete di tipo 1 saranno sottoposti a terapia MDI potenziata da sensori per 4 mesi utilizzando un sensore di glucosio libero stile libero (Abbott Diabetes Care) e un'applicazione mobile integrata con l'algoritmo di apprendimento di rinforzo.
Dispositivo: Terapia MDI potenziata dal sensore più applicazione mobile

I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile per calcolare la dose basale e la dose del bolo pasto inserendo il valore del glucosio, i carboidrati (se applicabile), la composizione dei grassi (ad alto contenuto di grassi o meno) e il tipo e i tempi degli esercizi postprandiali. I partecipanti riceveranno settimanalmente i parametri di dosaggio in seguito alle modifiche apportate dall'algoritmo di apprendimento di rinforzo. I partecipanti saranno contattati telefonicamente nelle settimane 1, 3, 5 e 7 in caso di eventuali difficoltà tecniche o domande.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare:

(i) Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) e sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia-II (HFS-II) al basale, a metà dell'intervento e dopo l'intervento.

(ii) Questionario sull'usabilità della mHealth (MAUQ) post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'area incrementale postprandiale sotto la curva del glucosio di 5 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale inferiore a 3,9 mmol/L di 5 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di tempo postprandiale di 5 ore compresa tra 3,9 e 10 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale di 5 ore compresa tra 3,9 e 7,8 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale inferiore a 3,3 mmol/L nelle 5 ore postprandiali (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale inferiore a 2,8 mmol/L di 5 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale superiore a 7,8 mmol/L nelle 5 ore postprandiali (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale superiore a 10 mmol/L nelle 5 ore postprandiali (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale superiore a 13,9 mmol/L nelle 5 ore postprandiali (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo postprandiale superiore a 16,7 mmol/L nelle 5 ore postprandiali (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto del livello medio di glucosio postprandiale di 5 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto della deviazione standard postprandiale dei livelli di glucosio di 5 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto del coefficiente di varianza dei livelli di glucosio postprandiale di 5 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Primo e ultimo mese di intervento, circa 4 mesi
Confronto dell'area incrementale di 24 ore sotto la curva dei livelli di glucosio (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo nelle 24 ore inferiore a 3,9 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale nelle 24 ore compresa tra 3,9 e 10 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale nelle 24 ore compresa tra 3,9 e 7,8 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo nelle 24 ore inferiore a 3,3 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo nelle 24 ore inferiore a 2,8 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo nelle 24 ore superiore a 10 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo nelle 24 ore superiore a 13,9 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della percentuale di tempo nelle 24 ore superiore a 16,7 mmol/L (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto del livello medio di glucosio nelle 24 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto della deviazione standard su 24 ore dei livelli di glucosio (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Confronto del coefficiente di varianza dei livelli di glucosio su 24 ore (per pasti ricchi di grassi e/o esercizio postprandiale) delle raccomandazioni dell'algoritmo dell'ultimo mese con le raccomandazioni del primo mese
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Prima e ultima settimana di intervento, circa 4 mesi
Misurazione della qualità della vita mediante l'indagine sulla paura ipoglicemica - II: il punteggio è la media di 18 elementi e ciascun elemento varia da 1 a 5 da selezionare (la media dei punteggi più alti equivale a maggiore angoscia)
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento intermedio e post-intervento, circa 4 mesi
Pre-intervento, intervento intermedio e post-intervento, circa 4 mesi
Misurazione della qualità della vita mediante l'indagine sulla paura ipoglicemica - II: il punteggio è la media di 9 elementi e ciascun punteggio varia da 0 a 6 (la media dei punteggi più alti equivale a più soddisfatto del trattamento)
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento intermedio e post-intervento, circa 4 mesi
Pre-intervento, intervento intermedio e post-intervento, circa 4 mesi
Questionario sull'usabilità dell'app mobile: il punteggio è la media di 16 elementi e ciascun elemento varia da 0 a 6 (la media dei punteggi più alti significa maggiore usabilità)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 4 mesi
Dopo l'intervento, circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-47375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi (somministrazione di insulina, livelli di glucosio, dati dei singoli partecipanti) potrebbero essere condivisi dall'autore corrispondente, ahmad.haidar@mcgill.ca, su richiesta ragionevole per scopi accademici, soggetto all'accordo di trasferimento del materiale e all'approvazione del comitato etico della ricerca del McGill University Health Center. Tutti i dati condivisi verranno deidentificati. Il protocollo dello studio è disponibile con pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dati grezzi e modulo di consenso: in qualsiasi momento su richiesta ragionevole. Protocollo: dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati richiesti dall'autore corrispondente, ahmad.haidar@mcgill.ca, su ragionevole richiesta per scopi accademici. Il protocollo è disponibile con pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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